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Gewebezerstörung und Heilung bei Zöliakie

24. Juli 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Pathogenese und die klinischen Symptome der Zöliakie zu erfahren. Insbesondere wird diese Studie die Wechselwirkungen zwischen biologischen Faktoren wie Darmepithelzellen, Mikrobiota, Immunsystem, Genetik und Gluten und deren Auswirkungen auf die klinischen Symptome der Zöliakie sowie die Schwere der Gewebezerstörung und ihre Heilungsfähigkeit bei Personen mit untersuchen Zöliakie. Die in der Studie gesammelten Informationen werden den Forschern helfen, bessere Ressourcen zu generieren, um die Behandlung von Patienten mit Zöliakie voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie ist eine Autoimmun-Enteropathie, die durch eine chronische Entzündung der Dünndarmschleimhaut gekennzeichnet ist, die durch die Aufnahme von Gluten ausgelöst wird und bei genetisch anfälligen Personen auftritt, die die spezifischen Klasse-II-Human-Leukozyten-Antigene (HLA) DQ2- und DQ8-Allele tragen. Es gibt ein Spektrum an Darmgewebeschäden im Zusammenhang mit Zöliakie. Einige Personen entwickeln eine entzündliche Immunität in Abwesenheit von Gewebeschäden, während andere Gewebeschäden erfahren, die von teilweiser bis vollständiger Zottenatrophie reichen. Anhaltende Schleimhautschäden sind mit mehreren schweren Komplikationen verbunden, darunter lymphoproliferative Malignität und Knochenerkrankungen. Darüber hinaus zeigen Personen mit aktiver Zöliakie ein breites Spektrum klinischer Symptome, einschließlich Stoffwechselstörungen, die nicht mit dem Grad der Zottenatrophie korrelieren. Obwohl beim Verständnis der Zöliakie große Fortschritte erzielt wurden, bleiben große Lücken im Verständnis der biologischen Mechanismen, die den interindividuellen Unterschieden in der klinischen Präsentation und der Fähigkeit zur Heilung unter Beibehaltung einer glutenfreien Ernährung zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gluten-Challenge-Gruppe:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre alt
  2. Diagnose einer Zöliakie seit mindestens 12 Monaten durch Darmbiopsie
  3. Befolgen Sie mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate eine streng glutenfreie Diät

Gluten-De-Challenge-Gruppe:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre alt
  2. Zeigt typische Zöliakie-Symptome
  3. Nicht auf eine glutenfreie Diät

Kontrollgruppe:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre alt
  2. Frauen, die nicht schwanger sind

Ausschlusskriterien:

Gluten-Challenge-Gruppe:

  1. Diagnose einer schweren Komplikation der Zöliakie
  2. Diagnose einer anderen chronischen, aktiven GI-Erkrankung
  3. Selektiver IgA-Mangel
  4. Schwere Reaktion auf Glutenexposition
  5. Alle klinisch signifikanten Krankheiten
  6. Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Schwanger oder stillend
  8. Diagnose von Blutgerinnungsstörungen

Gluten-De-Challenge-Gruppe:

  1. Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung
  2. Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening
  3. Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung
  4. Unkontrollierte Blutgerinnungsstörungen
  5. Alle klinisch signifikanten Krankheiten
  6. Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Kontrollgruppe:

  1. Einnahme von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  2. Bekannte Darmentzündung
  3. Vorhergehende Magen-Darm-Operation
  4. Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  5. Familiengeschichte von Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gluten-Challenge-Gruppe
Diagnose einer Zöliakie durch Darmbiopsie und Serologie für mindestens 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenhaltiger Snackriegel
Nehmen Sie 6 Wochen lang täglich Snackriegel mit 3 Gramm Gluten zu sich.
Kein Eingriff: Gluten-De-Challenge-Gruppe
Verdacht auf Zöliakie entweder mit typischen Symptomen oder positiver Zöliakie-Serologie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Vorgeschichte oder Symptome einer Zöliakie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gluten-Challenge-Gruppe: Quantitative Analyse des Verhältnisses von Darmzotten zu Krypten
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Wochen
Das Verhältnis von Zotten zu Krypten wird an Dünndarmbiopsieproben zur histologischen Quantifizierung von Darmreaktionen auf Krankheitsprozesse quantifiziert.
Grundlinie - 6 Wochen
Gluten-De-Challenge-Gruppe: Quantitative Analyse der Darmzotten-zu-Krypten-Verhältnisse
Zeitfenster: Grundlinie -12 Monate
Das Villus-zu-Crypt-Verhältnis wird an Dünndarmbiopsieproben zur histologischen Quantifizierung der intestinalen Reaktionen auf Krankheitsprozesse quantifiziert.
Grundlinie -12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
California Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Bana Jabri, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-1138
  • RC2DK133947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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