Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a hladiny léčiva NPM-119 u účastníků s diabetem 2. (LIBERATE-1)
17. září 2025 aktualizováno: Vivani Medical, Inc
Randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tříměsíčního subkutánního NPM-119 (exenatidový implantát) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiva 3měsíčního exenatidového implantátu (NPM-119) pro léčbu diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- CMAX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- BMI do 40 kg/m^2
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2
- HbA1c >/= 6,5 a <10,0
- Léčeno stabilním režimem agonisty GLP-1 receptoru jiným než léky obsahujícími exenatid po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Má klinicky významný zdravotní stav, který by mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo v současné době má akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo má koncentrace triglyceridů ≥ 500 mg/dl
- Má medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetnou endokrinní neoplazii (MEN II) nebo rodinnou anamnézu MTC nebo MEN II
- Současná nebo minulá expozice exenatidu
- Použití sulfonylmočoviny (SU) během předchozích 3 měsíců
- Inhibitor alfa-glukosidázy, meglitinid, nateglinid nebo pramlintid během předchozích 30 dnů
- použití inzulínu během předchozích 3 měsíců; použití glukokortikoidů v dávce >20 mg/den prednisonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exenatidový implantát
Jeden implantát Exenatide, který dodává přibližně 52 mikrogramů exenatidu/den, bude zaveden subdermálně těsně pod kůži horní vnější paže po dobu 9týdenní léčby.
|
Exenatide Implant je kombinace lék:zařízení, která dodává stabilní hladiny exenatidu, agonisty receptoru peptidu-1 (GLP-1) podobného glukagonu, po delší dobu po subdermální inzerci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bydureon BCise (exenatid s prodlouženým uvolňováním)
2 mg subkutánní injekce každý týden po dobu 9 týdnů
|
agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid
1,0 mg subkutánní injekce každý týden po dobu 9 týdnů
|
agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 9 týdnů
|
Celková koncentrace exenatidu
|
9 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 9 týdnů
|
Maximální koncentrace exenatidu
|
9 týdnů
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 9 týdnů
|
Čas k dosažení maximální koncentrace exenatidu
|
9 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 9 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření průměrné glykemické kontroly
|
12 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření krátkodobé kontroly glykémie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VANI-NP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .