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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des niveaux de médicament du NPM-119 chez les participants atteints de diabète de type 2 (LIBERATE-1)

27 novembre 2023 mis à jour par: Vivani Medical, Inc

Une étude de phase 2a, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NPM-119 sous-cutané de 3 mois (implant Exenatide) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament d'un implant d'exénatide de 3 mois (NPM-119) pour le traitement du diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • IMC jusqu'à 40 kg/m^2
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m^2
  • HbA1c >/= 6,5 et <10,0
  • Traité avec un régime stable d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 autre que les médicaments contenant de l'exénatide pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • A une condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et / ou le bien-être personnel
  • Antécédents ou a actuellement une pancréatite aiguë ou chronique ou a des concentrations de triglycérides ≥ 500 mg / dL
  • A un carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou une néoplasie endocrinienne multiple (MEN II) ou des antécédents familiaux de MTC ou de MEN II
  • Exposition actuelle ou passée à l'exénatide
  • Utilisation de sulfonylurée (SU) au cours des 3 mois précédents
  • Inhibiteur de l'alpha-glucosidase, méglitinide, natéglinide ou pramlintide au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation d'insuline au cours des 3 derniers mois ; utilisation de glucocorticoïdes à une dose > 20 mg/jour de prednisone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNP-119
Un implant NPM-119 qui délivre environ 52 microgrammes/jour d'exénatide pendant une durée de 12 semaines sera inséré par voie sous-cutanée juste sous la peau de la partie supérieure externe du bras.
Produit combiné: NPM-119 (implant d'exénatide)
Le NPM-119 est une combinaison médicament/dispositif qui délivre des niveaux constants d'exénatide, un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), pendant une période prolongée après l'insertion sous-cutanée.
Comparateur actif: Bydureon BCise (exénatide à libération prolongée)
2 mg en injection sous-cutanée chaque semaine pendant 12 semaines
Médicament: Bydureon BCise (exénatide à libération prolongée)
agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
Concentration totale d'exénatide
12 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 12 semaines
Concentration maximale d'exénatide
12 semaines
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 12 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'exénatide
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines
Mesure du contrôle glycémique moyen
12 semaines
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
Mesure du contrôle glycémique à court terme
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivani Medical, Inc

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPM-119-DM-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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