- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680610
Sledování mírné aortální regurge po výměně mitrální chlopně
10. ledna 2023 aktualizováno: Ahmed wahba, Assiut University
Sledování středně těžké aortální regurže po revmatické výměně mitrální chlopně
Cílem studie je sledovat středně těžkou aortu po náhradě mitrální chlopně a zjistit, zda se aortální regurment zlepšil nebo se zhoršuje
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Značná část pacientů, kteří vyžadují náhradu mitrální chlopně, má koexistující patologii aortální chlopně (AV).
Revmatická horečka zůstává hlavní příčinou kombinovaného onemocnění (1) Časné studie zjistily, že u jedné třetiny revmatických srdcí byla postižena mitrální i aortální chlopeň.
Po prodloužení doby sledování na 20 let se četnost zvýšila na 99 %. Léčba volby v případech, kdy je jedna z chlopní středně postižena, je sporná.
Protože kombinovaná náhrada aortální a mitrální chlopně je obvykle spojena s vyšším rizikem a horším dlouhodobým přežitím než náhrada jedné ze dvou chlopní samostatně (2) U pacientů se středně závažnou aortální regurgitací, kteří podstoupí operaci mitrální chlopně).
podle 2021 ESC/EACTS Guidelines je rozhodnutí léčit aortální chlopeň kontroverzní, protože data ukazují, že progrese středně těžké aortální regurgitace je u pacientů bez aortální dilatace velmi pomalá (3), na rozdíl od , V 2020 guidelines AHA doporučovala současnou náhradu aortální chlopně pro středně závažnou aortální regurgitaci u pacientů podstupujících operaci ascendentní aorty, koronární arteriální bypass (CABG) nebo operaci mitrální chlopně [4-10] Vzhledem k tomu, že jde o sporný bod, naším cílem je v této studii zhodnotit bezpečnost opustit středně těžkou aortu regurtace bez intervence, pokud jde o operační dobu, pooperační morbiditu a mortalitu a progresi regurgoce aortální chlopně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Wahba
- Telefonní číslo: 01090275757
- E-mail: Ahmedwahba663@gmail.com
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71125
- Nábor
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Wahba
- Telefonní číslo: 01090275757
- E-mail: Ahmedwahba663@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili náhradu mitrální chlopně s neléčenou současnou středně těžkou aortální regurgencí v univerzitních nemocnicích Asyut
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili náhradu mitrální chlopně pro revmatickou chorobu srdce a se středně těžkou regurgencí aortální chlopně 2. stupně ve fakultních nemocnicích
Kritéria vyloučení:
- nerevmatické onemocnění srdce , těžká aortální regumentace , středně těžká aortální regumentace , kombinovaná ischmická a chlopenní choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi předoperačním stupněm aortální korekce a pooperačním stupněm aortální korekce po revmatické náhradě mitrální chlopně
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assuit unimed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .