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Pilotprojekt von Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)

3. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilotprojekt von Peers zur Verbesserung des Engagements für Schmerzdienste

Chronische Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, sind unter Veteranen weit verbreitet, und es bedarf weiterer Arbeit, um zu verstehen, wie Veteranen mit chronischen Schmerzen am besten unterstützt werden können, um die schmerzbedingte Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Peer-Spezialisten können eine wertvolle Ressource sein, um Veteranen bei der Schmerzbehandlung zu unterstützen. Peer-Spezialisten, Personen mit gelebter Erfahrung, die für die Arbeit mit Veteranen eingestellt und ausgebildet werden, werden zunehmend außerhalb traditioneller Einrichtungen für psychische Gesundheit eingesetzt. Es bedarf weiterer Forschung, um zu verstehen, wie Peer-Spezialisten am besten für die Arbeit in neuen Umgebungen und mit neu auftretenden Problemen wie chronischen Schmerzen ausgebildet werden können. Peer-Unterstützung ist besonders erforderlich, um Veteranen dabei zu helfen, schmerzbezogene Funktionen zu verbessern, die körperliche Aktivität zu steigern und sich an der empfohlenen Schmerzbehandlung zu beteiligen. In dieser Studie werden die Ermittler eine Peer-geführte Intervention abschließen und sie dann mit 24 Veteranen mit chronischen Schmerzen erproben, um Machbarkeit und Akzeptanz festzustellen; Die Ergebnisse werden verwendet, um einen größeren Vorschlag zu entwickeln, der die Intervention in einer randomisierten Studie testet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronische Schmerzen und besonders starke chronische Schmerzen (d. h. Schmerzen, die drei Monate oder länger andauern und die tägliche Funktionsfähigkeit in einem oder mehreren Bereichen beeinträchtigen) sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, oft verbunden mit nachlassender Funktionsfähigkeit, verlorenen Arbeitstagen, und verschlechterte Lebensqualität. Die Veterans Health Administration (VHA) identifizierte sowohl eine verbesserte Schmerzbehandlung als auch eine Verringerung opioidbedingter Schäden als nationale Prioritäten, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Funktion und der schmerzbedingten Behinderung lag. Peer-Spezialisten können eine ungenutzte und wertvolle Ressource sein, um Veteranen mit chronischen Schmerzen zu unterstützen und die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu verbessern. Peer-Spezialisten sind Personen mit gelebter Erfahrung, die mit Veteranen zusammenarbeiten, um die Patientenaktivierung zu fördern und Patienten bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen zu helfen. Peer-Spezialisten arbeiten in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen, am häufigsten in psychiatrischen Kliniken, und sind gut geeignet, um Patienten zu helfen, die sich schwerer an Diensten beteiligen können oder die mehr Unterstützung benötigen, um Selbstmanagementstrategien zu fördern. Peer-Support ist besonders effektiv für Patienten mit schwereren Erkrankungen oder einem höheren Leidensdruck und kann daher für Veteranen mit starken chronischen Schmerzen hilfreich sein.

Bedeutung: Chronische Schmerzen sind eines der häufigsten und kostspieligsten Probleme bei Veteranen, die VHA-Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen. VHA-Richtlinien zur Schmerzbehandlung und Opioidtherapie fördern nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsstrategien (NPMs) und Nicht-Opioid-Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen. NPMs, die eine verbesserte schmerzbezogene Funktion betonen, werden jedoch oft zu wenig genutzt. Die Behandlung von Schmerzbehandlung und Opioidmissbrauch sind VHA-Prioritäten, und diese Forschung steht in direktem Einklang mit den VHA-Prioritäten für Rehabilitationsforschung und -entwicklung (RR&D), einschließlich der Förderung nicht-pharmakologischer, aktivitätsbasierter Interventionen für chronische Schmerzen, die sich auf Ergebnisse wie Schmerzen auswirken; es stimmt auch mit dem umfassenderen Ziel von RR&D überein, die Funktion und Lebensqualität von Veteranen zu maximieren.

Innovation und Wirkung: Die Rolle von Peer-Spezialisten in der VHA erweitert sich schnell über die traditionellen Einstellungen für psychische Gesundheit hinaus, was zu einem dringenden Bedarf an zusätzlicher Forschung führt, um zu verstehen, wie die einzigartigen Fähigkeiten von Peer-Spezialisten am besten genutzt werden können, um die Versorgung von Veteranen in einem breiteren Spektrum von Einstellungen zu verbessern . Bisher haben keine Studien den Einsatz von Peer-Spezialisten zur Unterstützung von Verbesserungen der schmerzbezogenen Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen bewertet. Der aktuelle Vorschlag ist innovativ, weil er zum ersten Mal vorschlägt, Peer-Spezialisten einzusetzen, um sich auf die Schmerzbehandlung zu konzentrieren. Wenn sich dieses Projekt als wirksam erweist, könnte es den Weg für eine weit verbreitete Implementierung von Peer-Spezialisten in neue Umgebungen ebnen, in denen sie die Schmerzbehandlung unterstützen können.

