Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и уровней лекарственного средства NPM-119 у участников с диабетом 2 типа (LIBERATE-1)

27 ноября 2023 г. обновлено: Vivani Medical, Inc

Фаза 2а, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 3-месячного подкожного введения NPM-119 (экзенатидного имплантата) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и уровня лекарственного средства 3-месячного имплантата эксенатида (NPM-119) для лечения диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief Medical Officer
  • Номер телефона: 4155068462
  • Электронная почта: clinical@vivani.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • ИМТ до 40 кг/м^2
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60 мл/мин/1,73 м^2
  • HbA1c >/= 6,5 и <10,0
  • Лечение стабильной схемой агонистов рецепторов ГПП-1, кроме препаратов, содержащих эксенатид, в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Имеет клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или на личное благополучие.
  • В анамнезе или в настоящее время имеется острый или хронический панкреатит или концентрация триглицеридов ≥500 мг/дл
  • Имеет медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) или множественную эндокринную неоплазию (МЭН II) или семейный анамнез МРЩЖ или МЭН II
  • Текущее или прошлое воздействие эксенатида
  • Использование сульфонилмочевины (SU) в течение предшествующих 3 месяцев
  • Ингибитор альфа-глюкозидазы, меглитинид, натеглинид или прамлинтид в течение предшествующих 30 дней
  • использование инсулина в течение предшествующих 3 месяцев; применение глюкокортикоидов в дозе >20 мг/сутки преднизолона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПМ-119
Один имплантат NPM-119, который доставляет примерно 52 мкг эксенатида в день в течение 12 недель, будет введен подкожно под кожу верхней внешней части руки.
Комбинированный продукт: НПМ-119 (имплантат эксенатида)
NPM-119 представляет собой комбинацию лекарственного средства и устройства, которая доставляет стабильные уровни эксенатида, агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), в течение длительного периода времени после подкожного введения.
Активный компаратор: Bydureon BCise (расширенный выпуск эксенатида)
2 мг подкожно каждую неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Bydureon BCise (расширенный выпуск эксенатида)
агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
Общая концентрация эксенатида
12 недель
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 недель
Максимальная концентрация эксенатида
12 недель
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
Время достижения максимальной концентрации эксенатида
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
Мера среднего гликемического контроля
12 недель
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель
Мера краткосрочного гликемического контроля
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivani Medical, Inc

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPM-119-DM-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Bydureon BCise (расширенный выпуск эксенатида)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться