Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Medikamentenspiegel von NPM-119 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (LIBERATE-1)

17. September 2025 aktualisiert von: Vivani Medical, Inc

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3-monatigem subkutanem NPM-119 (Exenatide-Implantat) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel eines 3-monatigen Exenatid-Implantats (NPM-119) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • BMI bis zu 40 kg/m^2
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
  • HbA1c >/= 6,5 und < 10,0
  • Behandlung mit einem stabilen Regime eines GLP-1-Rezeptoragonisten außer Exenatid-haltigen Arzneimitteln für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine klinisch signifikante Erkrankung, die möglicherweise die Studienteilnahme und / oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder derzeitige akute oder chronische Pankreatitis oder Triglyceridkonzentrationen ≥500 mg/dl
  • Hat medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiple endokrine Neoplasie (MEN II) oder eine Familiengeschichte von MTC oder MEN II
  • Aktuelle oder vergangene Exposition gegenüber Exenatide
  • Verwendung von Sulfonylharnstoff (SU) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Meglitinid, Nateglinid oder Pramlintid innerhalb der letzten 30 Tage
  • Insulingebrauch innerhalb der letzten 3 Monate; Anwendung von Glukokortikoiden in einer Dosis von >20 mg/Tag Prednison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide-Implantat
Ein Exenatide-Implantat, das etwa 52 Mikrogramm Exenatid pro Tag abgibt, wird für den 9-wöchigen Behandlungszeitraum subdermal direkt unter die Haut des oberen Außenarms eingeführt.
Kombinationsprodukt: Exenatide-Implantat
Bei Exenatide Implant handelt es sich um eine Arzneimittel-Geräte-Kombination, die nach der subkutanen Einführung über einen längeren Zeitraum konstante Mengen an Exenatid, einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten, abgibt.
Andere Namen:
  • NPM115/NPM119
Aktiver Komparator: Bydureon BCise (erweiterte Exenatid-Version)
2 mg subkutane Injektion jede Woche über einen Zeitraum von 9 Wochen
Arzneimittel: Bydureon BCise (erweiterte Version von Exenatide)
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Aktiver Komparator: Semaglutid
1,0 mg subkutane Injektion jede Woche über einen Zeitraum von 9 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Wegovy, Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 9 Wochen
Gesamtkonzentration von Exenatid
9 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 9 Wochen
Maximale Exenatid-Konzentration
9 Wochen
Zeit bis zur beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 9 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Exenatid-Konzentration
9 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die durchschnittliche glykämische Kontrolle
12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die kurzfristige glykämische Kontrolle
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivani Medical, Inc

Mitarbeiter

Avance Clinical Pty Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VANI-NP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren