- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05681520
Pilot rówieśników zwiększających zaangażowanie w usługi przeciwbólowe (PEEPS) (PEEPS)
Pilot rówieśników zwiększających zaangażowanie w usługi związane z bólem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Ból przewlekły, a zwłaszcza ból przewlekły o dużym nasileniu (tj. ból utrzymujący się przez trzy miesiące lub dłużej, który wpływa na codzienne funkcjonowanie w jednej lub kilku domenach) jest główną przyczyną niepełnosprawności, często związaną z pogorszeniem funkcjonowania, utratą dni pracy, i pogorszenia jakości życia. Administracja Zdrowia Weteranów (VHA) określiła zarówno poprawę leczenia bólu, jak i zmniejszenie szkód związanych z opioidami jako priorytety krajowe, z naciskiem na poprawę funkcji i niepełnosprawności związanej z bólem. Równorzędni specjaliści mogą być niewykorzystanym i cennym źródłem wsparcia weteranów z przewlekłym bólem i zwiększenia skuteczności leczenia bólu. Specjaliści równorzędni to osoby z żywym doświadczeniem, które pracują z weteranami, aby zachęcić pacjentów do aktywacji i pomóc pacjentom radzić sobie z chorobami przewlekłymi. Specjaliści rówieśniczy pracują w różnych warunkach klinicznych, najczęściej w klinikach zdrowia psychicznego, i są dobrze przystosowani do pomocy pacjentom, którym trudniej jest zaangażować się w usługi lub tym, którzy potrzebują większego wsparcia w promowaniu strategii samozarządzania. Wsparcie ze strony rówieśników jest szczególnie skuteczne w przypadku pacjentów z cięższymi chorobami lub wyższymi poziomami dystresu, a zatem może być pomocne dla weteranów z przewlekłym bólem o dużym nasileniu.
Znaczenie: Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych i najbardziej kosztownych problemów weteranów korzystających z opieki zdrowotnej VHA. Wytyczne VHA dotyczące leczenia bólu i terapii opioidami zachęcają do stosowania niefarmakologicznych strategii leczenia bólu (NPM) i stosowania leków nieopioidowych do leczenia bólu przewlekłego. Jednak NPM, które podkreślają poprawę funkcji związanych z bólem, są często niedostatecznie wykorzystywane. Zajęcie się leczeniem bólu i nadużywaniem opioidów to priorytety VHA, a badania te są bezpośrednio zgodne z priorytetami VHA w zakresie badań i rozwoju rehabilitacji (RR&D), w tym promowaniem niefarmakologicznych interwencji opartych na aktywności w przypadku przewlekłego bólu, wpływających na wyniki, takie jak ból; jest to również zgodne z szerszym celem RR&D, jakim jest maksymalizacja funkcji i jakości życia weteranów.
Innowacje i wpływ: Rola specjalistów-rówieśników w VHA szybko rozszerza się poza tradycyjne środowiska zdrowia psychicznego, co prowadzi do pilnej potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań, aby zrozumieć, jak najlepiej wykorzystać unikalne umiejętności specjalistów-rówieśników, aby poprawić opiekę nad weteranami w szerszym zakresie środowisk . Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało wykorzystania innych specjalistów w celu wspierania poprawy funkcji związanych z bólem wśród weteranów z przewlekłym bólem. Obecna propozycja jest innowacyjna, ponieważ po raz pierwszy proponuje wykorzystanie równorzędnych specjalistów w celu skupienia się na leczeniu bólu. Jeśli okaże się skuteczny, projekt ten może utorować drogę do powszechnego wdrażania równorzędnych specjalistów w nowych warunkach, w których mogą wspierać leczenie bólu.
Konkretne cele: Konkretne cele tego projektu to (1) wykorzystanie mapowania interwencji (IM) w celu udoskonalenia interwencji, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) oraz (2) pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptowalności PEEPS oraz zebranie funkcji ukierunkowane miary wyników do wykorzystania w rygorystycznym badaniu prospektywnym.
