Vævsdestruktion og heling ved cøliaki
4. december 2023 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om cøliaki patogenese og kliniske symptomer.
Dette studie vil især undersøge vekselvirkningerne mellem biologiske faktorer såsom tarmepitelceller, mikrobiota, immunsystem, genetik og gluten og deres effekt på kliniske symptomer på cøliaki, og sværhedsgraden af vævsdestruktion og dens evne til at helbrede hos personer med cøliaki.
Oplysninger indsamlet i undersøgelsen vil hjælpe forskere med at generere bedre ressourcer til at fremme cøliaki-patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki er en autoimmun enteropati karakteriseret ved kronisk betændelse i tyndtarmens slimhinde udløst af glutenoptagelse, som forekommer hos genetisk modtagelige individer, der bærer de specifikke klasse II humane leukocytantigener (HLA) DQ2 og DQ8 alleler.
Der er et spektrum i tarmvævsskader forbundet med cøliaki.
Nogle individer udvikler inflammatorisk immunitet i fravær af vævsskade, mens andre oplever vævsskade, der spænder fra delvis til total villøs atrofi.
Vedvarende slimhindeskade er forbundet med adskillige alvorlige komplikationer, herunder lymfoproliferativ malignitet og knoglesygdomme.
Derudover udviser personer med aktiv cøliaki en lang række kliniske symptomer, herunder metaboliske defekter, der ikke er korreleret til graden af villøs atrofi.
Selvom der er gjort store fremskridt i forståelsen af cøliaki, er der stadig store huller i forståelsen af biologiske mekanismer, der ligger til grund for inter-individuelle forskelle i kliniske præsentationer og evne til at helbrede, mens en glutenfri diæt opretholdes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonia Kupfer, MD
- Telefonnummer: (773) 834-1438
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristi Kearney, RN
- Telefonnummer: 773-834-7414
- E-mail: kkearney@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91125
- Ikke rekrutterer endnu
- California Institute of Technology
-
Kontakt:
- Rustem Ismagilov, PhD
- Telefonnummer: 626-395-8130
- E-mail: rustem.admin@caltech.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Bana Jabri, MD
- E-mail: bjabri@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Sonia Kupfer, MD
- E-mail: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Joseph Murray, MD
- E-mail: Murray.Joseph@mayo.edu
-
Kontakt:
- Chadrick Hinson
- Telefonnummer: 507-266-0237
- E-mail: Hinson.chadrick@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Glutenudfordringsgruppe:
- Alder 18 til 70 år
- Diagnose af cøliaki i mindst 12 måneder ved tarmbiopsi
- Følg en streng glutenfri diæt i mindst de 12 på hinanden følgende måneder
Gluten de-challenge gruppe:
- Alder 18 til 70 år
- Viser typiske cøliakisymptomer
- Ikke på glutenfri diæt
Kontrolgruppe:
- Alder 18 til 70 år
- Kvinder, der ikke er gravide
Ekskluderingskriterier:
Glutenudfordringsgruppe:
- Diagnose af enhver alvorlig komplikation af cøliaki
- Diagnose af anden kronisk, aktiv GI-sygdom
- Selektiv IgA-mangel
- Alvorlig reaktion på gluteneksponering
- Enhver klinisk signifikant sygdom
- Historie om betydeligt stof- eller alkoholmisbrug
- Gravid eller ammende
- Diagnose af blodkoagulationsforstyrrelser
Gluten de-challenge gruppe:
- Anamnese med kronisk inflammatorisk gastrointestinal sygdom
- Mave-tarmsygdom inden for 4-ugers perioden forud for screening
- Historie om lymfoproliferativ sygdom
- Ukontrollerede blodkoagulationsforstyrrelser
- Enhver klinisk signifikant sygdom
- Historie om betydeligt stof- eller alkoholmisbrug
Kontrolgruppe:
- Tager antibiotika, protonpumpehæmmere, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Kendt tarmbetændelse
- Forudgående gastrointestinale operationer
- Indtagelse af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia
- Familiehistorie med cøliaki
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gluten udfordringsgruppe
Diagnose af cøliaki ved tarmbiopsi og serologi i mindst 12 måneder
|
Indtag snackbarer indeholdende 3 gram gluten hver dag i 7 uger.
|
|
Ingen indgriben: Gluten de-challenge gruppe
Mistænkt cøliaki, der enten viser typiske symptomer eller positiv cøliakiserologi
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen historie eller symptomer på cøliaki
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutenudfordringsgruppe: kvantitativ analyse af intestinal villus til krypt-forhold
Tidsramme: baseline - 6 uger
|
villus til krypt-forhold vil blive kvantificeret på tyndtarmsbiopsiprøver til den histologiske kvantificering af tarmrespons på sygdomsprocesser.
|
baseline - 6 uger
|
|
Gluten de-challenge gruppe: kvantitativ analyse af intestinal villus til krypt forhold
Tidsramme: baseline -12 måneder
|
Villus til krypt-forhold vil blive kvantificeret på tyndtarmsbiopsiprøver til den histologiske kvantificering af tarmrespons på sygdomsprocesser.
|
baseline -12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bana Jabri, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB22-1138
- RC2DK133947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .