Valutazione dei livelli di sicurezza, tollerabilità e farmaco di NPM-119 nei partecipanti con diabete di tipo 2 (LIBERATE-1)
17 settembre 2025 aggiornato da: Vivani Medical, Inc
Uno studio di fase 2a, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NPM-119 sottocutaneo di 3 mesi (impianto Exenatide) in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di un impianto di exenatide di 3 mesi (NPM-119) per il trattamento del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- CMAX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- BMI fino a 40 kg/m^2
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2
- HbA1c >/= 6,5 e <10,0
- Trattati con un regime stabile di un agonista del recettore del GLP-1 diverso dai farmaci contenenti exenatide per un minimo di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenta una condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influire sulla partecipazione allo studio e/o sul benessere personale
- Storia di, o ha attualmente, pancreatite acuta o cronica o ha concentrazioni di trigliceridi ≥500 mg/dL
- Ha un carcinoma midollare della tiroide (MTC) o una neoplasia endocrina multipla (MEN II) o una storia familiare di MTC o MEN II
- Esposizione attuale o passata a exenatide
- Uso di sulfonilurea (SU) nei 3 mesi precedenti
- Inibitore dell'alfa-glucosidasi, meglitinide, nateglinide o pramlintide nei 30 giorni precedenti
- Uso di insulina nei 3 mesi precedenti; uso di glucocorticoidi a una dose >20 mg/die di prednisone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di exenatide
Un impianto di Exenatide che eroga circa 52 microgrammi/giorno di exenatide verrà inserito a livello sottocutaneo appena sotto la pelle della parte superiore esterna del braccio per il periodo di trattamento di 9 settimane.
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Exenatide Implant è una combinazione farmaco:dispositivo che rilascia livelli costanti di exenatide, un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, per un lungo periodo di tempo dopo l'inserimento sottocutaneo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bydureon BCise (rilascio prolungato di exenatide)
Iniezione sottocutanea di 2 mg ogni settimana per una durata di 9 settimane
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agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
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Comparatore attivo: Semaglutide
Iniezione sottocutanea di 1,0 mg ogni settimana per una durata di 9 settimane
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Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Concentrazione totale di exenatide
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9 settimane
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Concentrazione massima di exenatide
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9 settimane
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 9 settimane
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È tempo di raggiungere la concentrazione massima di exenatide
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9 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura del controllo glicemico medio
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12 settimane
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Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura del controllo glicemico a breve termine
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VANI-NP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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