- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663762
Как восприятие риска Covid-19 влияет на решения о здоровье во время беременности?
Беременные люди имеют более высокий риск тяжелого течения COVID-19. Политика инфекционного контроля COVID-19 несоразмерно повлияла на беременных, что привело к более высокому уровню насилия со стороны интимного партнера, психическим расстройствам, потере работы и дохода. Этот проект исследует влияние накопленных индивидуальных решений в отношении здоровья, описывая, как использование и результаты перинатальной помощи изменились во время пандемии COVID-19.
Цели, вопросы и гипотезы
Это исследование преследует две цели:
- Опишите различия между допандемическим периодом (01.05.2019–01.01.2019 рождений), ранней пандемией (01.05.2020–01.01.2020 рождений) и поздней пандемией (01.05.2021– 01.05.2020). 01.12.2021 г.) когорты беременных в Онтарио и Британской Колумбии относительно основных результатов и показателей качества ухода, связанных с вакцинацией, перинатальным уходом и психическим здоровьем. Изучите различия в воздействии на беременных женщин, принадлежащих к расовым группам, и беременных женщин с низким доходом. (Количественная нить)
- Узнайте, как восприятие беременными женщинами риска заражения COVID-19 и обстоятельств пандемии повлияло на принятие ими решений в отношении ключевых элементов беременности, включая вакцинацию, перинатальный уход, социальную поддержку и психическое здоровье. (Качественная прядь)
Исследовательские вопросы и гипотезы были реализованы в соответствии с нашими тремя темами:
Тема 1: Вакцинация Тема 2: Перинатальная помощь Тема 3: Психическое здоровье и социальная поддержка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проекте рассматриваются индивидуальные решения в отношении здоровья, принимаемые в рамках этих структурных сред, с описанием их совокупного влияния на ключевые исходы беременности и показатели ухода, относящиеся к трем темам: вакцинация, перинатальный уход, социальная поддержка и психическое здоровье. Решения, принятые во время беременности, оказывают долгосрочное влияние на жизнь беременной женщины, будущего ребенка и семьи. (1) Учитывая данные об особенно сложных ситуациях, с которыми сталкиваются беременные, и важность этих решений в отношении здоровья, важно понять, как обстоятельства пандемии повлияли на принятие решений в отношении здоровья. Понимание того, как и почему беременные принимают решения в отношении здоровья, позволяет улучшить клиническую и социальную поддержку в условиях продолжающейся пандемии и будет способствовать планированию политики в будущем. Этот проект представляет собой межпровинциальное параллельное исследование с использованием смешанных методов с интеграцией тематических данных на этапах разработки и интерпретации. Онтарио и Британская Колумбия были выбраны в качестве двух провинций для исследования, потому что они обе испытали значительное влияние COVID-19, обе имеют доступ к всеобъемлющим административным данным о здоровье и большое количество живорождений каждый год.
Это исследование было профинансировано в конце февраля 2022 года. Планы создания количественных когорт и запросы на доступ к данным были завершены в конце осени 2022 года. Сбор качественных данных был опробован летом 2022 года, а предварительные данные по небольшой выборке участников из Онтарио были собраны осенью 2022 года. В настоящее время (декабрь 2022 г.) продолжается сбор качественных данных в обеих провинциях. Завершение исследования ожидается в феврале 2024 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P1H6
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- живые роды в больнице в интересующие нас сроки
- действительная дата рождения или дата смерти в административных записях
- быть женского пола
- имели право на участие в программе OHIP в Онтарио или MSP в Британской Колумбии на протяжении всего периода беременности
Критерий исключения:
- роды вне больницы
- мертворождение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременность и роды до пандемии
Роды в больнице, произошедшие с 1 января по 31 марта 2019 г.
|
Беременность и роды во время пандемии, но до широкой доступности вакцины против COVID-19
Роды в больнице, произошедшие с 1 января по 31 марта 2021 г.
|
Беременность и роды во время пандемии и после широкой доступности вакцины против COVID-19
Роды в больнице, произошедшие с 1 января по 31 марта 2022 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вакцинация
Временное ограничение: Определенные группы с 1 января 2019 г. по 31 марта 2022 г. (Tdap); Определенные группы с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г. (Covid-19)
|
Различались ли показатели вакцинации Tdap в группах рождения 2019, 2021 и 2022 годов?
Результаты: Tdap (только Онтарио) и показатели вакцинации против COVID-19.
|
Определенные группы с 1 января 2019 г. по 31 марта 2022 г. (Tdap); Определенные группы с 1 января 2022 г. по 31 марта 2022 г. (Covid-19)
|
Перинатальный уход
Временное ограничение: Определенные группы с 1 января 2019 г. по 31 марта 2022 г.
|
Отличались ли показатели очного перинатального ухода в группах рождения 2019, 2021 и 2022 годов?
Исходы: скрининг гестационного диабета, продолжительность пребывания в послеродовом периоде.
|
Определенные группы с 1 января 2019 г. по 31 марта 2022 г.
|
Психическое здоровье и социальная поддержка
Временное ограничение: Определенные группы с 1 января 2019 г. по 31 марта 2022 г.
|
Различались ли показатели клинической диагностики новых случаев депрессии, тревоги и расстройств адаптации во время беременности в группах рождения 2019, 2021 и 2022 годов?
|
Определенные группы с 1 января 2019 г. по 31 марта 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meredith Vanstone, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rockliffe L, Peters S, Heazell AEP, Smith DM. Factors influencing health behaviour change during pregnancy: a systematic review and meta-synthesis. Health Psychol Rev. 2021 Dec;15(4):613-632. doi: 10.1080/17437199.2021.1938632. Epub 2021 Jun 29.
- Vanstone M, Correia RH, Howard M, Darling E, Bayrampour H, Carruthers A, Davis A, Hadid D, Hetherington E, Jones A, Kandasamy S, Kuyvenhoven C, Liauw J, McDonald SD, Mniszak C, Molinaro ML, Pahwa M, Patel T, Sadik M, Sanya N, Shen K, Greyson D. How do perceptions of Covid-19 risk impact pregnancy-related health decisions? A convergent parallel mixed-methods study protocol. PLoS One. 2023 Aug 10;18(8):e0288952. doi: 10.1371/journal.pone.0288952. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CovPreg2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .