Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Septorhinoplastyka Pooperacyjna kontrola bólu za pomocą blokady nerwu SPG

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Pooperacyjna kontrola bólu za pomocą blokady nerwu zwojowego sfenopalantyny u pacjentów po septorhinoplastyce

Wykazano, że blokady nerwu szczękowego znacznie zmniejszają ból pooperacyjny i przyjmowanie leków przeciwbólowych w okresie 24 godzin po operacji zatok. W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zbadane zostaną bloki dołu skrzydłowo-podniebiennego przy użyciu dostępu nadjarzmowego podczas operacji plastyki przegrody nosowej. Hipotezą badacza jest, że ta technika spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów oraz związanej z tym chorobowości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health of University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się do otwartej lub endoskopowej septorhinoplastyki
  • Wiek 18-80 lat
  • Normalne doustne przyjmowanie pokarmu i wody przed operacją
  • Klasyfikacja fizyczna ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Pacjenci nieposiadający telefonu komórkowego lub nie mogący odbierać wiadomości SMS
  • Alergia na narkotyki opioidowe
  • Klasyfikacja fizyczna ASA 4 lub wyższa
  • Pacjent wymaga innego zabiegu oprócz septorhinoplastyki
  • Wiek > 80 lub <18 lat
  • Dowolny przewlekły stan bólowy lub ciągłe stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do założenia blokady.
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ropiwakaina plus Deksametazon
Procedura iniekcji grupy 1 zostanie przeprowadzona w następujący sposób: po przygotowaniu skóry odpowiednim roztworem do przygotowania skóry i przy zachowaniu zasad aseptyki, pod kontrolą USG zostanie wprowadzona igła podpajęczynówkowa o małej średnicy do dołu skrzydłowo-podniebiennego. Po prawidłowym umieszczeniu igły zostanie podane 0,5% ropiwakainy w dawce 20 mg plus 4 mg deksametazonu, po czym igła zostanie usunięta. Ta procedura zostanie przeprowadzona dwustronnie
Lek: Ropiwakaina
Jednorazowe wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie 0,5% ropiwakainy w dawce 20 mg (na każdą stronę)
Lek: Deksametazon
Do tego 4 mg deksametazonu
Aktywny komparator: Grupa 2: Placebo plus deksametazon
W grupie 2 zostanie przeprowadzona ta sama procedura, ale iniekcja będzie się składać z 5 ml zrównoważonego roztworu dożylnego krystaloidu (4 ml soli fizjologicznej) plus 4 mg deksametazonu (z każdej strony). Ta procedura zostanie przeprowadzona dwustronnie.
Lek: Deksametazon
Do tego 4 mg deksametazonu
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie do dołu skrzydłowo-podniebiennego obustronnie zrównoważonego roztworu dożylnego krystaloidów (4 ml soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni +/- 2 dni
Ocena, czy obustronne blokady nerwu klinowo-podniebiennego mogą zmniejszyć wyniki bólu pooperacyjnego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból skrajny.
Wyniki bólu oceniano w dniach pooperacyjnych 1., 3. i 5.
5 dni +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na Oddziale Opieki Poanestetycznej
Ramy czasowe: 60-180 minut
Aby ocenić, czy obustronne blokady nerwu klinowo-podniebiennego prowadzą do skrócenia czasu obserwacji w oddziale opieki poanestetycznej (ocenianego w minutach). Pacjenci są przenoszeni na oddziały opieki poanestetycznej natychmiast po zakończeniu operacji.
60-180 minut
Zbieranie danych za pomocą ankiet SMS
Ramy czasowe: 5 dni po operacji +/- 1 dzień
Ocena skuteczności ankiety SMS w zbieraniu danych pooperacyjnych
5 dni po operacji +/- 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202201279 -A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj