评估 2 型糖尿病参与者 NPM-119 的安全性、耐受性和药物水平 (LIBERATE-1)
2023年11月27日 更新者：Vivani Medical, Inc
评估 2 型糖尿病患者 3 个月皮下 NPM-119（艾塞那肽植入物）的安全性、耐受性和药代动力学的 2a 期、随机、平行组研究
本研究的目的是评估用于治疗 2 型糖尿病的 3 个月艾塞那肽植入物 (NPM-119) 的安全性、耐受性和药物水平
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief Medical Officer
- 电话号码：4155068462
- 邮箱：clinical@vivani.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- BMI 高达 40 公斤/米^2
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) >60 mL/min/1.73 米^2
- HbA1c >/= 6.5 且 <10.0
- 用稳定的 GLP-1 受体激动剂方案治疗，而不是含艾塞那肽的药物至少 3 个月
排除标准：
- 具有可能影响研究参与和/或个人健康的具有临床意义的医疗状况
- 急性或慢性胰腺炎病史或目前患有急性或慢性胰腺炎或甘油三酯浓度≥500 mg/dL
- 患有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 (MEN II) 或有 MTC 或 MEN II 家族史
- 当前或过去接触艾塞那肽
- 前 3 个月内使用磺酰脲 (SU)
- 在过去 30 天内使用 α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈、那格列奈或普兰林肽
- 过去 3 个月内使用过胰岛素；糖皮质激素使用剂量 > 20 毫克/天泼尼松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NPM-119
一个 NPM-119 植入物每天输送约 52 微克艾塞那肽，持续 12 周，将皮下插入上外臂皮肤下方。
|
NPM-119 是一种药物：设备组合，可在皮下植入后长时间提供稳定水平的艾塞那肽，一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
|
|
有源比较器：Bydureon BCise（艾塞那肽缓释剂）
每周 2 mg 皮下注射，持续 12 周
|
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
|
艾塞那肽总浓度
|
12周
|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12周
|
最大艾塞那肽浓度
|
12周
|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：12周
|
达到最大艾塞那肽浓度的时间
|
12周
|
|
不良事件
大体时间：12周
|
治疗中出现的不良事件发生率
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：12周
|
平均血糖控制的测量
|
12周
|
|
空腹血糖 (FPG)
大体时间：12周
|
短期血糖控制的测量
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动，不招人
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
Bydureon BCise（艾塞那肽缓释）的临床试验
-
AstraZeneca尚未招聘
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的