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Avaliação da segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de NPM-119 em participantes com diabetes tipo 2 (LIBERATE-1)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Vivani Medical, Inc

Um estudo de fase 2a, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NPM-119 subcutâneo de 3 meses (implante de exenatida) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de um implante de exenatida de 3 meses (NPM-119) para o tratamento de diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • IMC até 40 kg/m^2
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 mL/min/1,73 m^2
  • HbA1c >/= 6,5 e <10,0
  • Tratados com um regime estável de um agonista do receptor GLP-1 diferente de medicamentos contendo exenatida por um período mínimo de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição médica clinicamente significativa que pode afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal
  • Histórico de pancreatite aguda ou crônica ou apresenta atualmente pancreatite ou apresenta concentrações de triglicerídeos ≥500 mg/dL
  • Tem carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla (MEN II) ou história familiar de CMT ou NEM II
  • Exposição atual ou passada a exenatida
  • Uso de sulfoniluréia (SU) nos últimos 3 meses
  • Inibidor de alfa-glicosidase, meglitinida, nateglinida ou pramlintide nos últimos 30 dias
  • Uso de insulina nos últimos 3 meses; uso de glicocorticóide em dose >20 mg/dia de prednisona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPM-119
Um implante NPM-119 que fornece aproximadamente 52 microgramas/dia de exenatida por um período de 12 semanas será inserido por via subcutânea logo abaixo da pele da parte superior externa do braço.
Produto combinado: NPM-119 (implante de exenatida)
O NPM-119 é uma combinação droga:dispositivo que fornece níveis constantes de exenatida, um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), por um longo período de tempo após a inserção subdérmica.
Comparador Ativo: Bydureon BCise (liberação estendida de exenatida)
Injeção subcutânea de 2 mg todas as semanas durante 12 semanas
Medicamento: Bydureon BCise (exenatida de liberação prolongada)
Agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 12 semanas
Concentração total de exenatida
12 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 12 semanas
Concentração máxima de exenatida
12 semanas
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 12 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima de exenatida
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
Medida do controle glicêmico médio
12 semanas
Glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
Medida do controle glicêmico de curto prazo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivani Medical, Inc

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPM-119-DM-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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