Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Septorhinoplastik Post-operativ smertekontrol med SPG nerveblok

6. april 2026 opdateret af: University of Florida

Postoperativ smertekontrol med Sphenopalantine Ganglion nerveblok hos septorhinoplastikpatienter

Maxillære nerveblokke har vist sig at reducere postoperativ smerte og indtagelse af smertestillende midler betydeligt i løbet af 24-timersperioden efter sinuskirurgi. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil undersøge blokke af pterygopalatine fossa ved hjælp af en suprazygomatisk tilgang under septorhinoplastikkirurgi. Det er efterforskerens hypotese, at denne teknik vil resultere i nedsat postoperativ smerte og opioidbrug og den sygelighed, der er forbundet hermed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer sig for åben eller endoskopisk septorhinoplastik
  • Alder 18-80
  • Normal oral indtagelse af føde og vand før operation
  • ASA fysisk klassifikation 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke
  • Patienter uden mobiltelefon, eller som ikke er i stand til at acceptere tekstbeskeder
  • Allergi over for opioidnarkotika
  • ASA fysisk klassificering på 4 eller højere
  • Patienten kræver anden operation ud over septorhinoplastik
  • Alder > 80 eller <18
  • Enhver underliggende kronisk smertetilstand eller vedvarende opioidbrug over de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som efter ethvert medlem af undersøgelsesteamets skøn gør patienten til en dårlig kandidat til blokplacering.
  • Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som efter ethvert medlem af undersøgelsesgruppens skøn gør patienten til en dårlig kandidat til forskningsdeltagelse.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Ropivacain plus Dexamethason
Gruppe 1-injektionsproceduren vil blive udført som følger: efter klargøring af huden ved hjælp af passende hudpræparationsopløsning og ved brug af aseptisk teknik, vil en small-gauge spinal nål blive ført ind i pterygopalatine fossa under ultralydsvejledning. Når nålen er korrekt placeret, vil 0,5 % ropivacain blive administreret i en dosis på 20 mg plus 4 mg dexamethason, og nålen vil blive fjernet. Denne procedure vil blive udført bilateralt
Medicin: Ropivacain
En enkelt injektion i pterygopalatine fossa bilateralt af 0,5 % ropivacain i en dosis på 20 mg (hver side)
Medicin: Dexamethason
Plus 4 mg dexamethason
Aktiv komparator: Gruppe 2: Placebo plus dexamethason
I gruppe 2 vil den samme procedure blive udført, men injektatet vil bestå af 5 ml af en balanceret krystalloid intravenøs opløsning (4 ml normalt saltvand) plus 4 mg dexamethason (hver side). Denne procedure vil blive udført bilateralt.
Medicin: Dexamethason
Plus 4 mg dexamethason
Medicin: Placebo
En enkelt injektion i pterygopalatine fossa bilateralt af en balanceret krystalloid intravenøs opløsning (4 ml normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: 5 dage +/- 2 dage
At vurdere om bilaterale sphenopalatine nerveblokader kan reducere postoperative smertescore på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte. Smertescore blev vurderet på postoperative dage 1, 3 og 5.
5 dage +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed på opvågningsafdelingen
Tidsramme: 60-180 minutter
At vurdere om bilateralt blokade af sphenopalatinusnerven resulterer i nedsat observationstid på opvågningsafdelingen (vurderet i minutter). Patienterne overføres til opvågningsafdelingen umiddelbart efter operationens afslutning.
60-180 minutter
Indsamling af tekstbeskedundersøgelser
Tidsramme: 5 dage postoperativt +/- 1 dag
At vurdere effektiviteten af SMS-baseret spørgeskema til postoperativ dataindsamling
5 dage postoperativt +/- 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey D Johnson, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202201279 -A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner