Разрушение и заживление тканей при глютеновой болезни
4 декабря 2023 г. обновлено: University of Chicago
Цель этого клинического исследования — узнать больше о патогенезе целиакии и клинических симптомах.
В частности, в этом исследовании будут изучены взаимодействия между биологическими факторами, такими как эпителиальные клетки кишечника, микробиота, иммунная система, генетика и глютен, и их влияние на клинические симптомы глютеновой болезни, а также тяжесть разрушения тканей и их способность к заживлению у людей с целиакия.
Информация, собранная в ходе исследования, поможет исследователям создать лучшие ресурсы для улучшения ухода за пациентами с глютеновой болезнью.
Обзор исследования
Подробное описание
Целиакия представляет собой аутоиммунную энтеропатию, характеризующуюся хроническим воспалением слизистой оболочки тонкой кишки, вызванным поглощением глютена, которое возникает у генетически предрасположенных лиц, являющихся носителями специфических аллелей человеческих лейкоцитарных антигенов (HLA) класса II (HLA) DQ2 и DQ8.
Существует спектр повреждений тканей кишечника, связанных с глютеновой болезнью.
У некоторых людей иммунитет к воспалению развивается при отсутствии повреждения тканей, в то время как у других наблюдается повреждение тканей в диапазоне от частичной до полной атрофии ворсинок.
Стойкое повреждение слизистой оболочки связано с несколькими тяжелыми осложнениями, включая лимфопролиферативное злокачественное новообразование и заболевания костей.
Кроме того, у лиц с активной целиакией наблюдается широкий спектр клинических симптомов, включая метаболические дефекты, которые не коррелируют со степенью атрофии ворсинок.
Несмотря на значительный прогресс в понимании глютеновой болезни, остаются серьезные пробелы в понимании биологических механизмов, лежащих в основе индивидуальных различий в клинических проявлениях и способности к излечению при соблюдении безглютеновой диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonia Kupfer, MD
- Номер телефона: (773) 834-1438
- Электронная почта: skupfer@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristi Kearney, RN
- Номер телефона: 773-834-7414
- Электронная почта: kkearney@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91125
- Еще не набирают
- California Institute of Technology
-
Контакт:
- Rustem Ismagilov, PhD
- Номер телефона: 626-395-8130
- Электронная почта: rustem.admin@caltech.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago
-
Контакт:
- Bana Jabri, MD
- Электронная почта: bjabri@bsd.uchicago.edu
-
Контакт:
- Sonia Kupfer, MD
- Электронная почта: skupfer@bsd.uchicago.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Joseph Murray, MD
- Электронная почта: Murray.Joseph@mayo.edu
-
Контакт:
- Chadrick Hinson
- Номер телефона: 507-266-0237
- Электронная почта: Hinson.chadrick@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Группа испытаний глютена:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагноз глютеновой болезни в течение как минимум 12 месяцев с помощью биопсии кишечника
- Соблюдайте строгую безглютеновую диету не менее 12 месяцев подряд.
Группа без глютена:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Показаны типичные симптомы целиакии
- Не на безглютеновой диете
Контрольная группа:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Женщины, которые не беременны
Критерий исключения:
Группа испытаний глютена:
- Диагностика любого тяжелого осложнения целиакии
- Диагностика других хронических активных заболеваний ЖКТ
- Селективный дефицит IgA
- Тяжелая реакция на воздействие глютена
- Любые клинически значимые заболевания
- История значительного злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Беременные или кормящие
- Диагностика нарушений свертываемости крови
Группа без глютена:
- Хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Желудочно-кишечные заболевания в течение 4-недельного периода до скрининга
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
- Неконтролируемые нарушения свертываемости крови
- Любые клинически значимые заболевания
- История значительного злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
Контрольная группа:
- Прием антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Известное воспаление кишечника
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- Прием антиагрегантов или антикоагулянтов
- Семейный анамнез целиакии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютеновая группа
Диагностика глютеновой болезни с помощью биопсии кишечника и серологических исследований в течение не менее 12 месяцев.
|
Употребляйте закусочные батончики, содержащие 3 грамма глютена, каждый день в течение 7 недель.
|
|
Без вмешательства: Группа по борьбе с глютеном
Подозрение на целиакию либо с типичными симптомами, либо с положительной серологической картиной целиакии.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие анамнеза или симптомов целиакии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа заражения глютеном: количественный анализ соотношения кишечных ворсинок и крипт
Временное ограничение: исходный - 6 недель
|
Соотношение ворсинок и крипт будет количественно определено в образцах биопсии тонкой кишки для гистологической количественной оценки реакции кишечника на патологические процессы.
|
исходный - 6 недель
|
|
Группа без глютена: количественный анализ соотношения кишечных ворсинок и крипт
Временное ограничение: исходный уровень -12 месяцев
|
Соотношение ворсинок и крипт будет количественно определено в образцах биопсии тонкой кишки для гистологической количественной оценки реакции кишечника на патологические процессы.
|
исходный уровень -12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bana Jabri, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-1138
- RC2DK133947 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Снэк-бар с глютеном
-
TakedaАктивный, не рекрутирующийЦелиакияСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Италия, Канада, Соединенное Королевство, Франция, Испания