- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680610
Nachsorge bei mäßiger Aorteninsuffizienz nach Mitralklappenersatz
10. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmed wahba, Assiut University
Nachsorge bei mittelschwerer Aorteninsuffizienz nach rheumatischem Mitralklappenersatz
Ziel der Studie ist es, eine moderate Aorteninsuffizienz nach Mitralklappenersatz zu verfolgen, um herauszufinden, ob sich die Aorteninsuffizienz gebessert hat oder sich verschlimmert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Ein beträchtlicher Anteil der Patienten, die einen Mitralklappenersatz benötigen, weist eine gleichzeitig bestehende Pathologie der Aortenklappe (AV) auf.
Rheumatisches Fieber bleibt die Hauptursache für kombinierte Erkrankungen (1) Frühe Studien fanden heraus, dass ein Drittel der rheumatischen Herzen eine Beteiligung sowohl der Mitral- als auch der Aortenklappe aufwiesen.
Die Rate stieg auf 99 %, wenn die Nachbeobachtungszeit auf 20 Jahre verlängert wurde. Die Behandlung der Wahl bei Fällen, in denen eine der Klappen mäßig betroffen ist, ist fraglich.
Weil ein kombinierter Aorten- und Mitralklappenersatz normalerweise mit einem höheren Risiko und einem schlechteren Langzeitüberleben verbunden ist als der Ersatz einer der beiden Klappen allein (2) Bei Patienten mit mittelschwerer Aorteninsuffizienz, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen).
Gemäß den ESC/EACTS-Leitlinien von 2021 ist die Entscheidung zur Behandlung der Aortenklappe umstritten, da Daten zeigen, dass die Progression einer moderaten Aorteninsuffizienz bei Patienten ohne Aortendilatation (3) im Gegensatz dazu sehr langsam ist. In den AHA-Leitlinien von 2020 wurde ein begleitender Aortenklappenersatz empfohlen für mittelschwere Aorteninsuffizienz bei Patienten, die sich einer Operation an der aufsteigenden Aorta, einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder einer Mitralklappenoperation unterziehen (4-10). Da dies ein Konfliktpunkt ist, zielen wir in dieser Studie darauf ab, die Sicherheit beim Verlassen einer mittelschweren Aorta zu bewerten Aortenklappeninsuffizienz ohne Intervention hinsichtlich Operationszeit, postoperativer Morbidität und Mortalität und Progression der Aortenklappeninsuffizienz.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed Wahba
- Telefonnummer: 01090275757
- E-Mail: Ahmedwahba663@gmail.com
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, 71125
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ahmed Wahba
- Telefonnummer: 01090275757
- E-Mail: Ahmedwahba663@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich einem Mitralklappenersatz mit unbehandelter begleitender mäßiger Aorteninsuffizienz in Asyut-Universitätskliniken unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Mitralklappenersatz wegen rheumatischer Herzkrankheit und mäßiger Aortenklappeninsuffizienz GRAD 2 in Assuit-Universitätskliniken unterzogen
Ausschlusskriterien:
- nichtrheumatische Herzerkrankung, schwere Aorteninsuffizienz, mittelschwere Aorteninsuffizienz, kombinierte ischämische und Herzklappenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen dem präoperativen Grad der Aorteninsuffizienz und dem postoperativen Grad der Aorteninsuffizienz nach rheumatischem Mitralklappenersatz
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assuit unimed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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