Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot rówieśników zwiększających zaangażowanie w usługi przeciwbólowe (PEEPS) (PEEPS)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Pilot rówieśników zwiększających zaangażowanie w usługi związane z bólem

Przewlekły ból nienowotworowy jest powszechny wśród weteranów i potrzeba więcej pracy, aby zrozumieć, jak najlepiej wspierać weteranów z przewlekłym bólem w celu poprawy funkcji związanych z bólem i jakości życia. Równorzędni specjaliści mogą być cennym źródłem wsparcia weteranów w leczeniu bólu. Specjaliści równorzędni, osoby z żywym doświadczeniem, które są zatrudniane i szkolone do pracy z weteranami, są coraz częściej wykorzystywane poza tradycyjnymi placówkami zdrowia psychicznego. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, jak najlepiej szkolić rówieśników specjalistów do pracy w nowych warunkach i z nowymi problemami, takimi jak przewlekły ból. Szczególnie potrzebne jest wzajemne wsparcie, aby pomóc weteranom poprawić funkcje związane z bólem, zwiększyć aktywność fizyczną i zaangażować się w zalecane leczenie przeciwbólowe. W tym badaniu badacze sfinalizują interwencję prowadzoną przez rówieśników, a następnie przeprowadzą ją pilotażowo z udziałem 24 weteranów z przewlekłym bólem, aby ustalić wykonalność i akceptację; wyniki zostaną wykorzystane do opracowania większej propozycji testującej interwencję w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból przewlekły, a zwłaszcza ból przewlekły o dużym nasileniu (tj. ból utrzymujący się przez trzy miesiące lub dłużej, który wpływa na codzienne funkcjonowanie w jednej lub kilku domenach) jest główną przyczyną niepełnosprawności, często związaną z pogorszeniem funkcjonowania, utratą dni pracy, i pogorszenia jakości życia. Administracja Zdrowia Weteranów (VHA) określiła zarówno poprawę leczenia bólu, jak i zmniejszenie szkód związanych z opioidami jako priorytety krajowe, z naciskiem na poprawę funkcji i niepełnosprawności związanej z bólem. Równorzędni specjaliści mogą być niewykorzystanym i cennym źródłem wsparcia weteranów z przewlekłym bólem i zwiększenia skuteczności leczenia bólu. Specjaliści równorzędni to osoby z żywym doświadczeniem, które pracują z weteranami, aby zachęcić pacjentów do aktywacji i pomóc pacjentom radzić sobie z chorobami przewlekłymi. Specjaliści rówieśniczy pracują w różnych warunkach klinicznych, najczęściej w klinikach zdrowia psychicznego, i są dobrze przystosowani do pomocy pacjentom, którym trudniej jest zaangażować się w usługi lub tym, którzy potrzebują większego wsparcia w promowaniu strategii samozarządzania. Wsparcie ze strony rówieśników jest szczególnie skuteczne w przypadku pacjentów z cięższymi chorobami lub wyższymi poziomami dystresu, a zatem może być pomocne dla weteranów z przewlekłym bólem o dużym nasileniu.

Znaczenie: Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych i najbardziej kosztownych problemów weteranów korzystających z opieki zdrowotnej VHA. Wytyczne VHA dotyczące leczenia bólu i terapii opioidami zachęcają do stosowania niefarmakologicznych strategii leczenia bólu (NPM) i stosowania leków nieopioidowych do leczenia bólu przewlekłego. Jednak NPM, które podkreślają poprawę funkcji związanych z bólem, są często niedostatecznie wykorzystywane. Zajęcie się leczeniem bólu i nadużywaniem opioidów to priorytety VHA, a badania te są bezpośrednio zgodne z priorytetami VHA w zakresie badań i rozwoju rehabilitacji (RR&D), w tym promowaniem niefarmakologicznych interwencji opartych na aktywności w przypadku przewlekłego bólu, wpływających na wyniki, takie jak ból; jest to również zgodne z szerszym celem RR&D, jakim jest maksymalizacja funkcji i jakości życia weteranów.

Innowacje i wpływ: Rola specjalistów-rówieśników w VHA szybko rozszerza się poza tradycyjne środowiska zdrowia psychicznego, co prowadzi do pilnej potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań, aby zrozumieć, jak najlepiej wykorzystać unikalne umiejętności specjalistów-rówieśników, aby poprawić opiekę nad weteranami w szerszym zakresie środowisk . Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało wykorzystania innych specjalistów w celu wspierania poprawy funkcji związanych z bólem wśród weteranów z przewlekłym bólem. Obecna propozycja jest innowacyjna, ponieważ po raz pierwszy proponuje wykorzystanie równorzędnych specjalistów w celu skupienia się na leczeniu bólu. Jeśli okaże się skuteczny, projekt ten może utorować drogę do powszechnego wdrażania równorzędnych specjalistów w nowych warunkach, w których mogą wspierać leczenie bólu.

