Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zniszczenie tkanek i gojenie w celiakii

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania klinicznego jest poznanie patogenezy i objawów klinicznych celiakii. W szczególności badanie to zbada interakcje między czynnikami biologicznymi, takimi jak komórki nabłonka jelit, mikroflora, układ odpornościowy, genetyka i gluten oraz ich wpływ na objawy kliniczne celiakii oraz nasilenie zniszczenia tkanek i jego zdolność do gojenia się u osób z nietolerancja glutenu. Informacje zebrane w ramach badania pomogą naukowcom w generowaniu lepszych zasobów w celu usprawnienia opieki nad pacjentami z celiakią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celiakia jest autoimmunologiczną enteropatią charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej jelita cienkiego wywołanym przez wchłanianie glutenu, które występuje u genetycznie podatnych osób posiadających specyficzne allele ludzkich leukocytów (HLA) klasy II DQ2 i DQ8. Istnieje spektrum uszkodzeń tkanki jelitowej związanych z celiakią. Niektóre osoby rozwijają odporność zapalną przy braku uszkodzenia tkanki, podczas gdy inne doświadczają uszkodzenia tkanki w zakresie od częściowego do całkowitego zaniku kosmków. Trwałe uszkodzenie błony śluzowej wiąże się z kilkoma poważnymi powikłaniami, w tym nowotworami limfoproliferacyjnymi i chorobami kości. Ponadto osoby z aktywną celiakią wykazują szeroki zakres objawów klinicznych, w tym defekty metaboliczne, które nie są skorelowane ze stopniem zaniku kosmków. Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu celiakii, nadal istnieją poważne luki w zrozumieniu mechanizmów biologicznych leżących u podstaw międzyosobniczych różnic w obrazach klinicznych i zdolności do leczenia przy jednoczesnym utrzymaniu diety bezglutenowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa wyzwań związanych z glutenem:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Rozpoznanie celiakii od co najmniej 12 miesięcy na podstawie biopsji jelita
  3. Przestrzegaj ścisłej diety bezglutenowej przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy

Grupa pozbawiona glutenu:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Wykazuje typowe objawy celiakii
  3. Nie na diecie bezglutenowej

Grupa kontrolna:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Kobiety, które nie są w ciąży

Kryteria wyłączenia:

Grupa wyzwań związanych z glutenem:

  1. Diagnoza wszelkich ciężkich powikłań celiakii
  2. Rozpoznanie innej przewlekłej, czynnej choroby przewodu pokarmowego
  3. Selektywny niedobór IgA
  4. Ciężka reakcja na ekspozycję na gluten
  5. Wszelkie istotne klinicznie choroby
  6. Historia znacznego nadużywania substancji lub alkoholu
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Diagnostyka zaburzeń krzepliwości krwi

Grupa pozbawiona glutenu:

  1. Historia przewlekłej zapalnej choroby przewodu pokarmowego
  2. Choroby żołądkowo-jelitowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Historia choroby limfoproliferacyjnej
  4. Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia krwi
  5. Wszelkie istotne klinicznie choroby
  6. Historia znacznego nadużywania substancji lub alkoholu

Grupa kontrolna:

  1. Przyjmowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  2. Znane zapalenie jelit
  3. Przebyta operacja przewodu pokarmowego
  4. Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów
  5. Historia rodzinna celiakii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wyzwań związanych z glutenem
Rozpoznanie celiakii na podstawie biopsji jelita i serologii przez co najmniej 12 miesięcy
Suplement diety: Baton zawierający gluten
Spożywaj batony zawierające 3 gramy glutenu codziennie przez 6 tygodni.
Brak interwencji: Grupa pozbycia się glutenu
Podejrzenie celiakii z typowymi objawami lub pozytywny wynik badania serologicznego celiakii
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak historii lub objawów celiakii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa prowokacji glutenem: analiza ilościowa stosunku kosmków jelitowych do krypt
Ramy czasowe: linia podstawowa - 6 tygodni
Stosunki kosmków do krypt zostaną określone ilościowo na próbkach biopsji jelita cienkiego w celu histologicznej oceny ilościowej odpowiedzi jelit na procesy chorobowe.
linia podstawowa - 6 tygodni
Grupa pozbawiona glutenu: analiza ilościowa stosunku kosmków jelitowych do krypt
Ramy czasowe: wartość bazowa -12 miesięcy
Stosunki kosmków do krypt zostaną określone ilościowo na próbkach biopsji jelita cienkiego w celu histologicznej oceny ilościowej odpowiedzi jelit na procesy chorobowe.
wartość bazowa -12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
California Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Bana Jabri, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-1138
  • RC2DK133947 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj