Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af NPM-119 hos deltagere med type 2-diabetes (LIBERATE-1)
17. september 2025 opdateret af: Vivani Medical, Inc
Et fase 2a, randomiseret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 3-måneders subkutan NPM-119 (exenatidimplantat) hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af et 3-måneders exenatidimplantat (NPM-119) til behandling af type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- CMAX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- BMI op til 40 kg/m^2
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2
- HbA1c >/= 6,5 og <10,0
- Behandlet med et stabilt regime af en anden GLP-1-receptoragonist end exenatid-holdige lægemidler i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke studiedeltagelse og/eller personligt velbefindende
- Anamnese med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis eller har triglyceridkoncentrationer ≥500 mg/dL
- Har medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN II) eller en familiehistorie med MTC eller MEN II
- Nuværende eller tidligere eksponering for exenatid
- Anvendelse af sulfonylurinstof (SU) inden for de foregående 3 måneder
- Alfa-glucosidasehæmmer, meglitinid, nateglinid eller pramlintid inden for de foregående 30 dage
- Insulinbrug inden for de foregående 3 måneder; brug af glukokortikoid i en dosis >20 mg/dag af prednison
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exenatid implantat
Et Exenatid-implantat, der afgiver ca. 52 mikrogram/dag exenatid, indsættes subdermalt lige under huden på overarmen i den 9-ugers behandlingsperiode.
|
Exenatidimplantat er en kombination af lægemiddel:enhed, der leverer stabile niveauer af exenatid, en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, i en længere periode efter subdermal indsættelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bydureon BCise (exenatid forlænget frigivelse)
2 mg subkutan injektion hver uge i en varighed på 9 uger
|
glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
1,0 mg subkutan injektion hver uge i en varighed på 9 uger
|
glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 9 uger
|
Total exenatidkoncentration
|
9 uger
|
|
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: 9 uger
|
Maksimal exenatidkoncentration
|
9 uger
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration observeret (Tmax)
Tidsramme: 9 uger
|
Tid til at nå maksimal exenatidkoncentration
|
9 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for gennemsnitlig glykæmisk kontrol
|
12 uger
|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for kortsigtet glykæmisk kontrol
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VANI-NP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .