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Destrucción y cicatrización de tejidos en la enfermedad celíaca

24 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio clínico es aprender más sobre la patogenia y los síntomas clínicos de la enfermedad celíaca. En particular, este estudio examinará las interacciones entre factores biológicos como las células epiteliales intestinales, la microbiota, el sistema inmunitario, la genética y el gluten y su efecto sobre los síntomas clínicos de la enfermedad celíaca, y la gravedad de la destrucción del tejido y su capacidad de curación en personas con enfermedad celíaca. La información recopilada en el estudio ayudará a los investigadores a generar mejores recursos para avanzar en la atención de los pacientes con enfermedad celíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad celíaca es una enteropatía autoinmune caracterizada por la inflamación crónica de la mucosa del intestino delgado provocada por la ingesta de gluten que ocurre en individuos genéticamente susceptibles que portan los alelos DQ2 y DQ8 de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) de clase II específicos. Hay un espectro en el daño del tejido intestinal asociado con la enfermedad celíaca. Algunas personas desarrollan inmunidad inflamatoria en ausencia de daño tisular, mientras que otras experimentan daño tisular que va desde una atrofia parcial a total de las vellosidades. El daño persistente de la mucosa se asocia con varias complicaciones graves, que incluyen neoplasias malignas linfoproliferativas y enfermedades óseas. Además, las personas con enfermedad celíaca activa muestran una amplia gama de síntomas clínicos, incluidos defectos metabólicos que no se correlacionan con el grado de atrofia de las vellosidades. Aunque se ha avanzado mucho en la comprensión de la enfermedad celíaca, quedan lagunas importantes en la comprensión de los mecanismos biológicos que subyacen a las diferencias interindividuales en las presentaciones clínicas y la capacidad de curación mientras se mantiene una dieta sin gluten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91125
        • Aún no reclutando
        • California Institute of Technology
        • Contacto:
    • Illinois
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo reto de gluten:

  1. Edad 18 a 70 años
  2. Diagnóstico de enfermedad celíaca durante al menos 12 meses mediante biopsia intestinal
  3. Seguir una dieta estricta sin gluten durante al menos 12 meses consecutivos

Grupo de eliminación de gluten:

  1. Edad 18 a 70 años
  2. Mostrar los síntomas típicos de la enfermedad celíaca
  3. No en una dieta sin gluten

Grupo de control:

  1. Edad 18 a 70 años
  2. Mujeres que no están embarazadas

Criterio de exclusión:

Grupo reto de gluten:

  1. Diagnóstico de cualquier complicación grave de la enfermedad celíaca
  2. Diagnóstico de otras enfermedades gastrointestinales activas crónicas
  3. Deficiencia selectiva de IgA
  4. Reacción severa a la exposición al gluten.
  5. Cualquier enfermedad clínicamente significativa
  6. Antecedentes de abuso significativo de sustancias o alcohol
  7. embarazada o lactando
  8. Diagnóstico de trastornos de la coagulación de la sangre.

Grupo de eliminación de gluten:

  1. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica.
  2. Enfermedad gastrointestinal dentro del período de 4 semanas antes de la selección
  3. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa
  4. Trastornos de la coagulación de la sangre no controlados
  5. Cualquier enfermedad clínicamente significativa
  6. Antecedentes de abuso significativo de sustancias o alcohol

Grupo de control:

  1. Tomar antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  2. Inflamación intestinal conocida
  3. Cirugía gastrointestinal previa
  4. Toma de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes
  5. Antecedentes familiares de enfermedad celíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo reto de gluten
Diagnóstico de enfermedad celíaca por biopsia intestinal y serología durante al menos 12 meses
Suplemento dietético: Barrita que contiene gluten
Ingerir barritas que contengan 3 gramos de gluten todos los días durante 6 semanas.
Sin intervención: Grupo de eliminación de gluten
Sospecha de enfermedad celíaca que muestra síntomas típicos o serología positiva para la enfermedad celíaca
Sin intervención: Grupo de control
Sin antecedentes ni síntomas de enfermedad celíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de desafío con gluten: análisis cuantitativo de las proporciones de vellosidades intestinales a criptas
Periodo de tiempo: línea de base - 6 semanas
Las proporciones de vellosidades a criptas se cuantificarán en muestras de biopsia del intestino delgado para la cuantificación histológica de las respuestas intestinales a los procesos patológicos.
línea de base - 6 semanas
Grupo de eliminación de gluten: análisis cuantitativo de las proporciones de vellosidades intestinales y criptas
Periodo de tiempo: línea de base -12 meses
Las proporciones de vellosidades a criptas se cuantificarán en muestras de biopsia del intestino delgado para la cuantificación histológica de las respuestas intestinales a los procesos patológicos.
línea de base -12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
California Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Bana Jabri, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-1138
  • RC2DK133947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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