Konkretne cele: Konkretne cele tego projektu to (1) wykorzystanie mapowania interwencji (IM) w celu udoskonalenia interwencji, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) oraz (2) pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptowalności PEEPS oraz zebranie funkcji ukierunkowane miary wyników do wykorzystania w rygorystycznym badaniu prospektywnym.

Metodologia: Po dopracowaniu protokołu interwencji za pomocą mapowania interwencji, badacze proponują jednoramienne badanie pilotażowe, w którym badacze zapiszą 24 weteranów z przewlekłym bólem o silnym wpływie do udziału w badaniu PEEPS, zbierając dane na początku badania i trzy miesiące po nim. Główny nacisk zostanie położony na wykonalność i akceptowalność; badacze będą również gromadzić dane dotyczące funkcji związanych z bólem, aktywności (liczba kroków, korzystanie z krokomierzy) oraz samopoczucia/jakości życia.

Kolejne kroki/wdrożenie: Dane te posłużą do opracowania większej propozycji testowania PEEPS w wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Główny śledczy:
          • Sara Edmond, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran otrzymujący opiekę z VA Connecticut Healthcare System
  • skierowany do Zespołu Leczenia Bólu VA Connecticut
  • ma przewlekły ból o dużym nasileniu, zgodnie z definicją za pomocą Graded Chronic Pain Scale – Revised
  • chcą/mogą uczestniczyć w sesjach osobiście lub za pośrednictwem wideo

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych lub widoczne trudności w komunikowaniu się z personelem badawczym
  • niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • z poważnym upośledzeniem słuchu lub mowy, które wykluczałoby ich z udziału w wywiadach telefonicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: specjalista ds
Pracuj z innym specjalistą przez sześć 30-minutowych sesji
Praca z równorzędnym specjalistą podczas sześciu 30-minutowych sesji w celu zwiększenia zaangażowania w podejście/leczenie bólu
Inne nazwy:
  • Interwencja specjalisty ds. rówieśników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — liczba osób, które ukończyły
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Liczba weteranów, którzy odbyli co najmniej 3 sesje z równorzędnym specjalistą
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność interwencji na podstawie wyników wywiadów jakościowych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Rekrutacja 24 uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Możliwość rekrutacji 24 uczestników w okresie studiów
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wykonalność - Zapisy >15% zaproszonych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wskaźnik zapisów większy lub równy 15% zaproszonych do udziału
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wykonalność — retencja > 60%
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Wskaźnik retencji większy lub równy 60% zapisanych weteranów, którzy ukończyli działania uzupełniające
do ukończenia studiów, około 18 miesięcy
Akceptowalność – Ilościowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność interwencji wskazana przez wynik 24 lub wyższy w CSQ-8
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI); prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu. Spadek o jeden punkt jest często uważany za klinicznie znaczący (zakres 0-10, niższe wyniki są lepsze).
3 miesiące
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kroki dziennie mierzone krokomierzem; prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu. Poprawa wskazana przez zwiększoną średnią liczbę kroków dziennie.
3 miesiące
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie Znaki dobrego samopoczucia; pilotujemy tę trzypunktową miarę do wykorzystania w przyszłej randomizowanej próbie (wyższe wyniki są lepsze, zakres 0-10)
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą SF12; pilotujemy tę miarę do wykorzystania w przyszłej randomizowanej próbie (zakres 0-100, wyższe wyniki są lepsze)
3 miesiące
Samokontrola bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza radzenia sobie z bólem przewlekłym (CPCI); prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu. Poprawa wskazana przez zwiększone wykorzystanie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie z bólem (pozycje są punktowane od 0 do 7, wyższe wyniki są lepsze)
3 miesiące
Zaangażowanie w opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaangażowanie konsumentów Altarum (ACE); prowadzimy pilotaż tego środka do wykorzystania w przyszłym randomizowanym badaniu. Poprawa wskazana przez większe zaangażowanie w opiekę zdrowotną (przedmioty są oceniane od 1 do 5, wysokie wyniki są lepsze)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VAORD RR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Zbiory danych spełniające standardy VA w zakresie publicznego udostępniania zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od publikacji po skontaktowaniu się z kierownikiem badania. Przed dystrybucją lokalny specjalista ds. prywatności zaświadczy, że żaden zestaw danych nie zawiera PHI. Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania do nich dostępu. Wytyczne dotyczące wniosków i procesów dystrybucji zostaną dostarczone przez ORD. Osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 1 roku od publikacji. Zbiory danych analitycznych i kod statystyczny użyte w publikacji będą przechowywane przez 6 lat, zgodnie z polityką przechowywania danych VA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wytyczne dotyczące wniosków i procesów dystrybucji zostaną dostarczone przez ORD. Osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną dostarczone po podpisaniu przez wnioskodawcę porozumienia, w którym wyszczególniono mechanizmy, za pomocą których dane będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, a dostęp do nich będzie ograniczony do ich zespołu badawczego, oraz po oświadczeniu, że odbiorca nie będzie próbował zidentyfikować żadnej osoby, której dane są zawarte, i nie udostępni danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZERKANIE

3
Subskrybuj