Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szeptorhinoplasztika Posztoperatív fájdalomcsillapítás SPG idegblokk segítségével

2023. május 26. frissítette: University of Florida

Műtét utáni fájdalomcsillapítás Sphenopalantine ganglion idegblokk segítségével szeptorhinoplasztikában szenvedő betegeknél

Kimutatták, hogy a maxilláris idegblokkok szignifikánsan csökkentik a műtét utáni fájdalmat és a fájdalomcsillapító bevitelt a sinus műtétet követő 24 órás időszakban. Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pterygopalatine fossa blokkjait vizsgálja szuprazigomatikus megközelítéssel a szeptorhinoplasztikai műtét során. A vizsgáló hipotézise szerint ez a technika csökkenti a műtét utáni fájdalmat és az opioidhasználatot, valamint az ezzel kapcsolatos morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • UF Health of University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt vagy endoszkópos szeptorhinoplasztikára jelentkező beteg
  • 18-80 éves korig
  • Normál szájon át történő táplálék- és vízfogyasztás műtét előtt
  • ASA fizikai besorolás 1-3

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása
  • Olyan betegek, akiknek nincs mobiltelefonjuk, vagy akik nem tudnak szöveges üzeneteket fogadni
  • Allergia az opioid kábítószerekre
  • ASA fizikai besorolása 4 vagy magasabb
  • A betegnek a szeptorhinoplasztikán kívül más műtétre is szüksége van
  • Életkor > 80 vagy <18
  • Bármilyen mögöttes krónikus fájdalom vagy folyamatos opioidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen más olyan tényező jelenléte, amely a vizsgálati csoport bármely tagjának belátása szerint rossz jelöltté teszi a pácienst a blokk elhelyezésére.
  • Bármilyen egyéb tényező jelenléte, amely a vizsgálati csoport bármely tagjának belátása szerint a pácienst rossz jelöltté teszi a kutatásban való részvételre.
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: ropivakain plusz dexametazon
Az 1. csoport injekciós eljárása a következőképpen történik: a bőr előkészítése után megfelelő bőrelőkészítő oldattal és aszeptikus technikával egy kis méretű gerinctűt vezetünk a pterygopalatine fossa-ba ultrahang irányítása mellett. Miután a tűt megfelelően helyezték el, 0,5%-os ropivakaint kell beadni 20 mg plusz 4 mg dexametazon adagban, és a tűt eltávolítják. Ezt az eljárást kétoldalúan hajtják végre
Drog: Ropivakain
0,5%-os ropivakain egyszeri, kétoldali injekciója a pterygopalatine fossa-ba 20 mg-os dózisban (mindkét oldalon)
Drog: Dexametazon
Plusz 4 mg dexametazon
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Placebo plusz Dexametazon
A 2. csoportban ugyanezt az eljárást hajtják végre, de az injekció 5 ml kiegyensúlyozott krisztalloid intravénás oldatból (4 ml normál sóoldat) plusz 4 mg dexametazonból áll (mindkét oldalon). Ezt az eljárást kétoldalúan hajtják végre.
Drog: Dexametazon
Plusz 4 mg dexametazon
Drog: Placebo
Kiegyensúlyozott krisztalloid intravénás oldat (4 ml normál sóoldat) egyszeri, kétoldali injekciója a pterygopalatine fossa-ba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a posztoperatív opioidszükségletet a szolgáltatók értékelése szerint.
Időkeret: 7 nap +/- 2 nap
műtét utáni időszak
7 nap +/- 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztézia utáni gondozási egység megfigyelési idejének csökkenése.
Időkeret: 60-180 perc
PACU időtartama
60-180 perc
SMS alapú felmérés hatékonysága a műtét utáni adatgyűjtéshez.
Időkeret: 5 nappal a műtét után +/- 1 nap
5 nappal a műtét után +/- 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202201279 -A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eltért orrsövény

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel