Septorhinoplastik Postoperative Schmerzkontrolle mit SPG-Nervenblockade
6. April 2026 aktualisiert von: University of Florida
Postoperative Schmerzkontrolle mit Sphenopalantin-Ganglion-Nervenblockade bei Septorhinoplastik-Patienten
Es hat sich gezeigt, dass maxilläre Nervenblockaden postoperative Schmerzen und die Einnahme von Analgetika während der 24-Stunden-Periode nach einer Nasennebenhöhlenoperation signifikant reduzieren.
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden Blockaden der Fossa pterygopalatina unter Verwendung eines suprazygomatischen Ansatzes während einer Septorhinoplastik-Operation untersucht.
Es ist die Hypothese des Prüfarztes, dass diese Technik zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Opioidkonsums und der damit verbundenen Morbidität führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health of University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich für eine offene oder endoskopische Septorhinoplastik vorstellt
- Alter 18-80
- Normale orale Nahrungs- und Wasseraufnahme vor der Operation
- Körperliche ASA-Klassifizierung 1-3
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Patienten ohne Mobiltelefon oder die keine SMS annehmen können
- Allergie gegen Opioidnarkotika
- Körperliche ASA-Klassifizierung von 4 oder höher
- Der Patient benötigt zusätzlich zur Septorhinoplastik eine andere Operation
- Alter > 80 oder < 18
- Jeder zugrunde liegende chronische Schmerzzustand oder fortlaufender Opioidkonsum in den letzten 3 Monaten
- Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für eine Blockplatzierung macht.
- Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Ropivacain plus Dexamethason
Das Injektionsverfahren der Gruppe 1 wird wie folgt durchgeführt: Nach der Vorbereitung der Haut mit einer geeigneten Hautvorbereitungslösung und unter Verwendung einer aseptischen Technik wird eine kleine Spinalnadel unter Ultraschallkontrolle in die Fossa pterygopalatinum vorgeschoben.
Sobald die Nadel richtig positioniert ist, wird 0,5 % Ropivacain in einer Dosis von 20 mg plus 4 mg Dexamethason verabreicht und die Nadel wird entfernt.
Dieses Verfahren wird bilateral durchgeführt
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Eine einzelne beidseitige Injektion von 0,5 % Ropivacain in einer Dosis von 20 mg (je Seite) in die Fossa pterygopalatina
Plus 4 mg Dexamethason
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Placebo plus Dexamethason
In Gruppe 2 wird das gleiche Verfahren durchgeführt, aber das Injektat besteht aus 5 ml einer ausgewogenen kristalloiden intravenösen Lösung (4 ml normale Kochsalzlösung) plus 4 mg Dexamethason (jede Seite).
Dieses Verfahren wird bilateral durchgeführt.
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Plus 4 mg Dexamethason
Eine einmalige beidseitige Injektion einer ausgewogenen kristalloiden intravenösen Lösung (4 ml normale Kochsalzlösung) in die Fossa pterygopalatinum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Tage +/- 2 Tage
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Um zu beurteilen, ob bilaterale Blockaden des Ganglion sphenopalatinum die postoperativen Schmerzwerte auf einer Skala von 0-10 senken können, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für stärksten Schmerz steht.
Die Schmerzwerte wurden an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 erhoben.
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5 Tage +/- 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation
Zeitfenster: 60-180 Minuten
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Bewertung, ob bilaterale Sphenopalatinum-Nervenblockaden zu einer verringerten Aufenthaltsdauer im Aufwachraum führen (gemessen in Minuten).
Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Operation in den Aufwachraum verlegt.
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60-180 Minuten
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Textnachricht-Umfrageerhebung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ +/- 1 Tag
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Zur Bewertung der Effizienz von SMS-basierten Umfragen für die postoperative Datenerhebung
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5 Tage postoperativ +/- 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Organische Chemikalien
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Ropivacain
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202201279 -A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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