Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)

24. ledna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní projekt Peers zvyšující zapojení do služeb bolesti

Chronická nerakovinná bolest je mezi veterány běžná a je zapotřebí více práce, abychom pochopili, jak nejlépe podporovat veterány s chronickou bolestí, aby se zlepšila funkce související s bolestí a kvalita života. Peer specialisté mohou být cenným zdrojem pro podporu veteránů v léčbě bolesti. Peer specialisté, jedinci s životními zkušenostmi, kteří jsou najati a vyškoleni pro práci s veterány, jsou stále častěji využíváni mimo tradiční prostředí duševního zdraví. Je zapotřebí více výzkumu, abychom pochopili, jak nejlépe školit peer specialisty, aby pracovali v nových prostředích a s novými problémy, jako je chronická bolest. Zvláště potřebná je podpora vrstevníků, která veteránům pomůže zlepšit funkci související s bolestí, zvýšit fyzickou aktivitu a zapojit se do doporučené péče o bolest. V této studii vyšetřovatelé dokončí intervence vedenou odborníky a poté ji pilotují s 24 veterány s chronickou bolestí, aby se zjistila proveditelnost a přijatelnost; výsledky budou použity k vytvoření většího návrhu testování intervence v randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Chronická bolest a zvláště chronická bolest s velkým dopadem (tj. bolest trvající tři měsíce nebo déle, která ovlivňuje každodenní fungování v jedné nebo více doménách) je hlavní příčinou invalidity, která je často spojena s klesající funkcí, ztracenými dny v práci, a zhoršená kvalita života. Veterans Health Administration (VHA) označila za národní priority jak zlepšení zvládání bolesti, tak snížení škod souvisejících s opiáty, s důrazem na zlepšení funkce a invalidity související s bolestí. Peer specialisté mohou být nevyužitým a cenným zdrojem pro podporu veteránů s chronickou bolestí a zvýšení účinnosti léčby bolesti. Peer specialisté jsou jedinci s žitými zkušenostmi, kteří spolupracují s veterány na podpoře aktivace pacientů a pomáhají pacientům zvládat chronické stavy. Peer specialisté pracují v různých klinických prostředích, nejčastěji na klinikách duševního zdraví, a jsou velmi vhodní k tomu, aby pomohli pacientům, kteří se obtížněji zapojují do služeb, nebo těm, kteří potřebují více podpory při prosazování strategií sebeřízení. Peer podpora je zvláště účinná u pacientů se závažnějšími nemocemi nebo vyšší úrovní úzkosti, a proto může být užitečná pro veterány s chronickou bolestí s velkým dopadem.

Význam: Chronická bolest je jedním z nejběžnějších a nejnákladnějších problémů mezi veterány využívajícími zdravotní péči VHA. Pokyny VHA pro zvládání bolesti a léčbu opioidy podporují nefarmakologické strategie zvládání bolesti (NPM) a neopioidní léky pro zvládání chronické bolesti. NPM, které zdůrazňují zlepšenou funkci související s bolestí, jsou však často nedostatečně využívány. Řešení bolesti a zneužívání opiátů jsou prioritami VHA a tento výzkum je přímo v souladu s prioritami výzkumu a vývoje VHA Rehabilitation (RR&D), včetně podpory intervencí u chronické bolesti založených na nefarmakologické činnosti, které mají dopad na výsledky, jako je bolest; je také v souladu s širším cílem RR&D maximalizovat funkci veterána a kvalitu života.

Inovace a dopad: Role peer specialistů ve VHA se rychle rozšiřuje za hranice tradičních prostředí duševního zdraví, což vede k naléhavé potřebě dalšího výzkumu, abychom pochopili, jak nejlépe využít jedinečné dovednosti peer specialistů ke zlepšení péče o veterány v širším spektru prostředí. . Dosud žádné studie nehodnotily využití peer specialistů k podpoře zlepšení funkce související s bolestí u veteránů s chronickou bolestí. Současný návrh je inovativní, protože poprvé navrhuje využití peer specialistů k zaměření na léčbu bolesti. Pokud se tento projekt ukáže jako účinný, mohl by připravit cestu pro širokou implementaci peer specialistů do nových prostředí, kde mohou podporovat léčbu bolesti.

Specifické cíle: Specifické cíle tohoto projektu jsou (1) Použití mapování intervencí (IM) k upřesnění intervence, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) a (2) Pilotní testování proveditelnosti a přijatelnosti PEEPS a shromažďování funkcí- cílená měření výsledků pro použití v rigorózní prospektivní studii.

