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제2형 당뇨병 환자에서 NPM-119의 안전성, 내약성 및 약물 수준 평가 (LIBERATE-1)

2023년 11월 27일 업데이트: Vivani Medical, Inc

제2형 당뇨병 환자에서 3개월간 피하 NPM-119(엑세나타이드 임플란트)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료를 위한 3개월 엑세나타이드 임플란트(NPM-119)의 안전성, 내약성 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • BMI 최대 40kg/m^2
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) >60mL/분/1.73 m^2
  • HbA1c >/= 6.5 및 <10.0
  • 최소 3개월 동안 엑세나타이드 함유 약물 이외의 GLP-1 수용체 작용제의 안정적인 요법으로 치료

제외 기준:

  • 연구 참여 및/또는 개인의 웰빙에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있음
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 현재 있거나 중성 지방 농도가 ≥500 mg/dL인 경우
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양(MEN II) 또는 MTC 또는 MEN II의 가족력이 있는 경우
  • 엑세나타이드에 대한 현재 또는 과거 노출
  • 지난 3개월 이내에 Sulfonylurea(SU) 사용
  • 이전 30일 이내의 알파-글루코시다아제 억제제, 메글리티나이드, 나테글리나이드 또는 프람린타이드
  • 지난 3개월 이내의 인슐린 사용; 글루코코르티코이드 용량 >20 mg/일의 프레드니손 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPM-119
12주 동안 하루에 약 52마이크로그램의 엑세나타이드를 전달하는 NPM-119 임플란트 1개를 팔 위쪽 바깥쪽 피부 바로 아래 피하로 삽입합니다.
조합 제품: NPM-119(엑세나티드 임플란트)
NPM-119는 피하 삽입 후 연장된 기간 동안 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 엑세나타이드를 일정한 수준으로 전달하는 약물:장치 조합입니다.
활성 비교기: Bydureon BCise(exenatide 확장 릴리스)
12주 동안 매주 2mg을 피하주사합니다.
의약품: Bydureon BCise(엑세나타이드 연장 방출)
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
총 엑세나타이드 농도
12주
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
최대 엑세나타이드 농도
12주
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 12주
최대 엑세나타이드 농도에 도달하는 시간
12주
부작용
기간: 12주
치료 관련 부작용 발생률
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12주
평균 혈당 조절 측정
12주
공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주
단기 혈당 조절 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivani Medical, Inc

협력자

Medpace, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPM-119-DM-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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