- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05681520
Pilot van collega's die de betrokkenheid bij pijndiensten vergroten (PEEPS) (PEEPS)
Pilot van collega's die de betrokkenheid bij pijndiensten vergroten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische pijn, en in het bijzonder chronische pijn met een hoge impact (d.w.z. pijn die drie maanden of langer aanhoudt en het dagelijks functioneren in een of meer domeinen beïnvloedt) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, vaak geassocieerd met afnemend functioneren, verloren werkdagen, en verslechterde kwaliteit van leven. De Veterans Health Administration (VHA) identificeerde zowel verbeterd pijnbeheer als verminderde opioïde-gerelateerde schade als nationale prioriteiten, met de nadruk op het verbeteren van functie en pijngerelateerde handicaps. Collega-specialisten kunnen een onbenut en waardevol hulpmiddel zijn om veteranen met chronische pijn te ondersteunen en de effectiviteit van pijnbehandeling te verbeteren. Collega-specialisten zijn personen met doorleefde ervaring die met veteranen werken om patiëntactivatie aan te moedigen en patiënten te helpen chronische aandoeningen te beheersen. Peer-specialisten werken in verschillende klinische omgevingen, meestal klinieken voor geestelijke gezondheidszorg, en zijn zeer geschikt om patiënten te helpen die moeilijker deel kunnen nemen aan diensten of patiënten die meer ondersteuning nodig hebben om zelfmanagementstrategieën te promoten. Ondersteuning door collega's is met name effectief voor patiënten met ernstigere ziekten of meer angst, en kan dus nuttig zijn voor veteranen met chronische pijn met een hoge impact.
Betekenis: Chronische pijn is een van de meest voorkomende en kostbare problemen onder veteranen die VHA-zorg gebruiken. VHA-richtlijnen voor pijnbeheersing en opioïdtherapie stimuleren niet-farmacologische pijnbeheersingsstrategieën (NPM's) en niet-opioïde medicatie voor chronische pijnbeheersing. NPM's die een verbeterde pijngerelateerde functie benadrukken, worden echter vaak onderbenut. Het aanpakken van pijnbeheersing en misbruik van opioïden zijn VHA-prioriteiten en dit onderzoek sluit rechtstreeks aan bij de VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D)-prioriteiten, waaronder de bevordering van niet-farmacologische, op activiteiten gebaseerde interventies voor chronische pijn, die gevolgen hebben voor resultaten zoals pijn; het sluit ook aan bij het bredere doel van RR&D om de functie en kwaliteit van leven van veteranen te maximaliseren.
Innovatie en impact: de rol van peer-specialisten in VHA breidt zich snel uit buiten de traditionele instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, wat leidt tot een dringende behoefte aan aanvullend onderzoek om te begrijpen hoe de unieke vaardigheden van peer-specialisten het beste kunnen worden gebruikt om de zorg voor veteranen in een breder scala van instellingen te verbeteren . Tot nu toe hebben geen studies het gebruik van peer-specialisten geëvalueerd om verbeteringen in pijngerelateerde functie bij veteranen met chronische pijn te ondersteunen. Het huidige voorstel is innovatief omdat het voor het eerst voorstelt om collega-specialisten te gebruiken om zich te concentreren op pijnbeheersing. Indien bewezen effectief, zou dit project de weg kunnen effenen voor wijdverspreide implementatie van peer-specialisten in nieuwe omgevingen waar ze pijnbestrijding kunnen ondersteunen.
Specifieke doelstellingen: De specifieke doelstellingen van dit project zijn (1) Interventiemapping (IM) gebruiken om de interventie te verfijnen, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) en (2) Pilottest van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PEEPS en het verzamelen van functie- gerichte uitkomstmaten voor gebruik in een rigoureuze prospectieve studie.
Methodologie: Na het verfijnen van het interventieprotocol met behulp van intervention mapping, stellen de onderzoekers een eenarmige pilotproef voor waarbij de onderzoekers 24 veteranen met ernstige chronische pijn zullen inschrijven om deel te nemen aan PEEPS, waarbij gegevens worden verzameld bij baseline en drie maanden na baseline. De primaire focus zal zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid; de onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over pijngerelateerd functioneren, activiteit (gelopen stappen, stappentellers gebruiken) en welzijn/kwaliteit van leven.
Volgende stappen/implementatie: deze gegevens zullen de ontwikkeling van een groter voorstel voor het testen van PEEPS in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer L Snow, MSc
- Telefoonnummer: (203) 932-5711
- E-mail: jennifer.snow1@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Edmond, PhD
- Telefoonnummer: 3288 (203) 932-5711
- E-mail: sara.edmond@va.gov
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- Werving
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Edmond, PhD
-
Contact:
- Sara Edmond, PhD
- Telefoonnummer: 3288 203-932-5711
- E-mail: sara.edmond@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan die zorg ontvangt van VA Connecticut Healthcare System
- verwezen naar een VA Connecticut Pain Management Team
- heeft chronische pijn met een hoge impact, zoals gedefinieerd door de Graded Chronic Pain Scale - Revised
- bereid/in staat om persoonlijk of via video deel te nemen aan sessies
Uitsluitingscriteria:
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen of schijnbare moeite met communiceren met het onderzoekspersoneel
- onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
- ernstig verminderd gehoor of spraak waardoor ze niet kunnen deelnemen aan telefonische interviews
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: collega-specialist
Werk samen met een peer-specialist gedurende zes sessies van 30 minuten
|
Werken met een collega-specialist gedurende zes sessies van 30 minuten om de betrokkenheid bij benaderingen / behandelingen van pijnbeheersing te vergroten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid - Aantal voltooiers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Aantal veteranen dat ten minste 3 sessies met de peer-specialist heeft voltooid
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals blijkt uit de resultaten van kwalitatieve interviews
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid - Werven van 24 deelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Mogelijkheid om 24 deelnemers te rekruteren gedurende de studieperiode
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Haalbaarheid - Inschrijving van >15% van de genodigden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Een inschrijvingspercentage van meer dan of gelijk aan 15% van degenen die zijn uitgenodigd om deel te nemen
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Haalbaarheid - Retentie >60%
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Een retentiegraad van meer dan of gelijk aan 60% van de ingeschreven veteranen die vervolgmaatregelen voltooien
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
|
Aanvaardbaarheid - Kwantitatief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals aangegeven door een score van 24 of hoger op de CSQ-8
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korte pijninventarisatie (BPI); we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie.
Een afname van één punt wordt vaak als klinisch zinvol beschouwd (bereik 0-10, lagere scores zijn beter).
|
3 maanden
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stappen per dag zoals gemeten met een stappenteller; we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie.
Verbetering aangegeven door een toename van het gemiddelde aantal stappen per dag.
|
3 maanden
|
Welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hulpmiddel voor welzijnstekens; we testen deze meting van drie items voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie (hogere scores zijn beter, bereik 0-10)
|
3 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door SF12; we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie (bereik 0-100, hogere scores zijn beter)
|
3 maanden
|
Pijn zelfmanagement
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewijzigde versie van Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie.
Verbetering aangegeven door toegenomen gebruik van adaptieve pijnverwerkingsvaardigheden (items worden gescoord van 0 tot 7, hogere scores beter)
|
3 maanden
|
Betrokkenheid in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Altarum Consumentenbetrokkenheid (ACE); we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie.
Verbetering aangegeven door meer betrokkenheid bij gezondheidszorg (items worden gescoord van 1 tot 5, hoge scores beter)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VAORD RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEEPS
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoWerving
-
Fidia Pharma USA Inc.VoltooidArtrose van de knie | Artrose, knie | Patellofemorale artroseVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Voltooid
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalVoltooid