- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680610
Oppfølging av moderat aorta-regurge etter mitralklaffskifte
10. januar 2023 oppdatert av: Ahmed wahba, Assiut University
Oppfølging av moderat aorta-oppstøt etter utskifting av Rhumatisk mitralklaff
Målet med studien er å følge opp av moderat aorta oppstøt etter mitralklaffskifte for å finne ut om aorta oppstøt har blitt forbedret eller det blir verre
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En betydelig andel av pasientene som trenger mitralklaffeutskifting, har en samtidig patologi i aortaklaffen (AV).
Revmatisk feber er fortsatt den viktigste årsaken til kombinert sykdom (1) Tidlige serier fant at en tredjedel av revmatiske hjerter viste involvering av både mitral- og aortaklaff.
Frekvensen økte til 99 % når oppfølgingsperioden ble utvidet til 20 år. Valgfri behandling i tilfeller der en av klaffene er moderat påvirket er tvilsom.
Fordi kombinert aorta- og mitralklafferstatning vanligvis er assosiert med høyere risiko og dårligere langtidsoverlevelse enn utskifting av en av de to klaffene alene (2) Hos pasienter med moderat aorta-regurgitasjon som gjennomgår mitralklaffoperasjon).
i henhold til 2021 ESC/EACTS-retningslinjer er beslutningen om å behandle aortaklaffen kontroversiell, da data viser at progresjon av moderat aorta-regurgitasjon er svært langsom hos pasienter uten aorta-dilatasjon (3) i motsetning, I 2020 anbefalte AHA-retningslinjene samtidig utskifting av aortaklaffen for moderat aorta regurgitasjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi for ascendens aorta, koronar bypass grafting (CABG) eller mitralklaffkirurgi (4-10) På grunn av dette er et konfliktpunkt, tar vi sikte på i denne studien å evaluere sikkerheten ved å forlate moderat aorta regurge uten intervensjon med hensyn til operasjonstid, postoperativ morbiditet og mortalitet og progresjon av aortaklaffoppstøt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Wahba
- Telefonnummer: 01090275757
- E-post: Ahmedwahba663@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71125
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Wahba
- Telefonnummer: 01090275757
- E-post: Ahmedwahba663@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk mitralklafferstatning med ubehandlet samtidig moderat aorta oppstøt i Asyut universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgikk mitralklafferstatning på grunn av revmatisk hjertesykdom og hadde moderat aortaklafftilbakefall GRADE 2 i assuit universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- ikke-rhumatisk hjertesykdom, alvorlig aorta oppstøt, moderat alvorlig aorta oppstøt, kombinert ismisk og valvulær hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellom preoperativ grad av aorta-regurge og postoperativ grad av aorta-regurge etter revmatisk mitralklaffskifte
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assuit unimed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .