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Settorinoplastica Controllo del dolore post-operatorio con blocco nervoso SPG

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Controllo del dolore post-operatorio con blocco del nervo gangliare sfenopalantino in pazienti sottoposti a settorinoplastica

È stato dimostrato che i blocchi del nervo mascellare riducono significativamente il dolore post-operatorio e l'assunzione di analgesici durante il periodo di 24 ore successivo alla chirurgia del seno. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo esaminerà i blocchi della fossa pterigopalatina utilizzando un approccio soprazigomatico durante l'intervento di settorinoplastica. È l'ipotesi del ricercatore che questa tecnica si tradurrà in una diminuzione del dolore post-operatorio e dell'uso di oppioidi e della morbilità ad esso associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health of University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta per settorinoplastica aperta o endoscopica
  • Età 18-80
  • Normale assunzione di cibo e acqua per via orale prima dell'intervento chirurgico
  • Classificazione fisica ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Pazienti sprovvisti di telefono cellulare o che non sono in grado di accettare messaggi di testo
  • Allergia ai narcotici oppioidi
  • Classificazione fisica ASA di 4 o superiore
  • Il paziente necessita di altri interventi chirurgici oltre alla settorinoplastica
  • Età > 80 o <18
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico sottostante o uso continuo di oppioidi nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per il posizionamento del blocco.
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per la partecipazione alla ricerca.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ropivacaina più desametasone
La procedura di iniezione del gruppo 1 verrà eseguita come segue: dopo la preparazione della pelle utilizzando un'appropriata soluzione per la preparazione della pelle e utilizzando una tecnica asettica, un ago spinale di piccolo calibro verrà fatto avanzare nella fossa pterigopalatina sotto guida ecografica. Una volta posizionato correttamente l'ago, verrà somministrata ropivacaina allo 0,5% alla dose di 20 mg più 4 mg di desametasone e l'ago verrà rimosso. Questa procedura sarà eseguita bilateralmente
Droga: Ropivacaina
Una singola iniezione bilaterale nella fossa pterigopalatina di ropivacaina allo 0,5% alla dose di 20 mg (per lato)
Droga: Desametasone
Più 4 mg di desametasone
Comparatore attivo: Gruppo 2: Placebo più desametasone
Nel gruppo 2 verrà eseguita la stessa procedura, ma l'iniezione consisterà in 5 ml di una soluzione endovenosa di cristalloidi bilanciata (4 ml di soluzione fisiologica) più 4 mg di desametasone (per lato). Questa procedura sarà eseguita bilateralmente.
Droga: Desametasone
Più 4 mg di desametasone
Droga: Placebo
Una singola iniezione bilaterale nella fossa pterigopalatina di una soluzione endovenosa bilanciata di cristalloidi (4 ml di soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Post-Operatoria
Lasso di tempo: 5 giorni +/- 2 giorni
Per valutare se i blocchi bilaterali del nervo sfenopalatino possono ridurre i punteggi di dolore post-operatorio su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo. I punteggi del dolore sono stati valutati nei giorni post-operatori 1, 3 e 5.
5 giorni +/- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Degenza in Unità di Cure Post-Anestesia
Lasso di tempo: 60-180 minuti
Valutare se il blocco bilaterale del nervo sfenopalatino riduca il tempo di osservazione nell'unità di cura post-anestesia (valutato in minuti). I pazienti vengono trasferiti nell'unità di cura post-anestesia immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
60-180 minuti
Raccolta sondaggi via messaggio di testo
Lasso di tempo: 5 giorni post-operatori +/- 1 giorno
Valutare l'efficienza del sondaggio basato su SMS per la raccolta dei dati post-operatori
5 giorni post-operatori +/- 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201279 -A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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