Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og legemiddelnivåer av NPM-119 hos deltakere med type 2-diabetes (LIBERATE-1)

27. november 2023 oppdatert av: Vivani Medical, Inc

En fase 2a, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 3-måneders subkutan NPM-119 (exenatidimplantat) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og medikamentnivåene til et 3-måneders exenatidimplantat (NPM-119) for behandling av type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • BMI opp til 40 kg/m^2
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2
  • HbA1c >/= 6,5 og <10,0
  • Behandlet med et stabilt regime av en annen GLP-1-reseptoragonist enn legemidler som inneholder exenatid i minimum 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære
  • Anamnese med, eller har for tiden, akutt eller kronisk pankreatitt eller har triglyseridkonsentrasjoner ≥500 mg/dL
  • Har medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN II) eller en familiehistorie med MTC eller MEN II
  • Nåværende eller tidligere eksponering for exenatid
  • Sulfonylurea (SU) bruk i løpet av de siste 3 månedene
  • Alfa-glukosidasehemmer, meglitinid, nateglinid eller pramlintid i løpet av de siste 30 dagene
  • Insulinbruk i løpet av de siste 3 månedene; bruk av glukokortikoid i en dose >20 mg/dag av prednison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPM-119
Ett NPM-119-implantat som leverer ca. 52 mikrogram/dag med exenatid i en varighet på 12 uker, vil bli satt inn subdermalt rett under huden på overarmen.
Kombinasjonsprodukt: NPM-119 (eksenatidimplantat)
NPM-119 er en medikament:enhetskombinasjon som leverer jevne nivåer av exenatid, en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)-reseptoragonist, i en lengre periode etter subdermal innsetting.
Aktiv komparator: Bydureon BCise (exenatid forlenget frigjøring)
2 mg subkutan injeksjon hver uke i en varighet på 12 uker
Legemiddel: Bydureon BCise (exenatid forlenget frigjøring)
glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
Total konsentrasjon av exenatid
12 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: 12 uker
Maksimal konsentrasjon av exenatid
12 uker
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon observert (Tmax)
Tidsramme: 12 uker
Tid for å nå maksimal exenatidkonsentrasjon
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
Mål for gjennomsnittlig glykemisk kontroll
12 uker
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
Mål for kortsiktig glykemisk kontroll
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivani Medical, Inc

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPM-119-DM-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Bydureon BCise (exenatid forlenget frigjøring)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere