- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681520
Piloto de Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)
Piloto de pares que mejoran el compromiso para los servicios de dolor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: el dolor crónico y, en particular, el dolor crónico de alto impacto (es decir, el dolor que dura tres meses o más y que afecta el funcionamiento diario en uno o más dominios) es una de las principales causas de discapacidad, a menudo asociada con una disminución del funcionamiento, días de trabajo perdidos, y empeoramiento de la calidad de vida. La Administración de Salud de los Veteranos (VHA, por sus siglas en inglés) identificó la mejora del control del dolor y la reducción de los daños relacionados con los opioides como prioridades nacionales, con énfasis en mejorar la función y la discapacidad relacionada con el dolor. Los especialistas en pares pueden ser un recurso valioso y sin explotar para ayudar a los veteranos con dolor crónico y mejorar la eficacia del tratamiento del dolor. Los especialistas en pares son personas con experiencia vivida que trabajan con veteranos para fomentar la activación de los pacientes y ayudarlos a controlar las afecciones crónicas. Los especialistas en pares trabajan en una variedad de entornos clínicos, más comúnmente en clínicas de salud mental, y están bien preparados para ayudar a los pacientes que tienen más dificultades para participar en los servicios o aquellos que necesitan más apoyo para promover estrategias de autocontrol. El apoyo de los compañeros es particularmente efectivo para los pacientes con enfermedades más graves o niveles más altos de angustia y, por lo tanto, puede ser útil para los veteranos con dolor crónico de alto impacto.
Importancia: el dolor crónico es uno de los problemas más comunes y costosos entre los veteranos que utilizan la atención médica de la VHA. Las pautas de la VHA para el manejo del dolor y la terapia con opioides fomentan las estrategias de manejo del dolor no farmacológicas (NPM) y los medicamentos no opioides para el manejo del dolor crónico. Sin embargo, los NPM que enfatizan la mejora de la función relacionada con el dolor a menudo se subutilizan. Abordar el manejo del dolor y el uso indebido de opioides son prioridades de VHA y esta investigación se alinea directamente con las prioridades de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación (RR&D) de VHA, incluida la promoción de intervenciones basadas en actividades no farmacológicas para el dolor crónico, que impactan resultados como el dolor; también se alinea con el objetivo más amplio de RR&D de maximizar la función y la calidad de vida de los veteranos.
Innovación e impacto: el papel de los especialistas pares en VHA se está expandiendo rápidamente más allá de los entornos tradicionales de salud mental, lo que genera una necesidad urgente de investigación adicional para comprender la mejor manera de utilizar las habilidades únicas de los especialistas pares para mejorar la atención de los veteranos en una gama más amplia de entornos. . Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el uso de especialistas pares para apoyar las mejoras en la función relacionada con el dolor entre los veteranos con dolor crónico. La propuesta actual es innovadora porque propone, por primera vez, utilizar especialistas pares para centrarse en el manejo del dolor. Si se demuestra su eficacia, este proyecto podría allanar el camino para la implementación generalizada de especialistas pares en nuevos entornos donde puedan apoyar el manejo del dolor.
Objetivos específicos: Los objetivos específicos de este proyecto son (1) Usar el mapeo de intervención (IM) para refinar la intervención, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) y (2) Pilotar la viabilidad y aceptabilidad de PEEPS y recopilar funciones. medidas de resultado enfocadas para su uso en un estudio prospectivo riguroso.
Metodología: después de refinar el protocolo de intervención mediante el mapeo de intervención, los investigadores proponen un ensayo piloto de un solo grupo en el que inscribirán a 24 veteranos con dolor crónico de alto impacto para participar en PEEPS, recopilando datos al inicio y tres meses después del inicio. El enfoque principal será la viabilidad y aceptabilidad; los investigadores también recopilarán datos sobre la función relacionada con el dolor, la actividad (pasos caminados, uso de podómetros) y el bienestar/calidad de vida.
Próximos pasos/implementación: estos datos informarán el desarrollo de una propuesta más grande que pruebe PEEPS en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Snow, MSc
- Número de teléfono: (203) 932-5711
- Correo electrónico: jennifer.snow1@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Edmond, PhD
- Número de teléfono: 3288 (203) 932-5711
- Correo electrónico: sara.edmond@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Reclutamiento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Investigador principal:
- Sara Edmond, PhD
-
Contacto:
- Sara Edmond, PhD
- Número de teléfono: 3288 203-932-5711
- Correo electrónico: sara.edmond@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano que recibe atención del VA Connecticut Healthcare System
- derivado a un equipo de manejo del dolor de VA Connecticut
- tiene dolor crónico de alto impacto según lo definido por la Escala de dolor crónico graduado - Revisada
- dispuesto/capaz de participar en sesiones ya sea en persona o por video
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo de moderado a severo o aparente dificultad para comunicarse con el personal de investigación.
- incapacidad para leer o entender inglés
- discapacidad auditiva o del habla grave que les impediría participar en entrevistas telefónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: especialista en pares
Trabaje con un especialista en pares durante seis sesiones de 30 minutos
|
Trabajar con un compañero especialista durante seis sesiones de 30 minutos para mejorar la participación en enfoques/tratamientos para el manejo del dolor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad - Número de personas que completaron
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Número de veteranos que completaron al menos 3 sesiones con el especialista en pares
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aceptabilidad de la intervención según lo indicado por los resultados de las entrevistas cualitativas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad - Reclutamiento de 24 participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Capacidad para reclutar 24 participantes durante el período de estudio
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Factibilidad - Inscripción de >15% de los invitados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Una tasa de inscripción mayor o igual al 15% de los invitados a participar
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Viabilidad - Retención >60%
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Una tasa de retención mayor o igual al 60 % de los veteranos inscritos que completan las medidas de seguimiento
|
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
|
Aceptabilidad - Cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aceptabilidad de la intervención según lo indicado por una puntuación de 24 o más en el CSQ-8
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario Breve del Dolor (BPI); estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro.
La disminución de un punto a menudo se considera clínicamente significativa (rango 0-10, las puntuaciones más bajas son mejores).
|
3 meses
|
Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pasos por día medidos por podómetro; estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro.
Mejora indicada por el aumento del promedio de pasos por día.
|
3 meses
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Herramienta Señales de Bienestar; estamos probando esta medida de tres elementos para su uso en un ensayo aleatorio futuro (los puntajes más altos son mejores, rango 0-10)
|
3 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por SF12; estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorizado futuro (rango 0-100, las puntuaciones más altas son mejores)
|
3 meses
|
Autogestión del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Versión modificada del Inventario de afrontamiento del dolor crónico (CPCI); estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro.
Mejora indicada por un mayor uso de habilidades adaptativas de afrontamiento del dolor (los elementos se califican de 0 a 7, las puntuaciones más altas son mejores)
|
3 meses
|
Compromiso de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Compromiso del Consumidor de Altarum (ACE); estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro.
Mejora indicada por un mayor compromiso con la atención médica (los elementos se califican de 1 a 5, las puntuaciones altas son mejores)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VAORD RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PÍOS
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Reclutamiento