- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05681520
Пилотный проект по повышению вовлеченности равных для оказания обезболивающих услуг (PEEPS) (PEEPS)
Пилотный проект по повышению вовлеченности коллег в оказание обезболивающих услуг
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: Хроническая боль, особенно хроническая боль с сильным воздействием (т. е. боль, продолжающаяся три месяца или дольше, которая влияет на повседневную деятельность в одной или нескольких областях) является основной причиной инвалидности, часто связанной со снижением работоспособности, потерей рабочих дней, и ухудшение качества жизни. Управление по охране здоровья ветеранов (VHA) определило как улучшение обезболивания, так и снижение вреда, связанного с опиоидами, в качестве национальных приоритетов, уделяя особое внимание улучшению функций и инвалидности, связанной с болью. Равные специалисты могут быть неиспользованным и ценным ресурсом для поддержки ветеранов с хронической болью и повышения эффективности лечения боли. Равные специалисты — это люди с жизненным опытом, которые работают с ветеранами, чтобы стимулировать активизацию пациентов и помочь пациентам справиться с хроническими заболеваниями. Равные специалисты работают в различных клинических учреждениях, чаще всего в психиатрических клиниках, и хорошо подходят для помощи пациентам, которым труднее пользоваться услугами, или тем, кто нуждается в дополнительной поддержке для продвижения стратегий самоуправления. Поддержка сверстников особенно эффективна для пациентов с более тяжелыми заболеваниями или более высоким уровнем дистресса и, таким образом, может быть полезна для ветеранов с сильной хронической болью.
Значение: Хроническая боль является одной из наиболее распространенных и дорогостоящих проблем среди ветеранов, пользующихся услугами VHA. Руководства VHA по обезболиванию и опиоидной терапии поощряют немедикаментозные стратегии обезболивания (НПМ) и неопиоидные препараты для купирования хронической боли. Тем не менее, NPM, которые подчеркивают улучшение функции, связанной с болью, часто используются недостаточно. Борьба с болью и злоупотребление опиоидами являются приоритетами VHA, и это исследование напрямую согласуется с приоритетами VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D), включая продвижение немедикаментозных вмешательств, основанных на активности, при хронической боли, влияющих на такие результаты, как боль; это также согласуется с более широкой целью RR&D по максимальному улучшению функций и качества жизни ветеранов.
Инновации и влияние: роль равных специалистов в VHA быстро выходит за рамки традиционных психиатрических учреждений, что приводит к острой необходимости дополнительных исследований, чтобы понять, как лучше всего использовать уникальные навыки равных специалистов для улучшения ухода за ветеранами в более широком диапазоне условий. . На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало использование равных специалистов для поддержки улучшения связанных с болью функций у ветеранов с хронической болью. Нынешнее предложение является новаторским, потому что оно предлагает впервые использовать равных специалистов, чтобы сосредоточиться на лечении боли. Если этот проект окажется эффективным, он может проложить путь к широкому внедрению равных специалистов в новые условия, где они могут помочь в лечении боли.
Конкретные цели: Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы (1) использовать картирование вмешательства (IM) для уточнения вмешательства, повышения вовлеченности равных для оказания помощи при боли (PEEPS) и (2) провести пилотную проверку осуществимости и приемлемости PEEPS и собрать функции- сфокусированные показатели результатов для использования в тщательном проспективном исследовании.
Методология. После уточнения протокола вмешательства с использованием картирования вмешательства исследователи предлагают пилотное исследование с одной группой, в котором исследователи зачислят 24 ветерана с сильной хронической болью для участия в PEEPS, собирая данные на исходном уровне и через три месяца после исходного уровня. Основное внимание будет уделено осуществимости и приемлемости; исследователи также будут собирать данные о функции, связанной с болью, активности (пройденные шаги, использование шагомеров) и самочувствии / качестве жизни.
Следующие шаги/реализация: Эти данные послужат основой для разработки более крупного предложения по тестированию PEEPS в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Snow, MSc
- Номер телефона: (203) 932-5711
- Электронная почта: jennifer.snow1@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Edmond, PhD
- Номер телефона: 3288 (203) 932-5711
- Электронная почта: sara.edmond@va.gov
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- Рекрутинг
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Главный следователь:
- Sara Edmond, PhD
-
Контакт:
- Sara Edmond, PhD
- Номер телефона: 3288 203-932-5711
- Электронная почта: sara.edmond@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран получает помощь от системы здравоохранения штата Вирджиния, Коннектикут
- направлен в группу по лечению боли штата Вирджиния, штат Коннектикут.
- имеет сильную хроническую боль, как определено по Шкале градуированной хронической боли - пересмотренной
- желание / возможность участвовать в сессиях лично или через видео
Критерий исключения:
- умеренные или тяжелые когнитивные нарушения или явные трудности в общении с исследовательским персоналом
- неспособность читать или понимать по-английски
- серьезные нарушения слуха или речи, которые не позволяют им участвовать в телефонных интервью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: равный специалист
Работа с равным специалистом в течение шести 30-минутных сессий
|
Работа с равным специалистом в течение шести 30-минутных сеансов для повышения вовлеченности в подходы / методы лечения боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Технико-экономическая целесообразность - количество комплектующих
Временное ограничение: через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Количество ветеранов, прошедших не менее 3-х занятий с коллегой-специалистом
|
через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость вмешательства по результатам качественных интервью
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выполнимость - Набор 24 участников
Временное ограничение: через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Возможность набора 24 участников за период обучения
|
через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Выполнимость - Зачисление> 15% приглашенных
Временное ограничение: через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Уровень зачисления больше или равен 15% приглашенных к участию
|
через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Осуществимость - Удержание > 60%
Временное ограничение: через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Уровень удержания больше или равен 60% зачисленных ветеранов, выполняющих последующие меры.
|
через завершение обучения, приблизительно 18 месяцев
|
Приемлемость - количественная
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость вмешательства, на что указывает оценка 24 или выше по CSQ-8
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая инвентаризация боли (BPI); мы тестируем эту меру для использования в будущем рандомизированном исследовании.
Снижение на один балл часто считается клинически значимым (диапазон 0-10, чем меньше баллов, тем лучше).
|
3 месяца
|
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шаги в день, измеренные шагомером; мы тестируем эту меру для использования в будущем рандомизированном исследовании.
Об улучшении свидетельствует увеличение среднего количества шагов в день.
|
3 месяца
|
Благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент «Признаки благополучия»; мы тестируем этот показатель из трех пунктов для использования в будущем рандомизированном исследовании (чем выше балл, тем лучше, диапазон 0-10)
|
3 месяца
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно SF12; мы тестируем эту меру для использования в будущем рандомизированном исследовании (диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше)
|
3 месяца
|
Самоконтроль боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная версия опросника преодоления хронической боли (CPCI); мы тестируем эту меру для использования в будущем рандомизированном исследовании.
Об улучшении свидетельствует более широкое использование адаптивных навыков преодоления боли (пункты оцениваются от 0 до 7, чем выше балл, тем лучше)
|
3 месяца
|
Участие в здравоохранении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Altarum Consumer Engagement (ACE); мы тестируем эту меру для использования в будущем рандомизированном исследовании.
На улучшение указывает более активное участие в здравоохранении (пункты оцениваются от 1 до 5, высокие баллы лучше)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (Грант/контракт NIH США: VAORD RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЫГЛЯДИТ
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Рекрутинг