Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af NPM-119 hos deltagere med type 2-diabetes (LIBERATE-1)

27. november 2023 opdateret af: Vivani Medical, Inc

Et fase 2a, randomiseret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​3-måneders subkutan NPM-119 (exenatidimplantat) hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af et 3-måneders exenatidimplantat (NPM-119) til behandling af type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • BMI op til 40 kg/m^2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2
  • HbA1c >/= 6,5 og <10,0
  • Behandlet med et stabilt regime af en anden GLP-1-receptoragonist end exenatid-holdige lægemidler i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke studiedeltagelse og/eller personligt velbefindende
  • Anamnese med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis eller har triglyceridkoncentrationer ≥500 mg/dL
  • Har medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN II) eller en familiehistorie med MTC eller MEN II
  • Nuværende eller tidligere eksponering for exenatid
  • Anvendelse af sulfonylurinstof (SU) inden for de foregående 3 måneder
  • Alfa-glucosidasehæmmer, meglitinid, nateglinid eller pramlintid inden for de foregående 30 dage
  • Insulinbrug inden for de foregående 3 måneder; brug af glukokortikoid i en dosis >20 mg/dag af prednison

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPM-119
Et NPM-119-implantat, der afgiver ca. 52 mikrogram/dag af exenatid i en varighed på 12 uger, vil blive indsat subdermalt lige under huden på den ydre overarm.
Kombinationsprodukt: NPM-119 (exenatidimplantat)
NPM-119 er en kombination af lægemiddel:enhed, der leverer stabile niveauer af exenatid, en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, i en længere periode efter subdermal indsættelse.
Aktiv komparator: Bydureon BCise (exenatid forlænget frigivelse)
2 mg subkutan injektion hver uge i en varighed på 12 uger
Medicin: Bydureon BCise (exenatid forlænget frigivelse)
glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
Total exenatidkoncentration
12 uger
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: 12 uger
Maksimal exenatidkoncentration
12 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration observeret (Tmax)
Tidsramme: 12 uger
Tid til at nå maksimal exenatidkoncentration
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
Mål for gennemsnitlig glykæmisk kontrol
12 uger
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
Mål for kortsigtet glykæmisk kontrol
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivani Medical, Inc

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPM-119-DM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Bydureon BCise (exenatid forlænget frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner