- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05680610
Kontynuacja umiarkowanego niedomykalności zastawki aortalnej po wymianie zastawki mitralnej
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed wahba, Assiut University
Kontynuacja umiarkowanego niedomykalności zastawki aortalnej po reumatycznej wymianie zastawki mitralnej
Celem pracy jest obserwacja umiarkowanego niedomykalności aortalnej po wymianie zastawki mitralnej w celu stwierdzenia, czy niedomykalność aortalna uległa poprawie, czy też się pogarsza
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Znaczny odsetek pacjentów wymagających wymiany zastawki mitralnej ma współistniejącą patologię zastawki aortalnej (AV).
Gorączka reumatyczna pozostaje główną przyczyną choroby złożonej (1) Wczesne serie badań wykazały, że jedna trzecia serc z reumatyką wykazywała zajęcie zarówno zastawki mitralnej, jak i zastawki aortalnej.
Odsetek ten wzrósł do 99%, gdy okres obserwacji przedłużono do 20 lat. Leczenie z wyboru w przypadkach, gdy jedna z zastawek jest zajęta w stopniu umiarkowanym, jest wątpliwe.
Ponieważ połączona wymiana zastawki aortalnej i mitralnej jest zwykle związana z większym ryzykiem i gorszym przeżyciem długoterminowym niż wymiana tylko jednej z dwóch zastawek (2) U pacjentów z umiarkowaną niedomykalnością aortalną, którzy przechodzą operację zastawki mitralnej).
zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS z 2021 r. decyzja o leczeniu zastawki aortalnej budzi kontrowersje, ponieważ dane wskazują, że progresja niedomykalności aortalnej o umiarkowanym nasileniu jest bardzo powolna u pacjentów bez poszerzenia aorty (3), natomiast w 2020 r. wytyczne AHA zalecały jednoczesną wymianę zastawki aortalnej w przypadku umiarkowanej niedomykalności zastawki aortalnej u pacjentów poddawanych operacji aorty wstępującej, wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub operacji zastawki mitralnej (4-10) Z tego powodu jest to punkt sporny, dlatego w tym badaniu chcemy ocenić bezpieczeństwo pozostawienia umiarkowanej niedomykalności aorty reurge bez interwencji w odniesieniu do czasu operacji, zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej oraz progresji niedomykalności zastawki aortalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Wahba
- Numer telefonu: 01090275757
- E-mail: Ahmedwahba663@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71125
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Wahba
- Numer telefonu: 01090275757
- E-mail: Ahmedwahba663@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli wymianę zastawki mitralnej z nieocenianą współistniejącą umiarkowaną niedomykalnością aorty w szpitalach uniwersyteckich Asyut
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddanych wymianie zastawki mitralnej z powodu choroby reumatycznej serca i umiarkowanej niedomykalności zastawki aortalnej STOPNIA 2 w szpitalach uniwersyteckich w assuit
Kryteria wyłączenia:
- nierumieniowa choroba serca, ciężka niedomykalność aortalna, umiarkowanie ciężka niedomykalność aortalna, połączona niedokrwienna i zastawkowa choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie między przedoperacyjnym stopniem niedomykalności aorty i pooperacyjnym stopniem niedomykalności aorty po reumatycznej wymianie zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assuit unimed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .