Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Septorhinoplastika Kontrola pooperační bolesti pomocí SPG nervového bloku

6. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida

Pooperační kontrola bolesti pomocí sfenopalantinového ganglionového nervového bloku u pacientů po septorhinoplastice

Bylo prokázáno, že blokády maxilárních nervů významně snižují pooperační bolest a příjem analgetik během 24 hodin po operaci sinu. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat bloky pterygopalatinové jámy pomocí suprazygomatického přístupu během septorhinoplastické operace. Hypotézou výzkumníka je, že tato technika bude mít za následek snížení pooperační bolesti a užívání opiátů a s tím spojenou morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health of University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient předstupující k otevřené nebo endoskopické septorhinoplastice
  • Věk 18-80 let
  • Normální perorální příjem potravy a vody před operací
  • ASA fyzikální klasifikace 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacienti bez mobilního telefonu nebo pacienti, kteří nejsou schopni přijímat textové zprávy
  • Alergie na opioidní narkotika
  • Fyzická klasifikace ASA 4 nebo vyšší
  • Pacient kromě septorhinoplastiky vyžaduje další operaci
  • Věk > 80 nebo < 18
  • Jakýkoli základní chronický bolestivý stav nebo pokračující užívání opioidů během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na umístění bloku.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na účast ve výzkumu.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ropivakain plus dexamethason
Postup injekce skupiny 1 bude proveden následovně: po preparaci kůže pomocí vhodného roztoku pro přípravu kůže a za použití aseptické techniky bude spinální jehla malého kalibru zasunuta do fossa pterygopalatina pod ultrazvukovým vedením. Jakmile je jehla správně umístěna, bude podán 0,5% ropivakain v dávce 20 mg plus 4 mg dexamethasonu a jehla bude odstraněna. Tento postup bude proveden oboustranně
Lék: Ropivakain
Jedna injekce 0,5% ropivakainu v dávce 20 mg (na každou stranu) bilaterálně do fossa pterygopalatine
Lék: Dexamethason
Plus 4 mg dexamethasonu
Aktivní komparátor: Skupina 2: Placebo plus dexamethason
Ve skupině 2 bude proveden stejný postup, ale injekce se bude skládat z 5 ml vyváženého krystaloidního intravenózního roztoku (4 ml normálního fyziologického roztoku) plus 4 mg dexamethasonu (na každé straně). Tento postup bude proveden oboustranně.
Lék: Dexamethason
Plus 4 mg dexamethasonu
Lék: Placebo
Jedna bilaterální injekce vyváženého krystaloidního intravenózního roztoku (4 ml fyziologického roztoku) do pterygopalatinové jamky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 5 dní +/- 2 dny
Vyhodnotit, zda bilaterální blokády sfenopalatinálního nervu mohou snížit pooperační skóre bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 extrémní bolest. Hodnoty bolesti byly hodnoceny v 1., 3. a 5. pooperační den.
5 dní +/- 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: 60-180 minut
Posoudit, zda bilaterální blokáda ganglion sphenopalatinum vede ke zkrácení doby pozorování na jednotce poanesteziologické péče (hodnoceno v minutách). Pacienti jsou převezeni na jednotku poanesteziologické péče bezprostředně po ukončení operace.
60-180 minut
Sběr textových zpráv z průzkumu
Časové okno: 5 dní po operaci +/- 1 den
Vyhodnotit efektivitu SMS dotazníku pro pooperační sběr dat
5 dní po operaci +/- 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202201279 -A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit