- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05681520
Pilot af Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)
Pilot af jævnaldrende styrker engagement for smertebehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kroniske smerter og især kroniske smerter med høj effekt (det vil sige smerter, der varer tre måneder eller længere, og som påvirker den daglige funktion i et eller flere domæner) er en førende årsag til handicap, ofte forbundet med nedsat funktionsevne, tabte arbejdsdage, og forringet livskvalitet. Veterans Health Administration (VHA) identificerede både forbedret smertebehandling og reducerede opioidrelaterede skader som nationale prioriteter, med vægt på at forbedre funktion og smerterelateret handicap. Peer-specialister kan være en uudnyttet og værdifuld ressource til at støtte veteraner med kroniske smerter og øge effektiviteten af smertebehandling. Peer-specialister er personer med levet erfaring, som arbejder med veteraner for at tilskynde til patientaktivering og hjælpe patienter med at håndtere kroniske lidelser. Peer-specialister arbejder i en række forskellige kliniske miljøer, oftest psykiatriske klinikker, og er velegnede til at hjælpe patienter, der er sværere at engagere sig i tjenester, eller dem, der har brug for mere støtte til at fremme selvledelsesstrategier. Peer-støtte er især effektiv for patienter med mere alvorlige sygdomme eller højere niveauer af nød, og kan derfor være nyttig for veteraner med kraftige kroniske smerter.
Betydning: Kroniske smerter er et af de mest almindelige og dyreste problemer blandt veteraner, der bruger VHA-sundhedspleje. VHA-retningslinjer for smertebehandling og opioidbehandling tilskynder til ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier (NPM'er) og ikke-opioidmedicin til kronisk smertebehandling. Imidlertid er NPM'er, der understreger forbedret smerterelateret funktion, ofte underudnyttet. Håndtering af smertebehandling og opioidmisbrug er VHA-prioriteter, og denne forskning er direkte på linje med VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D) prioriteter, herunder fremme af ikke-farmakologisk aktivitetsbaserede interventioner til kroniske smerter, der påvirker resultater såsom smerte; det stemmer også overens med RR&D's bredere mål om at maksimere Veterans funktion og livskvalitet.
Innovation og effekt: Peer-specialisters rolle i VHA udvides hurtigt ud over traditionelle mentale sundhedsmiljøer, hvilket fører til et presserende behov for yderligere forskning for at forstå, hvordan man bedst kan bruge peer-specialisters unikke færdigheder til at forbedre omsorgen for veteraner i en bredere vifte af miljøer . Ingen undersøgelser til dato har evalueret brugen af peer-specialister til at understøtte forbedringer i smerterelateret funktion blandt veteraner med kroniske smerter. Det nuværende forslag er innovativt, fordi det for første gang foreslår at bruge peer-specialister til at fokusere på smertebehandling. Hvis det viser sig at være effektivt, kan dette projekt bane vejen for udbredt implementering af peer-specialister i nye omgivelser, hvor de kan understøtte smertebehandling.
Specifikke mål: De specifikke mål med dette projekt er at (1) bruge interventionsmapping (IM) til at forfine interventionen, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) og (2) Pilotteste gennemførligheden og acceptablen af PEEPS og indsamle funktion- fokuserede resultatmål til brug i en streng prospektiv undersøgelse.
Metode: Efter at have forfinet interventionsprotokollen ved hjælp af interventionskortlægning, foreslår efterforskerne et enkeltarms pilotforsøg, hvor efterforskerne vil tilmelde 24 veteraner med høj-impact kronisk smerte til at deltage i PEEPS, og indsamle data ved baseline og tre måneder efter baseline. Det primære fokus vil være gennemførlighed og acceptabilitet; efterforskerne vil også indsamle data om smerterelateret funktion, aktivitet (gåede skridt, brug af skridttællere) og trivsel/livskvalitet.
Næste trin/implementering: Disse data vil informere udviklingen af et større forslag, der tester PEEPS i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran, der modtager pleje fra VA Connecticut Healthcare System
- henvist til et VA Connecticut Pain Management Team
- har høj-impact kronisk smerte som defineret af Graded Chronic Pain Scale - Revideret
- villig/kan deltage i sessioner enten personligt eller via video
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær kognitiv svækkelse eller tilsyneladende vanskeligheder med at kommunikere med forskningspersonalet
- manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- alvorligt nedsat hørelse eller tale, der ville forhindre dem i at deltage i telefoninterviews
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: peer specialist
Arbejd med en peer-specialist i seks 30-minutters sessioner
|
Samarbejde med en peer-specialist i seks 30-minutters sessioner for at øge engagementet i smertehåndteringstilgange/behandlinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Antal fuldførere
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
Antal veteraner, der gennemførte mindst 3 sessioner med peer-specialisten
|
gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Interventionsacceptabilitet som indikeret af resultater af kvalitative interviews
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Rekruttering af 24 deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
Mulighed for at rekruttere 24 deltagere i løbet af studieperioden
|
gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
|
Feasibility - Tilmelding af >15% af de inviterede
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
En tilmeldingsprocent på mere eller lig med 15 % af de inviterede til at deltage
|
gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
|
Gennemførlighed - Fastholdelse >60 %
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
En fastholdelsesrate på større eller lig med 60 % af tilmeldte veteraner, der gennemfører opfølgningsforanstaltninger
|
gennem studieafslutning, cirka 18 måneder
|
|
Acceptabilitet - Kvantitativ
Tidsramme: 3 måneder
|
Interventionsacceptabilitet som angivet med en score på 24 eller højere på CSQ-8
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI); vi piloterer denne foranstaltning til brug i et fremtidigt randomiseret forsøg.
Et-point fald betragtes ofte som klinisk meningsfuldt (interval 0-10, lavere score er bedre).
|
3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Skridt pr. dag målt med skridttæller; vi piloterer denne foranstaltning til brug i et fremtidigt randomiseret forsøg.
Forbedring angivet ved øgede gennemsnitlige skridt pr. dag.
|
3 måneder
|
|
Trivsel
Tidsramme: 3 måneder
|
Velvære Tegn værktøj; vi piloterer dette mål med tre elementer til brug i et fremtidigt randomiseret forsøg (højere score er bedre, interval 0-10)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF12; vi piloterer dette mål til brug i et fremtidigt randomiseret forsøg (interval 0-100, højere score er bedre)
|
3 måneder
|
|
Smerte selvhåndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændret version af Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); vi piloterer denne foranstaltning til brug i et fremtidigt randomiseret forsøg.
Forbedring angivet ved øget brug af adaptive smertehåndteringsevner (elementer scores fra 0 til 7, højere scores bedre)
|
3 måneder
|
|
Engagement i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Altarum Consumer Engagement (ACE); vi piloterer denne foranstaltning til brug i et fremtidigt randomiseret forsøg.
Forbedring angivet ved mere engagement i sundhedsvæsenet (elementer får en score fra 1 til 5, høj score bedre)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VAORD RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .