- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681520
Pilotní projekt Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)
Pilotní projekt Peers zvyšující zapojení do služeb bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Chronická bolest a zvláště chronická bolest s velkým dopadem (tj. bolest trvající tři měsíce nebo déle, která ovlivňuje každodenní fungování v jedné nebo více doménách) je hlavní příčinou invalidity, která je často spojena s klesající funkcí, ztracenými dny v práci, a zhoršená kvalita života. Veterans Health Administration (VHA) označila za národní priority jak zlepšení zvládání bolesti, tak snížení škod souvisejících s opiáty, s důrazem na zlepšení funkce a invalidity související s bolestí. Peer specialisté mohou být nevyužitým a cenným zdrojem pro podporu veteránů s chronickou bolestí a zvýšení účinnosti léčby bolesti. Peer specialisté jsou jedinci s žitými zkušenostmi, kteří spolupracují s veterány na podpoře aktivace pacientů a pomáhají pacientům zvládat chronické stavy. Peer specialisté pracují v různých klinických prostředích, nejčastěji na klinikách duševního zdraví, a jsou velmi vhodní k tomu, aby pomohli pacientům, kteří se obtížněji zapojují do služeb, nebo těm, kteří potřebují více podpory při prosazování strategií sebeřízení. Peer podpora je zvláště účinná u pacientů se závažnějšími nemocemi nebo vyšší úrovní úzkosti, a proto může být užitečná pro veterány s chronickou bolestí s velkým dopadem.
Význam: Chronická bolest je jedním z nejběžnějších a nejnákladnějších problémů mezi veterány využívajícími zdravotní péči VHA. Pokyny VHA pro zvládání bolesti a léčbu opioidy podporují nefarmakologické strategie zvládání bolesti (NPM) a neopioidní léky pro zvládání chronické bolesti. NPM, které zdůrazňují zlepšenou funkci související s bolestí, jsou však často nedostatečně využívány. Řešení bolesti a zneužívání opiátů jsou prioritami VHA a tento výzkum je přímo v souladu s prioritami výzkumu a vývoje VHA Rehabilitation (RR&D), včetně podpory intervencí u chronické bolesti založených na nefarmakologické činnosti, které mají dopad na výsledky, jako je bolest; je také v souladu s širším cílem RR&D maximalizovat funkci veterána a kvalitu života.
Inovace a dopad: Role peer specialistů ve VHA se rychle rozšiřuje za hranice tradičních prostředí duševního zdraví, což vede k naléhavé potřebě dalšího výzkumu, abychom pochopili, jak nejlépe využít jedinečné dovednosti peer specialistů ke zlepšení péče o veterány v širším spektru prostředí. . Dosud žádné studie nehodnotily využití peer specialistů k podpoře zlepšení funkce související s bolestí u veteránů s chronickou bolestí. Současný návrh je inovativní, protože poprvé navrhuje využití peer specialistů k zaměření na léčbu bolesti. Pokud se tento projekt ukáže jako účinný, mohl by připravit cestu pro širokou implementaci peer specialistů do nových prostředí, kde mohou podporovat léčbu bolesti.
Specifické cíle: Specifické cíle tohoto projektu jsou (1) Použití mapování intervencí (IM) k upřesnění intervence, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) a (2) Pilotní testování proveditelnosti a přijatelnosti PEEPS a shromažďování funkcí- cílená měření výsledků pro použití v rigorózní prospektivní studii.
Metodika: Po upřesnění intervenčního protokolu pomocí intervenčního mapování navrhují vyšetřovatelé jednoramennou pilotní studii, do které vyšetřovatelé zařadí 24 veteránů s chronickou bolestí s vysokým dopadem, aby se zúčastnili PEEPS, přičemž data budou sbírat na začátku a tři měsíce po výchozím stavu. Primárním zaměřením bude proveditelnost a přijatelnost; vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o funkcích souvisejících s bolestí, aktivitě (ušlé kroky, používání krokoměrů) a pohodě/kvalitě života.
Další kroky/implementace: Tyto údaje budou informovat o vývoji většího návrhu testování PEEPS v multicentrické randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán přijímající péči od VA Connecticut Healthcare System
- odkázáno na tým pro zvládání bolesti VA Connecticut
- má chronickou bolest s vysokým dopadem, jak je definována Graded Chronic Pain Scale – Revidovaná
- ochoten/schopna zúčastnit se sezení buď osobně, nebo prostřednictvím videa
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké kognitivní poruchy nebo zjevné potíže s komunikací s výzkumným personálem
- neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- těžce narušený sluch nebo řeč, které by jim znemožnily účastnit se telefonických rozhovorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: peer specialista
Spolupracujte s peer specialistou po dobu šesti 30minutových sezení
|
Spolupráce s peer specialistou po dobu šesti 30minutových sezení pro posílení zapojení do přístupů/léčby zvládání bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Počet dokončených
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Počet veteránů, kteří absolvovali alespoň 3 sezení s peer specialistou
|
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost intervence podle výsledků kvalitativních rozhovorů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Nábor 24 účastníků
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Schopnost získat 24 účastníků během studijního období
|
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Proveditelnost – Registrace > 15 % pozvaných
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Míra zápisu větší nebo rovna 15 % z těch, kteří byli pozváni k účasti
|
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Proveditelnost – Retence > 60 %
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
Míra udržení vyšší nebo rovna 60 % zapsaných veteránů, kteří dokončili následná opatření
|
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
|
|
Přijatelnost – kvantitativní
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost intervence, jak je indikováno skóre 24 nebo vyšším na CSQ-8
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Brief Pain Inventory (BPI); toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii.
Pokles o jeden bod je často považován za klinicky smysluplný (rozsah 0-10, nižší skóre je lepší).
|
3 měsíce
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kroky za den měřené krokoměrem; toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii.
Zlepšení indikované zvýšenými průměrnými kroky za den.
|
3 měsíce
|
|
Pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj Znamení pohody; testujeme toto třípoložkové měření pro použití v budoucí randomizované studii (vyšší skóre je lepší, rozsah 0-10)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF12; toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii (rozsah 0–100, vyšší skóre je lepší)
|
3 měsíce
|
|
Samozvládání bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravená verze inventáře zvládání chronické bolesti (CPCI); toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii.
Zlepšení indikované zvýšeným používáním dovedností adaptivního zvládání bolesti (položky jsou hodnoceny 0 až 7, vyšší skóre lepší)
|
3 měsíce
|
|
Angažovanost ve zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Altarum Consumer Engagement (ACE); toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii.
Zlepšení indikované větším zapojením do zdravotní péče (položky jsou hodnoceny 1 až 5, vysoké skóre lepší)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VAORD RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .