- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05681520
Projet pilote de Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)
Projet pilote de pairs améliorant l'engagement pour les services de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La douleur chronique, et en particulier la douleur chronique à fort impact (c'est-à-dire une douleur qui dure trois mois ou plus et qui a un impact sur le fonctionnement quotidien dans un ou plusieurs domaines) est une cause majeure d'invalidité, souvent associée à un déclin du fonctionnement, à des jours de travail perdus, et une qualité de vie dégradée. La Veterans Health Administration (VHA) a identifié à la fois l'amélioration de la gestion de la douleur et la réduction des méfaits liés aux opioïdes comme des priorités nationales, en mettant l'accent sur l'amélioration de la fonction et l'incapacité liée à la douleur. Les pairs spécialistes peuvent être une ressource inexploitée et précieuse pour soutenir les vétérans souffrant de douleur chronique et améliorer l'efficacité du traitement de la douleur. Les pairs spécialistes sont des personnes ayant une expérience vécue qui travaillent avec des vétérans pour encourager l'activation des patients et aider les patients à gérer les maladies chroniques. Les pairs spécialistes travaillent dans divers contextes cliniques, le plus souvent des cliniques de santé mentale, et sont bien placés pour aider les patients qui sont plus difficiles à engager dans les services ou ceux qui ont besoin de plus de soutien pour promouvoir des stratégies d'autogestion. Le soutien par les pairs est particulièrement efficace pour les patients souffrant de maladies plus graves ou de niveaux de détresse plus élevés, et peut donc être utile pour les vétérans souffrant de douleur chronique à fort impact.
Signification : La douleur chronique est l'un des problèmes les plus courants et les plus coûteux chez les vétérans qui utilisent les soins de santé VHA. Les lignes directrices de la VHA pour la gestion de la douleur et la thérapie aux opioïdes encouragent les stratégies de gestion de la douleur non pharmacologiques (MNP) et les médicaments non opioïdes pour la gestion de la douleur chronique. Cependant, les MNP qui mettent l'accent sur l'amélioration de la fonction liée à la douleur sont souvent sous-utilisées. La gestion de la douleur et l'abus d'opioïdes sont des priorités du VHA et cette recherche s'aligne directement sur les priorités de la recherche et du développement en réadaptation (RR&D) du VHA, y compris la promotion d'interventions non pharmacologiques basées sur l'activité pour la douleur chronique, ayant un impact sur les résultats tels que la douleur ; il s'harmonise également avec l'objectif plus large de RR&D de maximiser la fonction et la qualité de vie des vétérans.
Innovation et impact : Le rôle des spécialistes pairs dans le VHA s'étend rapidement au-delà des paramètres traditionnels de santé mentale, ce qui entraîne un besoin urgent de recherches supplémentaires pour comprendre comment utiliser au mieux les compétences uniques des spécialistes pairs pour améliorer les soins aux vétérans dans un plus large éventail de paramètres. . Aucune étude à ce jour n'a évalué l'utilisation de pairs spécialistes pour soutenir l'amélioration de la fonction liée à la douleur chez les vétérans souffrant de douleur chronique. La proposition actuelle est novatrice car elle propose, pour la première fois, de faire appel à des pairs spécialistes pour se concentrer sur la gestion de la douleur. S'il s'avère efficace, ce projet pourrait ouvrir la voie à la mise en œuvre généralisée de pairs spécialistes dans de nouveaux contextes où ils peuvent soutenir la gestion de la douleur.
Objectifs spécifiques : les objectifs spécifiques de ce projet sont de (1) utiliser la cartographie des interventions (IM) pour affiner l'intervention, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) et (2) tester la faisabilité et l'acceptabilité du PEEPS et collecter la fonction- des mesures de résultats ciblées à utiliser dans une étude prospective rigoureuse.
Méthodologie : Après avoir affiné le protocole d'intervention à l'aide de la cartographie des interventions, les chercheurs proposent un essai pilote à un seul bras dans lequel les chercheurs inscriront 24 vétérans souffrant de douleur chronique à fort impact pour participer au PEEPS, en recueillant des données au départ et trois mois après le départ. L'accent sera mis sur la faisabilité et l'acceptabilité ; les enquêteurs recueilleront également des données sur la fonction liée à la douleur, l'activité (pas parcourus, utilisation de podomètres) et le bien-être/qualité de vie.
Prochaines étapes/Mise en œuvre : Ces données éclaireront l'élaboration d'une proposition plus large testant la PEEPS dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer L Snow, MSc
- Numéro de téléphone: (203) 932-5711
- E-mail: jennifer.snow1@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Edmond, PhD
- Numéro de téléphone: 3288 (203) 932-5711
- E-mail: sara.edmond@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- Recrutement
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Chercheur principal:
- Sara Edmond, PhD
-
Contact:
- Sara Edmond, PhD
- Numéro de téléphone: 3288 203-932-5711
- E-mail: sara.edmond@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ancien combattant recevant des soins du VA Connecticut Healthcare System
- référé à une équipe de gestion de la douleur VA Connecticut
- a une douleur chronique à fort impact telle que définie par l'échelle de douleur chronique graduée - révisée
- désireux/capable de participer à des sessions en personne ou par vidéo
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive modérée à grave ou difficulté apparente à communiquer avec le personnel de recherche
- incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
- troubles auditifs ou de la parole gravement affaiblis qui les empêcheraient de participer à des entretiens téléphoniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: spécialiste des pairs
Travaillez avec un pair spécialiste pendant six séances de 30 minutes
|
Travailler avec un pair spécialiste pendant six séances de 30 minutes pour améliorer l'engagement dans les approches/traitements de gestion de la douleur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité - Nombre de finissants
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Nombre de vétérans qui ont complété au moins 3 séances avec le pair spécialiste
|
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Acceptabilité
Délai: 3 mois
|
Acceptabilité de l'intervention telle qu'indiquée par les résultats des entretiens qualitatifs
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité - Recrutement 24 participants
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Capacité à recruter 24 participants sur la période d'étude
|
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Faisabilité - Inscription de >15 % des personnes invitées
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Un taux d'inscription supérieur ou égal à 15% des personnes invitées à participer
|
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Faisabilité - Rétention > 60 %
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Un taux de rétention supérieur ou égal à 60 % des vétérans inscrits qui terminent les mesures de suivi
|
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
|
Acceptabilité - Quantitatif
Délai: 3 mois
|
Acceptabilité de l'intervention telle qu'indiquée par un score de 24 ou plus au CSQ-8
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interférence de la douleur
Délai: 3 mois
|
Bref inventaire de la douleur (BPI); nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé.
Une diminution d'un point est souvent considérée comme cliniquement significative (plage de 0 à 10, les scores les plus bas sont meilleurs).
|
3 mois
|
Fonction physique
Délai: 3 mois
|
Pas par jour mesurés par un podomètre ; nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé.
Amélioration indiquée par l'augmentation du nombre moyen de pas par jour.
|
3 mois
|
Bien-être
Délai: 3 mois
|
Outil Signes de bien-être ; nous testons cette mesure à trois éléments pour une utilisation dans un futur essai randomisé (les scores les plus élevés sont meilleurs, allant de 0 à 10)
|
3 mois
|
Qualité de vie
Délai: 3 mois
|
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par SF12 ; nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs)
|
3 mois
|
Autogestion de la douleur
Délai: 3 mois
|
Version modifiée du Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé.
Amélioration indiquée par une utilisation accrue des compétences adaptatives d'adaptation à la douleur (les éléments sont notés de 0 à 7, les scores les plus élevés sont meilleurs)
|
3 mois
|
Engagement dans le domaine de la santé
Délai: 3 mois
|
Altarum Consumer Engagement (ACE); nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé.
Amélioration indiquée par un plus grand engagement envers les soins de santé (les éléments sont notés de 1 à 5, les scores élevés sont meilleurs)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VAORD RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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