Spezifische Ziele: Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind (1) Interventionskartierung (IM) zu verwenden, um die Intervention zu verfeinern, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) und (2) Pilottest der Machbarkeit und Akzeptanz von PEEPS und Erfassung von Funktionen. fokussierte Ergebnismessungen zur Verwendung in einer rigorosen prospektiven Studie.

Methodik: Nach Verfeinerung des Interventionsprotokolls mithilfe von Interventionsmapping schlagen die Forscher eine einarmige Pilotstudie vor, in der die Forscher 24 Veteranen mit starken chronischen Schmerzen für die Teilnahme an PEEPS anmelden und Daten zu Studienbeginn und drei Monate nach Studienbeginn sammeln. Das Hauptaugenmerk wird auf Machbarkeit und Akzeptanz liegen; Die Ermittler werden auch Daten zu schmerzbezogenen Funktionen, Aktivitäten (Schritte zurückgelegt, Verwendung von Schrittzählern) und Wohlbefinden/Lebensqualität sammeln.

Nächste Schritte/Implementierung: Diese Daten werden die Entwicklung eines größeren Vorschlags zum Testen von PEEPS in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Hauptermittler:
          • Sara Edmond, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der vom VA Connecticut Healthcare System versorgt wird
  • an ein VA Connecticut Pain Management Team überwiesen
  • starke chronische Schmerzen hat, wie sie in der Graded Chronic Pain Scale – Revised definiert sind
  • bereit / in der Lage, an Sitzungen entweder persönlich oder per Video teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung oder offensichtliche Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Forschungspersonal
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Schwerhörigkeit oder Sprachstörungen, die sie von der Teilnahme an Telefoninterviews ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Spezialist
Arbeiten Sie mit einem Peer-Spezialisten für sechs 30-minütige Sitzungen
Zusammenarbeit mit einem Peer-Spezialisten für sechs 30-minütige Sitzungen, um das Engagement in Schmerzmanagementansätzen/-behandlungen zu verbessern
Andere Namen:
  • Peer-Spezialisten-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Anzahl der Absolvierenden
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Anzahl der Veteranen, die mindestens 3 Sitzungen mit dem Peer-Spezialisten absolviert haben
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Interventionsakzeptanz gemäß den Ergebnissen qualitativer Interviews
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung von 24 Teilnehmern
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Möglichkeit, während des Studienzeitraums 24 Teilnehmer zu rekrutieren
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Durchführbarkeit - Einschreibung von >15 % der Eingeladenen
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Eine Einschreibungsquote von mindestens 15 % der zur Teilnahme eingeladenen Personen
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Durchführbarkeit – Retention >60 %
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Eine Verbleibquote von größer oder gleich 60 % der immatrikulierten Veteranen, die Folgemaßnahmen absolvieren
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Akzeptanz - Quantitativ
Zeitfenster: 3 Monate
Interventionsakzeptanz, wie durch eine Punktzahl von 24 oder höher auf dem CSQ-8 angegeben
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI); Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie. Eine Abnahme um einen Punkt wird oft als klinisch sinnvoll angesehen (Bereich 0–10, niedrigere Werte sind besser).
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Schritte pro Tag, gemessen mit einem Schrittzähler; Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie. Verbesserung, angezeigt durch erhöhte durchschnittliche Schritte pro Tag.
3 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Hilfsmittel für Zeichen des Wohlbefindens; Wir testen dieses dreiteilige Maß zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie (höhere Werte sind besser, Bereich 0-10)
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit SF12; Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie (Bereich 0-100, höhere Werte sind besser)
3 Monate
Schmerz-Selbstmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Version des Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie. Verbesserung, angezeigt durch vermehrten Einsatz adaptiver Schmerzbewältigungsfähigkeiten (Items werden mit 0 bis 7 bewertet, höhere Werte besser)
3 Monate
Engagement im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3 Monate
Altarum Verbraucherengagement (ACE); Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie. Verbesserung durch mehr Engagement im Gesundheitswesen (Items werden mit 1 bis 5 bewertet, Highscores besser)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VAORD RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Datensätze, die den VA-Standards für die Offenlegung an die Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung durch Kontaktaufnahme mit dem Studien-PI zur Verfügung gestellt. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter bestätigen, dass alle Datensätze keine geschützten Gesundheitsdaten enthalten. Die endgültigen Datensätze werden lokal aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden. Anleitungen zum Antrags- und Verteilungsprozess werden vom ORD bereitgestellt. Diejenigen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung verfügbar sein. Die analytischen Datensätze und der statistische Code, die in der Veröffentlichung verwendet werden, werden gemäß der VA-Aufbewahrungsrichtlinie für 6 Jahre aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anleitungen zum Antrags- und Verteilungsprozess werden vom ORD bereitgestellt. Diejenigen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anonymisierte Daten werden bereitgestellt, nachdem die Anforderer eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, in der die Mechanismen aufgeführt sind, mit denen die Daten sicher aufbewahrt werden und der Zugriff auf ihr Studienteam beschränkt ist, und erklären, dass der Empfänger nicht versuchen wird, eine Person zu identifizieren, deren Daten enthalten sind, und wird die Daten nicht teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur BLICKE

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