- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05681520
Pilotprojekt von Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)
Pilotprojekt von Peers zur Verbesserung des Engagements für Schmerzdienste
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Chronische Schmerzen und besonders starke chronische Schmerzen (d. h. Schmerzen, die drei Monate oder länger andauern und die tägliche Funktionsfähigkeit in einem oder mehreren Bereichen beeinträchtigen) sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, oft verbunden mit nachlassender Funktionsfähigkeit, verlorenen Arbeitstagen, und verschlechterte Lebensqualität. Die Veterans Health Administration (VHA) identifizierte sowohl eine verbesserte Schmerzbehandlung als auch eine Verringerung opioidbedingter Schäden als nationale Prioritäten, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Funktion und der schmerzbedingten Behinderung lag. Peer-Spezialisten können eine ungenutzte und wertvolle Ressource sein, um Veteranen mit chronischen Schmerzen zu unterstützen und die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu verbessern. Peer-Spezialisten sind Personen mit gelebter Erfahrung, die mit Veteranen zusammenarbeiten, um die Patientenaktivierung zu fördern und Patienten bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen zu helfen. Peer-Spezialisten arbeiten in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen, am häufigsten in psychiatrischen Kliniken, und sind gut geeignet, um Patienten zu helfen, die sich schwerer an Diensten beteiligen können oder die mehr Unterstützung benötigen, um Selbstmanagementstrategien zu fördern. Peer-Support ist besonders effektiv für Patienten mit schwereren Erkrankungen oder einem höheren Leidensdruck und kann daher für Veteranen mit starken chronischen Schmerzen hilfreich sein.
Bedeutung: Chronische Schmerzen sind eines der häufigsten und kostspieligsten Probleme bei Veteranen, die VHA-Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen. VHA-Richtlinien zur Schmerzbehandlung und Opioidtherapie fördern nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsstrategien (NPMs) und Nicht-Opioid-Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen. NPMs, die eine verbesserte schmerzbezogene Funktion betonen, werden jedoch oft zu wenig genutzt. Die Behandlung von Schmerzbehandlung und Opioidmissbrauch sind VHA-Prioritäten, und diese Forschung steht in direktem Einklang mit den VHA-Prioritäten für Rehabilitationsforschung und -entwicklung (RR&D), einschließlich der Förderung nicht-pharmakologischer, aktivitätsbasierter Interventionen für chronische Schmerzen, die sich auf Ergebnisse wie Schmerzen auswirken; es stimmt auch mit dem umfassenderen Ziel von RR&D überein, die Funktion und Lebensqualität von Veteranen zu maximieren.
Innovation und Wirkung: Die Rolle von Peer-Spezialisten in der VHA erweitert sich schnell über die traditionellen Einstellungen für psychische Gesundheit hinaus, was zu einem dringenden Bedarf an zusätzlicher Forschung führt, um zu verstehen, wie die einzigartigen Fähigkeiten von Peer-Spezialisten am besten genutzt werden können, um die Versorgung von Veteranen in einem breiteren Spektrum von Einstellungen zu verbessern . Bisher haben keine Studien den Einsatz von Peer-Spezialisten zur Unterstützung von Verbesserungen der schmerzbezogenen Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen bewertet. Der aktuelle Vorschlag ist innovativ, weil er zum ersten Mal vorschlägt, Peer-Spezialisten einzusetzen, um sich auf die Schmerzbehandlung zu konzentrieren. Wenn sich dieses Projekt als wirksam erweist, könnte es den Weg für eine weit verbreitete Implementierung von Peer-Spezialisten in neue Umgebungen ebnen, in denen sie die Schmerzbehandlung unterstützen können.
Spezifische Ziele: Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind (1) Interventionskartierung (IM) zu verwenden, um die Intervention zu verfeinern, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) und (2) Pilottest der Machbarkeit und Akzeptanz von PEEPS und Erfassung von Funktionen. fokussierte Ergebnismessungen zur Verwendung in einer rigorosen prospektiven Studie.
Methodik: Nach Verfeinerung des Interventionsprotokolls mithilfe von Interventionsmapping schlagen die Forscher eine einarmige Pilotstudie vor, in der die Forscher 24 Veteranen mit starken chronischen Schmerzen für die Teilnahme an PEEPS anmelden und Daten zu Studienbeginn und drei Monate nach Studienbeginn sammeln. Das Hauptaugenmerk wird auf Machbarkeit und Akzeptanz liegen; Die Ermittler werden auch Daten zu schmerzbezogenen Funktionen, Aktivitäten (Schritte zurückgelegt, Verwendung von Schrittzählern) und Wohlbefinden/Lebensqualität sammeln.
Nächste Schritte/Implementierung: Diese Daten werden die Entwicklung eines größeren Vorschlags zum Testen von PEEPS in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Snow, MSc
- Telefonnummer: (203) 932-5711
- E-Mail: jennifer.snow1@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Edmond, PhD
- Telefonnummer: 3288 (203) 932-5711
- E-Mail: sara.edmond@va.gov
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- Rekrutierung
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Hauptermittler:
- Sara Edmond, PhD
-
Kontakt:
- Sara Edmond, PhD
- Telefonnummer: 3288 203-932-5711
- E-Mail: sara.edmond@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran, der vom VA Connecticut Healthcare System versorgt wird
- an ein VA Connecticut Pain Management Team überwiesen
- starke chronische Schmerzen hat, wie sie in der Graded Chronic Pain Scale – Revised definiert sind
- bereit / in der Lage, an Sitzungen entweder persönlich oder per Video teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung oder offensichtliche Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Forschungspersonal
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
- Schwerhörigkeit oder Sprachstörungen, die sie von der Teilnahme an Telefoninterviews ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peer-Spezialist
Arbeiten Sie mit einem Peer-Spezialisten für sechs 30-minütige Sitzungen
|
Zusammenarbeit mit einem Peer-Spezialisten für sechs 30-minütige Sitzungen, um das Engagement in Schmerzmanagementansätzen/-behandlungen zu verbessern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit - Anzahl der Absolvierenden
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Anzahl der Veteranen, die mindestens 3 Sitzungen mit dem Peer-Spezialisten absolviert haben
|
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Interventionsakzeptanz gemäß den Ergebnissen qualitativer Interviews
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit - Rekrutierung von 24 Teilnehmern
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Möglichkeit, während des Studienzeitraums 24 Teilnehmer zu rekrutieren
|
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Durchführbarkeit - Einschreibung von >15 % der Eingeladenen
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Eine Einschreibungsquote von mindestens 15 % der zur Teilnahme eingeladenen Personen
|
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Durchführbarkeit – Retention >60 %
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Eine Verbleibquote von größer oder gleich 60 % der immatrikulierten Veteranen, die Folgemaßnahmen absolvieren
|
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
|
Akzeptanz - Quantitativ
Zeitfenster: 3 Monate
|
Interventionsakzeptanz, wie durch eine Punktzahl von 24 oder höher auf dem CSQ-8 angegeben
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI); Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie.
Eine Abnahme um einen Punkt wird oft als klinisch sinnvoll angesehen (Bereich 0–10, niedrigere Werte sind besser).
|
3 Monate
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schritte pro Tag, gemessen mit einem Schrittzähler; Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie.
Verbesserung, angezeigt durch erhöhte durchschnittliche Schritte pro Tag.
|
3 Monate
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hilfsmittel für Zeichen des Wohlbefindens; Wir testen dieses dreiteilige Maß zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie (höhere Werte sind besser, Bereich 0-10)
|
3 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit SF12; Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie (Bereich 0-100, höhere Werte sind besser)
|
3 Monate
|
Schmerz-Selbstmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
|
Modifizierte Version des Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie.
Verbesserung, angezeigt durch vermehrten Einsatz adaptiver Schmerzbewältigungsfähigkeiten (Items werden mit 0 bis 7 bewertet, höhere Werte besser)
|
3 Monate
|
Engagement im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Altarum Verbraucherengagement (ACE); Wir testen diese Maßnahme zur Verwendung in einer zukünftigen randomisierten Studie.
Verbesserung durch mehr Engagement im Gesundheitswesen (Items werden mit 1 bis 5 bewertet, Highscores besser)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VAORD RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
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Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
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Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
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