Kudosten tuhoutuminen ja paraneminen keliakiassa
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää keliakian patogeneesistä ja kliinisistä oireista.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti biologisten tekijöiden, kuten suoliston epiteelisolujen, mikrobiotan, immuunijärjestelmän, genetiikan ja gluteenin välisiä vuorovaikutuksia ja niiden vaikutusta keliakian kliinisiin oireisiin sekä kudostuhojen vakavuutta ja kykyä parantua potilailla, joilla on keliakia.
Tutkimuksessa kerätty tieto auttaa tutkijoita luomaan parempia resursseja keliakiapotilaiden hoidon edistämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia on autoimmuuninen enteropatia, jolle on tunnusomaista ohutsuolen limakalvon krooninen tulehdus, jonka laukaisee gluteenin otto ja jota esiintyy geneettisesti herkillä yksilöillä, jotka kantavat spesifisiä luokan II ihmisen leukosyyttiantigeenejä (HLA) DQ2- ja DQ8-alleeleja.
Keliakian aiheuttamissa suolistokudosvaurioissa on kirjo.
Jotkut yksilöt kehittävät tulehduksellista immuniteettia ilman kudosvaurioita, kun taas toiset kokevat kudosvaurioita, jotka vaihtelevat osittaisesta villosatrofiasta täydelliseen.
Pysyviin limakalvovaurioihin liittyy useita vakavia komplikaatioita, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ja luusairaudet.
Lisäksi henkilöillä, joilla on aktiivinen keliakia, esiintyy laaja valikoima kliinisiä oireita, mukaan lukien aineenvaihduntahäiriöt, jotka eivät korreloi villosatrofian asteen kanssa.
Vaikka keliakian ymmärtämisessä on edistytty paljon, suuria puutteita on edelleen niiden biologisten mekanismien ymmärtämisessä, jotka ovat taustalla yksilöiden välisten erojen kliinisissä esityksissä ja kyvyssä parantua gluteenitonta ruokavaliota noudattaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Kupfer, MD
- Puhelinnumero: (773) 834-1438
- Sähköposti: skupfer@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristi Kearney, RN
- Puhelinnumero: 773-834-7414
- Sähköposti: kkearney@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91125
- Ei vielä rekrytointia
- California Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rustem Ismagilov, PhD
- Puhelinnumero: 626-395-8130
- Sähköposti: rustem.admin@caltech.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Bana Jabri, MD
- Sähköposti: bjabri@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Kupfer, MD
- Sähköposti: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Murray, MD
- Sähköposti: Murray.Joseph@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Chadrick Hinson
- Puhelinnumero: 507-266-0237
- Sähköposti: Hinson.chadrick@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Gluteenin haasteryhmä:
- Ikä 18-70 vuotta
- Keliakian diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan suoliston biopsialla
- Noudata tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan
Gluteeninpoistoryhmä:
- Ikä 18-70 vuotta
- Esiintyy tyypillisiä keliakian oireita
- Ei gluteenittomalla ruokavaliolla
Kontrolliryhmä:
- Ikä 18-70 vuotta
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
Gluteenin haasteryhmä:
- Minkä tahansa keliakian vakavien komplikaatioiden diagnoosi
- Muiden kroonisten, aktiivisten GI-sairauksien diagnoosi
- Selektiivinen IgA-puutos
- Vaikea reaktio gluteenialtistukseen
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet
- Merkittävä päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Veren hyytymishäiriöiden diagnoosi
Gluteeninpoistoryhmä:
- Krooninen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Lymfoproliferatiivisen sairauden historia
- Hallitsemattomat veren hyytymishäiriöt
- Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet
- Merkittävä päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
Kontrolliryhmä:
- Antibioottien, protonipumpun estäjien, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen
- Tunnettu suoliston tulehdus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Trombosyyttilääkkeiden tai antikoagulanttien ottaminen
- Keliakiaa suvussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteenin haasteryhmä
Keliakian diagnoosi suoliston biopsialla ja serologialla vähintään 12 kuukauden ajan
|
Nauti 3 grammaa gluteenia sisältäviä välipalapatukoita joka päivä 7 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Gluteeninpoistoryhmä
Epäilty keliakia, jolla on joko tyypillisiä oireita tai positiivinen keliakiaserologia
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei keliakian historiaa tai oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gluteenin altistusryhmä: suolen villuksen ja kryptan suhteiden kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 viikkoa
|
villuksen ja kryptan suhteet kvantifioidaan ohutsuolen biopsianäytteillä suoliston vasteiden histologista kvantitointia varten sairausprosesseihin.
|
lähtötaso - 6 viikkoa
|
|
Gluteenin poistoryhmä: suolen villuksen ja kryptan suhteiden kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso -12 kuukautta
|
Villuksen ja kryptan suhteet kvantifioidaan ohutsuolen biopsianäytteistä suoliston vasteiden histologista kvantitointia varten sairausprosesseihin.
|
lähtötaso -12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bana Jabri, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-1138
- RC2DK133947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .