Control del dolor posoperatorio de septorinoplastia con bloqueo nervioso SPG
6 de abril de 2026 actualizado por: University of Florida
Control del dolor posoperatorio con bloqueo nervioso del ganglio esfenopalantino en pacientes sometidos a septorinoplastia
Se ha demostrado que los bloqueos de los nervios maxilares reducen significativamente el dolor posoperatorio y la ingesta de analgésicos durante el período de 24 horas posterior a la cirugía de los senos paranasales.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investigará los bloques de la fosa pterigopalatina mediante un enfoque supracigomático durante la cirugía de septorrinoplastia.
La hipótesis del investigador es que esta técnica dará como resultado una disminución del dolor posoperatorio y del uso de opioides, y de la morbilidad asociada con ello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health of University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta para una septorrinoplastia abierta o endoscópica
- Edad 18-80
- Ingesta normal de alimentos y agua por vía oral antes de la cirugía
- Clasificación física ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Negativa a consentir
- Pacientes sin teléfono celular o que no pueden aceptar mensajes de texto
- Alergia a los narcóticos opioides
- Clasificación física ASA de 4 o superior
- El paciente requiere otra cirugía además de la septorrinoplastia
- Edad > 80 o < 18
- Cualquier condición de dolor crónico subyacente o uso continuo de opioides durante los 3 meses anteriores
- Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para la colocación de bloqueos.
- Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para participar en la investigación.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Ropivacaína más Dexametasona
El procedimiento de inyección del grupo 1 se realizará de la siguiente manera: después de preparar la piel con una solución adecuada para la preparación de la piel y con una técnica aséptica, se introducirá una aguja espinal de pequeño calibre en la fosa pterigopalatina bajo guía ecográfica.
Una vez colocada correctamente la aguja, se administrará ropivacaína al 0,5% a dosis de 20 mg más 4 mg de dexametasona y se retirará la aguja.
Este procedimiento se realizará de forma bilateral.
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Una inyección única en la fosa pterigopalatina bilateralmente de ropivacaína al 0,5% a una dosis de 20 mg (cada lado)
Más 4 mg de dexametasona
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Comparador activo: Grupo 2: Placebo más Dexametasona
En el grupo 2 se realizará el mismo procedimiento, pero el inyectado consistirá en 5 mL de una solución intravenosa balanceada de cristaloides (4 mL de solución salina normal) más 4 mg de dexametasona (cada lado).
Este procedimiento se realizará de forma bilateral.
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Más 4 mg de dexametasona
Una inyección única en la fosa pterigopalatina bilateralmente de una solución intravenosa equilibrada de cristaloides (4 ml de solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días +/- 2 días
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Evaluar si los bloqueos bilaterales del nervio esfenopalatino pueden disminuir las puntuaciones de dolor postoperatorio en una escala del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor extremo.
Las puntuaciones de dolor se evaluaron en los días postoperatorios 1, 3 y 5.
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5 días +/- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: 60-180 minutos
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Evaluar si los bloqueos bilaterales del nervio esfenopalatino resultan en una reducción del tiempo de observación en la unidad de cuidados postanestésicos (evaluado en minutos).
Los pacientes son transferidos a las unidades de cuidados postanestésicos inmediatamente después de finalizar la cirugía.
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60-180 minutos
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Recopilación de encuestas por mensaje de texto
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación +\/- 1 día
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Evaluar la eficiencia de la encuesta basada en SMS para la recopilación de datos postoperatorios
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5 días después de la operación +\/- 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ropivacaína
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201279 -A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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