Metodologia: Po dopracowaniu protokołu interwencji za pomocą mapowania interwencji, badacze proponują jednoramienne badanie pilotażowe, w którym badacze zapiszą 24 weteranów z przewlekłym bólem o silnym wpływie do udziału w badaniu PEEPS, zbierając dane na początku badania i trzy miesiące po nim. Główny nacisk zostanie położony na wykonalność i akceptowalność; badacze będą również gromadzić dane dotyczące funkcji związanych z bólem, aktywności (liczba kroków, korzystanie z krokomierzy) oraz samopoczucia/jakości życia.
Kolejne kroki/wdrożenie: Dane te posłużą do opracowania większej propozycji testowania PEEPS w wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer L Snow, MSc
- Numer telefonu: (203) 932-5711
- E-mail: jennifer.snow1@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Edmond, PhD
- Numer telefonu: 3288 (203) 932-5711
- E-mail: sara.edmond@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- Rekrutacyjny
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Główny śledczy:
- Sara Edmond, PhD
-
Kontakt:
- Sara Edmond, PhD
- Numer telefonu: 3288 203-932-5711
- E-mail: sara.edmond@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran otrzymujący opiekę z VA Connecticut Healthcare System
- skierowany do Zespołu Leczenia Bólu VA Connecticut
- ma przewlekły ból o dużym nasileniu, zgodnie z definicją za pomocą Graded Chronic Pain Scale – Revised
- chcą/mogą uczestniczyć w sesjach osobiście lub za pośrednictwem wideo
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych lub widoczne trudności w komunikowaniu się z personelem badawczym
- niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego
- z poważnym upośledzeniem słuchu lub mowy, które wykluczałoby ich z udziału w wywiadach telefonicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: specjalista ds
Pracuj z innym specjalistą przez sześć 30-minutowych sesji
|
Praca z równorzędnym specjalistą podczas sześciu 30-minutowych sesji w celu zwiększenia zaangażowania w podejście/leczenie bólu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność — liczba osób, które ukończyły
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Liczba weteranów, którzy odbyli co najmniej 3 sesje z równorzędnym specjalistą
|
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność interwencji na podstawie wyników wywiadów jakościowych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność - Rekrutacja 24 uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Możliwość rekrutacji 24 uczestników w okresie studiów
|
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Wykonalność - Zapisy >15% zaproszonych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Wskaźnik zapisów większy lub równy 15% zaproszonych do udziału
|
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Wykonalność — retencja > 60%
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Wskaźnik retencji większy lub równy 60% zapisanych weteranów, którzy ukończyli działania uzupełniające
|
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
|
Akceptowalność – Ilościowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność interwencji wskazana przez wynik 24 lub wyższy w CSQ-8
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI); prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu.
Spadek o jeden punkt jest często uważany za klinicznie znaczący (zakres 0-10, niższe wyniki są lepsze).
|
3 miesiące
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kroki dziennie mierzone krokomierzem; prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu.
Poprawa wskazana przez zwiększoną średnią liczbę kroków dziennie.
|
3 miesiące
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie Znaki dobrego samopoczucia; pilotujemy tę trzypunktową miarę do wykorzystania w przyszłej randomizowanej próbie (wyższe wyniki są lepsze, zakres 0-10)
|
3 miesiące
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą SF12; pilotujemy tę miarę do wykorzystania w przyszłej randomizowanej próbie (zakres 0-100, wyższe wyniki są lepsze)
|
3 miesiące
|
Samokontrola bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza radzenia sobie z bólem przewlekłym (CPCI); prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu.
Poprawa wskazana przez zwiększone wykorzystanie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie z bólem (pozycje są punktowane od 0 do 7, wyższe wyniki są lepsze)
|
3 miesiące
|
Zaangażowanie w opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaangażowanie konsumentów Altarum (ACE); prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu.
Poprawa wskazana przez większe zaangażowanie w opiekę zdrowotną (przedmioty są oceniane od 1 do 5, wysokie wyniki są lepsze)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VAORD RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZERKANIE
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny