- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05680610
Opfølgning af moderat aorta-regurge efter udskiftning af mitralklap
10. januar 2023 opdateret af: Ahmed wahba, Assiut University
Opfølgning af moderat aortatilbagestød efter udskiftning af rhumatisk mitralklap
Formålet med undersøgelsen er at følge af moderat aorta-tilbagefald efter mitralklapudskiftning for at finde ud af, om aorta-tilbagefaldet er blevet forbedret, eller det bliver værre
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af patienterne, som kræver udskiftning af mitralklappen, er til stede med en sideløbende patologi af aortaklappen (AV).
Gigtfeber er fortsat den førende årsag til kombineret sygdom (1) Tidlige serier fandt, at en tredjedel af gigthjerter udviste involvering af både mitral- og aortaklappen.
Hyppigheden steg til 99 %, når opfølgningsperioden blev forlænget til 20 år. Den foretrukne behandling i tilfælde, hvor en af ventilerne er moderat påvirket, er tvivlsom.
Fordi kombineret aorta- og mitralklapsudskiftning normalt er forbundet med højere risiko og dårligere langtidsoverlevelse end udskiftning af en af de to klapper alene (2) Hos patienter med moderat aorta-regurgitation, som gennemgår mitralklapoperation).
i henhold til 2021 ESC/EACTS-retningslinjer er beslutningen om at behandle aortaklappen kontroversiel, da data viser, at progression af moderat aorta-regurgitation er meget langsom hos patienter uden aorta-udvidelse (3) i modsætning hertil. I 2020 anbefalede AHA-retningslinjer samtidig udskiftning af aortaklap. til moderat aorta regurgitation hos patienter, der gennemgår kirurgi for ascendens aorta, koronararterie bypass grafting (CABG) eller mitralklapkirurgi (4-10) Da dette er et konfliktpunkt, sigter vi i denne undersøgelse på at evaluere sikkerheden ved at forlade moderat aorta regurge uden indgriben med hensyn til operationstid, postoperativ morbiditet og mortalitet og progression af aortaklaptilbagefald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Wahba
- Telefonnummer: 01090275757
- E-mail: Ahmedwahba663@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71125
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Wahba
- Telefonnummer: 01090275757
- E-mail: Ahmedwahba663@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik mitralklapudskiftning med ubehandlet samtidig moderat aorta-regurur på Asyut universitetshospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fik udskiftet mitralklap for reumatisk hjertesygdom og havde moderat aortaklaptilbagefald GRAD 2 på assuit universitetshospitaler
Ekskluderingskriterier:
- ikke-rhumatisk hjertesygdom, svær aorta-opstød, moderat alvorlig aorta-opstød, kombineret ismisk og hjerteklapsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning mellem præoperativ grad af aorta regurge og postoperativ grad af aorta regurge efter reumatisk mitralklapudskiftning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Skøn)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assuit unimed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .