Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van collega's die de betrokkenheid bij pijndiensten vergroten (PEEPS) (PEEPS)

3 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Pilot van collega's die de betrokkenheid bij pijndiensten vergroten

Chronische niet-kankerpijn komt veel voor bij veteranen en er is meer werk nodig om te begrijpen hoe veteranen met chronische pijn het beste kunnen worden ondersteund om pijngerelateerde functie en kwaliteit van leven te verbeteren. Collega-specialisten kunnen een waardevolle hulpbron zijn om veteranen te ondersteunen bij pijnbestrijding. Collega-specialisten, personen met doorleefde ervaring die zijn ingehuurd en opgeleid om met veteranen te werken, worden steeds vaker buiten de traditionele instellingen voor geestelijke gezondheidszorg ingezet. Er is meer onderzoek nodig om te begrijpen hoe peer-specialisten het beste kunnen worden opgeleid om te werken in nieuwe omgevingen en met nieuwe problemen, zoals chronische pijn. Ondersteuning door collega's om veteranen te helpen pijngerelateerde functies te verbeteren, fysieke activiteit te vergroten en deel te nemen aan aanbevolen pijnzorg, is vooral nodig. In deze studie zullen de onderzoekers een intercollegiale interventie afronden en deze vervolgens testen met 24 veteranen met chronische pijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen; resultaten zullen worden gebruikt om een ​​groter voorstel te ontwikkelen om de interventie in een gerandomiseerde studie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronische pijn, en in het bijzonder chronische pijn met een hoge impact (d.w.z. pijn die drie maanden of langer aanhoudt en het dagelijks functioneren in een of meer domeinen beïnvloedt) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, vaak geassocieerd met afnemend functioneren, verloren werkdagen, en verslechterde kwaliteit van leven. De Veterans Health Administration (VHA) identificeerde zowel verbeterd pijnbeheer als verminderde opioïde-gerelateerde schade als nationale prioriteiten, met de nadruk op het verbeteren van functie en pijngerelateerde handicaps. Collega-specialisten kunnen een onbenut en waardevol hulpmiddel zijn om veteranen met chronische pijn te ondersteunen en de effectiviteit van pijnbehandeling te verbeteren. Collega-specialisten zijn personen met doorleefde ervaring die met veteranen werken om patiëntactivatie aan te moedigen en patiënten te helpen chronische aandoeningen te beheersen. Peer-specialisten werken in verschillende klinische omgevingen, meestal klinieken voor geestelijke gezondheidszorg, en zijn zeer geschikt om patiënten te helpen die moeilijker deel kunnen nemen aan diensten of patiënten die meer ondersteuning nodig hebben om zelfmanagementstrategieën te promoten. Ondersteuning door collega's is met name effectief voor patiënten met ernstigere ziekten of meer angst, en kan dus nuttig zijn voor veteranen met chronische pijn met een hoge impact.

Betekenis: Chronische pijn is een van de meest voorkomende en kostbare problemen onder veteranen die VHA-zorg gebruiken. VHA-richtlijnen voor pijnbeheersing en opioïdtherapie stimuleren niet-farmacologische pijnbeheersingsstrategieën (NPM's) en niet-opioïde medicatie voor chronische pijnbeheersing. NPM's die een verbeterde pijngerelateerde functie benadrukken, worden echter vaak onderbenut. Het aanpakken van pijnbeheersing en misbruik van opioïden zijn VHA-prioriteiten en dit onderzoek sluit rechtstreeks aan bij de VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D)-prioriteiten, waaronder de bevordering van niet-farmacologische, op activiteiten gebaseerde interventies voor chronische pijn, die gevolgen hebben voor resultaten zoals pijn; het sluit ook aan bij het bredere doel van RR&D om de functie en kwaliteit van leven van veteranen te maximaliseren.

Innovatie en impact: de rol van peer-specialisten in VHA breidt zich snel uit buiten de traditionele instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, wat leidt tot een dringende behoefte aan aanvullend onderzoek om te begrijpen hoe de unieke vaardigheden van peer-specialisten het beste kunnen worden gebruikt om de zorg voor veteranen in een breder scala van instellingen te verbeteren . Tot nu toe hebben geen studies het gebruik van peer-specialisten geëvalueerd om verbeteringen in pijngerelateerde functie bij veteranen met chronische pijn te ondersteunen. Het huidige voorstel is innovatief omdat het voor het eerst voorstelt om collega-specialisten te gebruiken om zich te concentreren op pijnbeheersing. Indien bewezen effectief, zou dit project de weg kunnen effenen voor wijdverspreide implementatie van peer-specialisten in nieuwe omgevingen waar ze pijnbestrijding kunnen ondersteunen.

Specifieke doelstellingen: De specifieke doelstellingen van dit project zijn (1) Interventiemapping (IM) gebruiken om de interventie te verfijnen, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) en (2) Pilottest van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PEEPS en het verzamelen van functie- gerichte uitkomstmaten voor gebruik in een rigoureuze prospectieve studie.

