Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Destrukce a hojení tkání u celiakie

4. prosince 2023 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této klinické studie je dozvědět se více o patogenezi celiakie a klinických příznacích. Tato studie bude zkoumat zejména interakce mezi biologickými faktory, jako jsou střevní epiteliální buňky, mikrobiota, imunitní systém, genetika a lepek, a jejich vliv na klinické příznaky celiakie a závažnost destrukce tkáně a její schopnost hojit se u jedinců s celiakie. Informace shromážděné ve studii pomohou výzkumníkům vytvořit lepší zdroje pro pokrok v péči o pacienty s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celiakie je autoimunitní enteropatie charakterizovaná chronickým zánětem sliznice tenkého střeva vyvolaným vychytáváním lepku, ke kterému dochází u geneticky citlivých jedinců nesoucích specifické lidské leukocytární antigeny třídy II (HLA) DQ2 a DQ8 alely. Existuje spektrum poškození střevní tkáně spojené s celiakií. U některých jedinců se vyvine zánětlivá imunita bez poškození tkáně, zatímco u jiných dochází k poškození tkáně v rozsahu od částečné až po úplnou atrofii klků. Přetrvávající poškození sliznice je spojeno s několika závažnými komplikacemi, včetně lymfoproliferativní malignity a onemocnění kostí. Navíc jedinci s aktivní celiakií vykazují širokou škálu klinických příznaků, včetně metabolických defektů, které nekorelují se stupněm atrofie klků. Přestože bylo dosaženo velkého pokroku v pochopení celiakie, velké mezery zůstávají v pochopení biologických mechanismů, které jsou základem interindividuálních rozdílů v klinických projevech a schopnosti léčit se při zachování bezlepkové diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina s glutenovou výzvou:

  1. Věk 18 až 70 let
  2. Diagnostika celiakie po dobu minimálně 12 měsíců střevní biopsií
  3. Dodržujte přísnou bezlepkovou dietu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců

Skupina pro odstranění lepku:

  1. Věk 18 až 70 let
  2. Vykazuje typické příznaky celiakie
  3. Ne na bezlepkové dietě

Kontrolní skupina:

  1. Věk 18 až 70 let
  2. Ženy, které nejsou březí

Kritéria vyloučení:

Skupina s glutenovou výzvou:

  1. Diagnostika jakékoli závažné komplikace celiakie
  2. Diagnóza jiného chronického, aktivního GI onemocnění
  3. Selektivní nedostatek IgA
  4. Těžká reakce na expozici lepku
  5. Jakákoli klinicky významná onemocnění
  6. Anamnéza významného zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Diagnostika poruch krevní srážlivosti

Skupina pro odstranění lepku:

  1. Chronické zánětlivé gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  2. Gastrointestinální onemocnění během 4 týdnů před screeningem
  3. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze
  4. Nekontrolované poruchy srážlivosti krve
  5. Jakákoli klinicky významná onemocnění
  6. Anamnéza významného zneužívání návykových látek nebo alkoholu

Kontrolní skupina:

  1. Užívání antibiotik, inhibitorů protonové pumpy, aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  2. Známý zánět střev
  3. Předchozí operace trávicího traktu
  4. Užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií
  5. Rodinná anamnéza celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gluten challenge skupina
Diagnostika celiakie střevní biopsií a sérologií po dobu minimálně 12 měsíců
Doplněk stravy: Svačina obsahující lepek
Užívejte snackové tyčinky obsahující 3 gramy lepku každý den po dobu 7 týdnů.
Žádný zásah: Gluten de-challenge skupina
Podezření na celiakii buď vykazující typické příznaky, nebo pozitivní sérologii celiakie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná anamnéza nebo příznaky celiakie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina vystavená lepku: kvantitativní analýza poměrů střevních klků a krypt
Časové okno: základní stav - 6 týdnů
Poměry klků a krypt budou kvantifikovány na vzorcích biopsie tenkého střeva pro histologickou kvantifikaci střevních odpovědí na chorobné procesy.
základní stav - 6 týdnů
Skupina s odstraněním glutenu: kvantitativní analýza poměrů střevních klků a krypt
Časové okno: základní stav -12 měsíců
Poměry klků a krypt budou kvantifikovány na vzorcích biopsie tenkého střeva pro histologickou kvantifikaci střevních odpovědí na chorobné procesy.
základní stav -12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
California Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bana Jabri, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-1138
  • RC2DK133947 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svačina obsahující lepek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit