Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPM-119 biztonságosságának, tolerálhatóságának és gyógyszerszintjének értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (LIBERATE-1)

2023. november 27. frissítette: Vivani Medical, Inc

2a fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 3 hónapos szubkután NPM-119 (Exenatid implantátum) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja egy 3 hónapos exenatid implantátum (NPM-119) biztonságosságának, tolerálhatóságának és gyógyszerszintjének értékelése a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • BMI 40 kg/m^2-ig
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >60 ml/perc/1,73 m^2
  • HbA1c >/= 6,5 és <10,0
  • Az exenatid tartalmú gyógyszerektől eltérő GLP-1 receptor agonistával legalább 3 hónapig stabil kezeléssel kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a személyes jólétet
  • A kórtörténetében vagy jelenleg van akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása, vagy a triglicerid-koncentrációja ≥500 mg/dl
  • medulláris pajzsmirigy karcinómája (MTC) vagy endokrin multiplex neopláziája (MEN II) van, vagy a családjában szerepel MTC vagy MEN II
  • Az exenatid jelenlegi vagy korábbi expozíciója
  • szulfonilurea (SU) használata az előző 3 hónapban
  • alfa-glükozidáz inhibitor, meglitinid, nateglinid vagy pramlintide az elmúlt 30 napban
  • inzulinhasználat az elmúlt 3 hónapban; glükokortikoidok alkalmazása >20 mg/nap prednizon dózisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPM-119
Egy NPM-119 implantátumot, amely körülbelül 52 mikrogramm/nap exenatidot szállít 12 hétig, szubdermálisan kell behelyezni közvetlenül a felső kar bőre alá.
Kombinált termék: NPM-119 (exenatid implantátum)
Az NPM-119 egy gyógyszer:eszköz kombináció, amely a szubdermális behelyezést követően huzamosabb ideig állandó szinten biztosítja az exenatidot, egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát.
Aktív összehasonlító: Bydureon BCise (exenatid elnyújtott felszabadulás)
2 mg szubkután injekció hetente 12 hétig
Drog: Bydureon BCise (exenatid elnyújtott felszabadulás)
glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
Teljes exenatid koncentráció
12 hét
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hét
Maximális exenatid koncentráció
12 hét
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 12 hét
Az exenatid maximális koncentrációjának elérésének ideje
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 12 hét
Az átlagos glikémiás kontroll mérése
12 hét
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 12 hét
A rövid távú glikémiás kontroll mérése
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivani Medical, Inc

Együttműködők

Medpace, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPM-119-DM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel