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Projet pilote de Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)

3 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Projet pilote de pairs améliorant l'engagement pour les services de la douleur

La douleur chronique non cancéreuse est courante chez les vétérans, et des travaux supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la meilleure façon de soutenir les vétérans souffrant de douleur chronique afin d'améliorer la fonction liée à la douleur et la qualité de vie. Les pairs spécialistes peuvent être une ressource précieuse pour aider les vétérans à gérer la douleur. Les pairs spécialistes, des personnes ayant une expérience vécue qui sont embauchées et formées pour travailler avec des vétérans, sont de plus en plus utilisés en dehors des milieux de santé mentale traditionnels. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre comment former au mieux les spécialistes pairs à travailler dans de nouveaux contextes et avec de nouveaux problèmes, tels que la douleur chronique. Le soutien par les pairs pour aider les vétérans à améliorer la fonction liée à la douleur, à augmenter l'activité physique et à suivre les soins recommandés contre la douleur est particulièrement nécessaire. Dans cette étude, les chercheurs finaliseront une intervention dirigée par des pairs, puis la piloteront auprès de 24 anciens combattants souffrant de douleur chronique afin d'établir la faisabilité et l'acceptabilité ; les résultats seront utilisés pour développer une proposition plus large testant l'intervention dans un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La douleur chronique, et en particulier la douleur chronique à fort impact (c'est-à-dire une douleur qui dure trois mois ou plus et qui a un impact sur le fonctionnement quotidien dans un ou plusieurs domaines) est une cause majeure d'invalidité, souvent associée à un déclin du fonctionnement, à des jours de travail perdus, et une qualité de vie dégradée. La Veterans Health Administration (VHA) a identifié à la fois l'amélioration de la gestion de la douleur et la réduction des méfaits liés aux opioïdes comme des priorités nationales, en mettant l'accent sur l'amélioration de la fonction et l'incapacité liée à la douleur. Les pairs spécialistes peuvent être une ressource inexploitée et précieuse pour soutenir les vétérans souffrant de douleur chronique et améliorer l'efficacité du traitement de la douleur. Les pairs spécialistes sont des personnes ayant une expérience vécue qui travaillent avec des vétérans pour encourager l'activation des patients et aider les patients à gérer les maladies chroniques. Les pairs spécialistes travaillent dans divers contextes cliniques, le plus souvent des cliniques de santé mentale, et sont bien placés pour aider les patients qui sont plus difficiles à engager dans les services ou ceux qui ont besoin de plus de soutien pour promouvoir des stratégies d'autogestion. Le soutien par les pairs est particulièrement efficace pour les patients souffrant de maladies plus graves ou de niveaux de détresse plus élevés, et peut donc être utile pour les vétérans souffrant de douleur chronique à fort impact.

Signification : La douleur chronique est l'un des problèmes les plus courants et les plus coûteux chez les vétérans qui utilisent les soins de santé VHA. Les lignes directrices de la VHA pour la gestion de la douleur et la thérapie aux opioïdes encouragent les stratégies de gestion de la douleur non pharmacologiques (MNP) et les médicaments non opioïdes pour la gestion de la douleur chronique. Cependant, les MNP qui mettent l'accent sur l'amélioration de la fonction liée à la douleur sont souvent sous-utilisées. La gestion de la douleur et l'abus d'opioïdes sont des priorités du VHA et cette recherche s'aligne directement sur les priorités de la recherche et du développement en réadaptation (RR&D) du VHA, y compris la promotion d'interventions non pharmacologiques basées sur l'activité pour la douleur chronique, ayant un impact sur les résultats tels que la douleur ; il s'harmonise également avec l'objectif plus large de RR&D de maximiser la fonction et la qualité de vie des vétérans.

Innovation et impact : Le rôle des spécialistes pairs dans le VHA s'étend rapidement au-delà des paramètres traditionnels de santé mentale, ce qui entraîne un besoin urgent de recherches supplémentaires pour comprendre comment utiliser au mieux les compétences uniques des spécialistes pairs pour améliorer les soins aux vétérans dans un plus large éventail de paramètres. . Aucune étude à ce jour n'a évalué l'utilisation de pairs spécialistes pour soutenir l'amélioration de la fonction liée à la douleur chez les vétérans souffrant de douleur chronique. La proposition actuelle est novatrice car elle propose, pour la première fois, de faire appel à des pairs spécialistes pour se concentrer sur la gestion de la douleur. S'il s'avère efficace, ce projet pourrait ouvrir la voie à la mise en œuvre généralisée de pairs spécialistes dans de nouveaux contextes où ils peuvent soutenir la gestion de la douleur.

Objectifs spécifiques : les objectifs spécifiques de ce projet sont de (1) utiliser la cartographie des interventions (IM) pour affiner l'intervention, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) et (2) tester la faisabilité et l'acceptabilité du PEEPS et collecter la fonction- des mesures de résultats ciblées à utiliser dans une étude prospective rigoureuse.

Méthodologie : Après avoir affiné le protocole d'intervention à l'aide de la cartographie des interventions, les chercheurs proposent un essai pilote à un seul bras dans lequel les chercheurs inscriront 24 vétérans souffrant de douleur chronique à fort impact pour participer au PEEPS, en recueillant des données au départ et trois mois après le départ. L'accent sera mis sur la faisabilité et l'acceptabilité ; les enquêteurs recueilleront également des données sur la fonction liée à la douleur, l'activité (pas parcourus, utilisation de podomètres) et le bien-être/qualité de vie.

Prochaines étapes/Mise en œuvre : Ces données éclaireront l'élaboration d'une proposition plus large testant la PEEPS dans un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sara Edmond, PhD
  • Numéro de téléphone: 3288 (203) 932-5711
  • E-mail: sara.edmond@va.gov

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Chercheur principal:
          • Sara Edmond, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ancien combattant recevant des soins du VA Connecticut Healthcare System
  • référé à une équipe de gestion de la douleur VA Connecticut
  • a une douleur chronique à fort impact telle que définie par l'échelle de douleur chronique graduée - révisée
  • désireux/capable de participer à des sessions en personne ou par vidéo

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive modérée à grave ou difficulté apparente à communiquer avec le personnel de recherche
  • incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
  • troubles auditifs ou de la parole gravement affaiblis qui les empêcheraient de participer à des entretiens téléphoniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: spécialiste des pairs
Travaillez avec un pair spécialiste pendant six séances de 30 minutes
Travailler avec un pair spécialiste pendant six séances de 30 minutes pour améliorer l'engagement dans les approches/traitements de gestion de la douleur
Autres noms:
  • Intervention de pairs spécialistes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Nombre de finissants
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Nombre de vétérans qui ont complété au moins 3 séances avec le pair spécialiste
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Acceptabilité
Délai: 3 mois
Acceptabilité de l'intervention telle qu'indiquée par les résultats des entretiens qualitatifs
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Recrutement 24 participants
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Capacité à recruter 24 participants sur la période d'étude
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Faisabilité - Inscription de >15 % des personnes invitées
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Un taux d'inscription supérieur ou égal à 15% des personnes invitées à participer
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Faisabilité - Rétention > 60 %
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Un taux de rétention supérieur ou égal à 60 % des vétérans inscrits qui terminent les mesures de suivi
jusqu'à la fin des études, environ 18 mois
Acceptabilité - Quantitatif
Délai: 3 mois
Acceptabilité de l'intervention telle qu'indiquée par un score de 24 ou plus au CSQ-8
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: 3 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI); nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé. Une diminution d'un point est souvent considérée comme cliniquement significative (plage de 0 à 10, les scores les plus bas sont meilleurs).
3 mois
Fonction physique
Délai: 3 mois
Pas par jour mesurés par un podomètre ; nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé. Amélioration indiquée par l'augmentation du nombre moyen de pas par jour.
3 mois
Bien-être
Délai: 3 mois
Outil Signes de bien-être ; nous testons cette mesure à trois éléments pour une utilisation dans un futur essai randomisé (les scores les plus élevés sont meilleurs, allant de 0 à 10)
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par SF12 ; nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés sont meilleurs)
3 mois
Autogestion de la douleur
Délai: 3 mois
Version modifiée du Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé. Amélioration indiquée par une utilisation accrue des compétences adaptatives d'adaptation à la douleur (les éléments sont notés de 0 à 7, les scores les plus élevés sont meilleurs)
3 mois
Engagement dans le domaine de la santé
Délai: 3 mois
Altarum Consumer Engagement (ACE); nous testons cette mesure pour une utilisation dans un futur essai randomisé. Amélioration indiquée par un plus grand engagement envers les soins de santé (les éléments sont notés de 1 à 5, les scores élevés sont meilleurs)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VAORD RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Les ensembles de données répondant aux normes VA pour la divulgation au public seront mis à disposition dans l'année suivant la publication en contactant le PI de l'étude. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée certifiera que tous les ensembles de données ne contiennent aucun PHI. Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme. Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par l'ORD. Les personnes demandant des données seront invitées à signer une lettre d'accord.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la publication. Les ensembles de données analytiques et le code statistique utilisés dans la publication seront conservés pendant 6 ans, conformément à la politique de conservation des enregistrements VA.

Critères d'accès au partage IPD

Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par l'ORD. Les personnes demandant des données seront invitées à signer une lettre d'accord. Les données anonymisées seront fournies après que les demandeurs auront signé une lettre d'accord détaillant les mécanismes par lesquels les données seront conservées en toute sécurité et l'accès limité à leur équipe d'étude et indiquera que le destinataire ne tentera pas d'identifier toute personne dont les données sont incluses et ne partagera pas les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur PEEPS

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