Controle da dor pós-operatória de septorrinoplastia com bloqueio do nervo SPG
6 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida
Controle da Dor Pós-Operatória com Bloqueio do Nervo do Gânglio Esfenopalantino em Pacientes com Septorrinoplastia
Foi demonstrado que os bloqueios do nervo maxilar reduzem significativamente a dor pós-operatória e a ingestão de analgésicos durante o período de 24 horas após a cirurgia sinusal.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investigará bloqueios da fossa pterigopalatina usando uma abordagem suprazigomática durante a cirurgia de septorrinoplastia.
A hipótese do investigador é que essa técnica resultará em diminuição da dor pós-operatória e do uso de opioides, bem como da morbidade associada a ela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health of University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando para septorrinoplastia aberta ou endoscópica
- Idade 18-80
- Ingestão oral normal de alimentos e água antes da cirurgia
- Classificação física ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Pacientes sem telefone celular ou incapazes de aceitar mensagens de texto
- Alergia a narcóticos opioides
- Classificação física ASA de 4 ou superior
- Paciente requer outra cirurgia além da septorrinoplastia
- Idade > 80 ou <18
- Qualquer condição subjacente de dor crônica ou uso contínuo de opioides nos últimos 3 meses
- Presença de qualquer outro fator que, a critério de qualquer membro da equipe do estudo, torne o paciente um candidato ruim para a colocação do bloqueio.
- Presença de qualquer outro fator que, a critério de qualquer membro da equipe do estudo, torne o paciente um candidato ruim para participação na pesquisa.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Ropivacaína mais Dexametasona
O procedimento de injeção do grupo 1 será realizado da seguinte forma: após a preparação da pele usando solução de preparação de pele apropriada e usando técnica asséptica, uma agulha espinhal de pequeno calibre será avançada na fossa pterigopalatina sob orientação de ultrassom.
Uma vez que a agulha esteja bem posicionada, ropivacaína 0,5% será administrada na dose de 20 mg mais 4 mg de dexametasona e a agulha será removida.
Este procedimento será realizado bilateralmente
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Uma única injeção na fossa pterigopalatina bilateralmente de ropivacaína a 0,5% na dose de 20 mg (cada lado)
Mais 4 mg de dexametasona
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Comparador Ativo: Grupo 2: Placebo mais Dexametasona
No grupo 2, o mesmo procedimento será realizado, mas o injetado consistirá em 5 mL de solução intravenosa cristalóide balanceada (4 mL de solução salina normal) mais 4 mg de dexametasona (cada lado).
Este procedimento será realizado bilateralmente.
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Mais 4 mg de dexametasona
Uma única injeção na fossa pterigopalatina bilateralmente de uma solução intravenosa cristaloide balanceada (4 ml de solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor no Pós-Operatório
Prazo: 5 dias +/- 2 dias
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Avaliar se os bloqueios bilaterais do nervo esfenopalatino podem diminuir as pontuações de dor pós-operatória numa escala de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor extrema.
As pontuações de dor foram avaliadas nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5.
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5 dias +/- 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: 60-180 minutos
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Avaliar se o bloqueio bilateral do nervo esfenopalatino resulta na diminuição do tempo de observação na unidade de cuidados pós-anestésicos (avaliado em minutos).
Os pacientes são transferidos para as unidades de cuidados pós-anestésicos imediatamente após a conclusão da cirurgia.
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60-180 minutos
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Recolha de Inquérito por Mensagem de Texto
Prazo: 5 dias após a cirurgia +/- 1 dia
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Avaliar a eficiência de inquéritos baseados em SMS para a recolha de dados pós-operatórios
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5 dias após a cirurgia +/- 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ropivacaína
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201279 -A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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