Methodologie: Na het verfijnen van het interventieprotocol met behulp van intervention mapping, stellen de onderzoekers een eenarmige pilotproef voor waarbij de onderzoekers 24 veteranen met ernstige chronische pijn zullen inschrijven om deel te nemen aan PEEPS, waarbij gegevens worden verzameld bij baseline en drie maanden na baseline. De primaire focus zal zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid; de onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over pijngerelateerd functioneren, activiteit (gelopen stappen, stappentellers gebruiken) en welzijn/kwaliteit van leven.

Volgende stappen/implementatie: deze gegevens zullen de ontwikkeling van een groter voorstel voor het testen van PEEPS in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Edmond, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan die zorg ontvangt van VA Connecticut Healthcare System
  • verwezen naar een VA Connecticut Pain Management Team
  • heeft chronische pijn met een hoge impact, zoals gedefinieerd door de Graded Chronic Pain Scale - Revised
  • bereid/in staat om persoonlijk of via video deel te nemen aan sessies

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige cognitieve stoornissen of schijnbare moeite met communiceren met het onderzoekspersoneel
  • onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
  • ernstig verminderd gehoor of spraak waardoor ze niet kunnen deelnemen aan telefonische interviews

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: collega-specialist
Werk samen met een peer-specialist gedurende zes sessies van 30 minuten
Werken met een collega-specialist gedurende zes sessies van 30 minuten om de betrokkenheid bij benaderingen / behandelingen van pijnbeheersing te vergroten
Andere namen:
  • Peer Specialist Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Aantal voltooiers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aantal veteranen dat ten minste 3 sessies met de peer-specialist heeft voltooid
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals blijkt uit de resultaten van kwalitatieve interviews
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Werven van 24 deelnemers
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Mogelijkheid om 24 deelnemers te rekruteren gedurende de studieperiode
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Haalbaarheid - Inschrijving van >15% van de genodigden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Een inschrijvingspercentage van meer dan of gelijk aan 15% van degenen die zijn uitgenodigd om deel te nemen
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Haalbaarheid - Retentie >60%
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Een retentiegraad van meer dan of gelijk aan 60% van de ingeschreven veteranen die vervolgmaatregelen voltooien
tot voltooiing van de studie, ongeveer 18 maanden
Aanvaardbaarheid - Kwantitatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals aangegeven door een score van 24 of hoger op de CSQ-8
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte pijninventarisatie (BPI); we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie. Een afname van één punt wordt vaak als klinisch zinvol beschouwd (bereik 0-10, lagere scores zijn beter).
3 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Stappen per dag zoals gemeten met een stappenteller; we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie. Verbetering aangegeven door een toename van het gemiddelde aantal stappen per dag.
3 maanden
Welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Hulpmiddel voor welzijnstekens; we testen deze meting van drie items voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie (hogere scores zijn beter, bereik 0-10)
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door SF12; we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie (bereik 0-100, hogere scores zijn beter)
3 maanden
Pijn zelfmanagement
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewijzigde versie van Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie. Verbetering aangegeven door toegenomen gebruik van adaptieve pijnverwerkingsvaardigheden (items worden gescoord van 0 tot 7, hogere scores beter)
3 maanden
Betrokkenheid in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Altarum Consumentenbetrokkenheid (ACE); we testen deze maatregel voor gebruik in een toekomstige gerandomiseerde studie. Verbetering aangegeven door meer betrokkenheid bij gezondheidszorg (items worden gescoord van 1 tot 5, hoge scores beter)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VAORD RR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld. Datasets die voldoen aan de VA-normen voor openbaarmaking aan het publiek zullen binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de PI van het onderzoek. Voorafgaand aan de distributie zal een lokale privacyfunctionaris bevestigen dat alle datasets geen PHI bevatten. De definitieve datasets zullen lokaal worden onderhouden totdat resources op bedrijfsniveau beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang. Begeleiding bij aanvraag- en distributieprocessen wordt verzorgd door ORD. Degenen die om gegevens vragen, zullen worden gevraagd een Letter of Agreement te ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar. De analytische datasets en statistische code die in de publicatie worden gebruikt, worden 6 jaar bewaard, in overeenstemming met het bewaarbeleid van VA.

IPD-toegangscriteria voor delen

Begeleiding bij aanvraag- en distributieprocessen wordt verzorgd door ORD. Degenen die om gegevens vragen, zullen worden gevraagd een Letter of Agreement te ondertekenen. Geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt nadat de aanvragers een akkoordverklaring hebben ondertekend waarin de mechanismen worden beschreven waarmee de gegevens veilig worden bewaard en de toegang wordt beperkt tot hun onderzoeksteam en waarin wordt verklaard dat de ontvanger niet zal proberen een persoon te identificeren wiens gegevens zijn opgenomen en zal de gegevens niet delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEEPS

3
Abonneren