Metodika: Po upřesnění intervenčního protokolu pomocí intervenčního mapování navrhují vyšetřovatelé jednoramennou pilotní studii, do které vyšetřovatelé zařadí 24 veteránů s chronickou bolestí s vysokým dopadem, aby se zúčastnili PEEPS, přičemž data budou sbírat na začátku a tři měsíce po výchozím stavu. Primárním zaměřením bude proveditelnost a přijatelnost; vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o funkcích souvisejících s bolestí, aktivitě (ušlé kroky, používání krokoměrů) a pohodě/kvalitě života.

Další kroky/implementace: Tyto údaje budou informovat o vývoji většího návrhu testování PEEPS v multicentrické randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán přijímající péči od VA Connecticut Healthcare System
  • odkázáno na tým pro zvládání bolesti VA Connecticut
  • má chronickou bolest s vysokým dopadem, jak je definována Graded Chronic Pain Scale – Revidovaná
  • ochoten/schopna zúčastnit se sezení buď osobně, nebo prostřednictvím videa

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké až těžké kognitivní poruchy nebo zjevné potíže s komunikací s výzkumným personálem
  • neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • těžce narušený sluch nebo řeč, které by jim znemožnily účastnit se telefonických rozhovorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peer specialista
Spolupracujte s peer specialistou po dobu šesti 30minutových sezení
Spolupráce s peer specialistou po dobu šesti 30minutových sezení pro posílení zapojení do přístupů/léčby zvládání bolesti
Ostatní jména:
  • Intervence peer specialistů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Počet dokončených
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Počet veteránů, kteří absolvovali alespoň 3 sezení s peer specialistou
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost intervence podle výsledků kvalitativních rozhovorů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Nábor 24 účastníků
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Schopnost získat 24 účastníků během studijního období
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Proveditelnost – Registrace > 15 % pozvaných
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Míra zápisu větší nebo rovna 15 % z těch, kteří byli pozváni k účasti
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Proveditelnost – Retence > 60 %
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Míra udržení vyšší nebo rovna 60 % zapsaných veteránů, kteří dokončili následná opatření
po dokončení studia, přibližně 18 měsíců
Přijatelnost – kvantitativní
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost intervence, jak je indikováno skóre 24 nebo vyšším na CSQ-8
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Brief Pain Inventory (BPI); toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii. Pokles o jeden bod je často považován za klinicky smysluplný (rozsah 0-10, nižší skóre je lepší).
3 měsíce
Fyzikální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Kroky za den měřené krokoměrem; toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii. Zlepšení indikované zvýšenými průměrnými kroky za den.
3 měsíce
Pohoda
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj Znamení pohody; testujeme toto třípoložkové měření pro použití v budoucí randomizované studii (vyšší skóre je lepší, rozsah 0-10)
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF12; toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii (rozsah 0–100, vyšší skóre je lepší)
3 měsíce
Samozvládání bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Upravená verze inventáře zvládání chronické bolesti (CPCI); toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii. Zlepšení indikované zvýšeným používáním dovedností adaptivního zvládání bolesti (položky jsou hodnoceny 0 až 7, vyšší skóre lepší)
3 měsíce
Angažovanost ve zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Altarum Consumer Engagement (ACE); toto opatření pilotujeme pro použití v budoucí randomizované studii. Zlepšení indikované větším zapojením do zdravotní péče (položky jsou hodnoceny 1 až 5, vysoké skóre lepší)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VAORD RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Datové soubory splňující standardy VA pro zpřístupnění veřejnosti budou zpřístupněny do 1 roku od zveřejnění kontaktováním PI studie. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují žádné PHI. Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup. Pokyny na vyžádání a distribuční procesy poskytne ORD. Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni o podpis Dopisu o dohodě.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 1 roku od zveřejnění. Soubory analytických dat a statistické kódy použité v publikaci budou uchovávány po dobu 6 let v souladu s politikou uchovávání záznamů VA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokyny na vyžádání a distribuční procesy poskytne ORD. Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni o podpis Dopisu o dohodě. Neidentifikovatelné údaje budou poskytnuty poté, co žadatelé podepíší Letter of Agreement podrobně popisující mechanismy, kterými budou data zabezpečena a přístup omezen na jejich studijní tým, a uvede, že se příjemce nepokusí identifikovat žádnou osobu, jejíž údaje jsou zahrnuty, a nebude data sdílet.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit