Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distruzione e guarigione dei tessuti nella malattia celiaca

24 luglio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio clinico è quello di saperne di più sulla patogenesi della malattia celiaca e sui sintomi clinici. In particolare, questo studio esaminerà le interazioni tra fattori biologici come le cellule epiteliali intestinali, il microbiota, il sistema immunitario, la genetica e il glutine e il loro effetto sui sintomi clinici della celiachia e la gravità della distruzione dei tessuti e la sua capacità di guarire in individui con celiachia. Le informazioni raccolte nello studio aiuteranno i ricercatori a generare risorse migliori per far progredire la cura dei pazienti affetti da celiachia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La celiachia è un'enteropatia autoimmune caratterizzata da un'infiammazione cronica della mucosa dell'intestino tenue innescata dall'assorbimento del glutine che si verifica in individui geneticamente predisposti portatori degli alleli DQ2 e DQ8 specifici per gli antigeni leucocitari umani di classe II (HLA). C'è uno spettro nel danno del tessuto intestinale associato alla malattia celiaca. Alcuni individui sviluppano un'immunità infiammatoria in assenza di danno tissutale, mentre altri subiscono un danno tissutale che va dall'atrofia villosa parziale a quella totale. Il danno persistente della mucosa è associato a diverse gravi complicanze, tra cui neoplasie linfoproliferative e malattie ossee. Inoltre, gli individui con malattia celiaca attiva mostrano un'ampia gamma di sintomi clinici, inclusi difetti metabolici che non sono correlati al grado di atrofia dei villi. Sebbene siano stati compiuti molti progressi nella comprensione della malattia celiaca, permangono importanti lacune nella comprensione dei meccanismi biologici alla base delle differenze interindividuali nelle presentazioni cliniche e nella capacità di guarire mantenendo una dieta priva di glutine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91125
        • Non ancora reclutamento
        • California Institute of Technology
        • Contatto:
    • Illinois
    • Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sfida al glutine:

  1. Età dai 18 ai 70 anni
  2. Diagnosi di celiachia da almeno 12 mesi mediante biopsia intestinale
  3. Seguire una rigorosa dieta priva di glutine per almeno 12 mesi consecutivi

Gruppo di sfida al glutine:

  1. Età dai 18 ai 70 anni
  2. Mostra i sintomi tipici della malattia celiaca
  3. Non su una dieta priva di glutine

Gruppo di controllo:

  1. Età dai 18 ai 70 anni
  2. Donne che non sono incinte

Criteri di esclusione:

Gruppo sfida al glutine:

  1. Diagnosi di qualsiasi grave complicanza della malattia celiaca
  2. Diagnosi di altre malattie gastrointestinali croniche attive
  3. Deficit selettivo di IgA
  4. Grave reazione all'esposizione al glutine
  5. Qualsiasi malattia clinicamente significativa
  6. Storia di abuso significativo di sostanze o alcol
  7. Incinta o in allattamento
  8. Diagnosi dei disturbi della coagulazione del sangue

Gruppo di sfida al glutine:

  1. Storia di malattia gastrointestinale infiammatoria cronica
  2. Malattia gastrointestinale entro il periodo di 4 settimane prima dello screening
  3. Storia della malattia linfoproliferativa
  4. Disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  5. Qualsiasi malattia clinicamente significativa
  6. Storia di abuso significativo di sostanze o alcol

Gruppo di controllo:

  1. Assunzione di antibiotici, inibitori della pompa protonica, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
  2. Infiammazione intestinale nota
  3. Precedente chirurgia gastrointestinale
  4. Assunzione di agenti antipiastrinici o anticoagulanti
  5. Storia familiare di malattia celiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sfida al glutine
Diagnosi di celiachia mediante biopsia intestinale e sierologia da almeno 12 mesi
Integratore alimentare: Snack bar contenente glutine
Ingerire barrette contenenti 3 grammi di glutine ogni giorno per 6 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di sfida al glutine
Sospetta celiachia che mostra sintomi tipici o sierologia positiva per celiachia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna storia o sintomi di malattia celiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gluten challenge group: analisi quantitativa dei rapporti tra villi intestinali e cripte
Lasso di tempo: linea di base - 6 settimane
I rapporti tra villi e cripte saranno quantificati su campioni bioptici dell'intestino tenue per la quantificazione istologica delle risposte intestinali ai processi patologici.
linea di base - 6 settimane
Gluten de-challenge group: analisi quantitativa dei rapporti tra villi intestinali e cripte
Lasso di tempo: basale -12 mesi
I rapporti tra villi e cripte saranno quantificati su campioni bioptici dell'intestino tenue per la quantificazione istologica delle risposte intestinali ai processi patologici.
basale -12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
California Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Bana Jabri, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-1138
  • RC2DK133947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi