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Piloto de Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)

3 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Piloto de pares que mejoran el compromiso para los servicios de dolor

El dolor crónico no relacionado con el cáncer es común entre los veteranos, y se necesita más trabajo para comprender la mejor manera de apoyar a los veteranos con dolor crónico para mejorar la función relacionada con el dolor y la calidad de vida. Los especialistas en pares pueden ser un recurso valioso para apoyar a los veteranos en el manejo del dolor. Los especialistas en pares, personas con experiencia vivida que son contratadas y capacitadas para trabajar con veteranos, se utilizan cada vez más fuera de los entornos tradicionales de salud mental. Se necesita más investigación para comprender la mejor manera de capacitar a los especialistas pares para que trabajen en nuevos entornos y con nuevos problemas de presentación, como el dolor crónico. Se necesita especialmente el apoyo de pares para ayudar a los veteranos a mejorar la función relacionada con el dolor, aumentar la actividad física y participar en el cuidado del dolor recomendado. En este estudio, los investigadores finalizarán una intervención dirigida por pares y luego la pilotarán con 24 veteranos con dolor crónico para establecer la factibilidad y aceptabilidad; los resultados se utilizarán para desarrollar una propuesta más amplia que pruebe la intervención en un ensayo aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el dolor crónico y, en particular, el dolor crónico de alto impacto (es decir, el dolor que dura tres meses o más y que afecta el funcionamiento diario en uno o más dominios) es una de las principales causas de discapacidad, a menudo asociada con una disminución del funcionamiento, días de trabajo perdidos, y empeoramiento de la calidad de vida. La Administración de Salud de los Veteranos (VHA, por sus siglas en inglés) identificó la mejora del control del dolor y la reducción de los daños relacionados con los opioides como prioridades nacionales, con énfasis en mejorar la función y la discapacidad relacionada con el dolor. Los especialistas en pares pueden ser un recurso valioso y sin explotar para ayudar a los veteranos con dolor crónico y mejorar la eficacia del tratamiento del dolor. Los especialistas en pares son personas con experiencia vivida que trabajan con veteranos para fomentar la activación de los pacientes y ayudarlos a controlar las afecciones crónicas. Los especialistas en pares trabajan en una variedad de entornos clínicos, más comúnmente en clínicas de salud mental, y están bien preparados para ayudar a los pacientes que tienen más dificultades para participar en los servicios o aquellos que necesitan más apoyo para promover estrategias de autocontrol. El apoyo de los compañeros es particularmente efectivo para los pacientes con enfermedades más graves o niveles más altos de angustia y, por lo tanto, puede ser útil para los veteranos con dolor crónico de alto impacto.

Importancia: el dolor crónico es uno de los problemas más comunes y costosos entre los veteranos que utilizan la atención médica de la VHA. Las pautas de la VHA para el manejo del dolor y la terapia con opioides fomentan las estrategias de manejo del dolor no farmacológicas (NPM) y los medicamentos no opioides para el manejo del dolor crónico. Sin embargo, los NPM que enfatizan la mejora de la función relacionada con el dolor a menudo se subutilizan. Abordar el manejo del dolor y el uso indebido de opioides son prioridades de VHA y esta investigación se alinea directamente con las prioridades de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación (RR&D) de VHA, incluida la promoción de intervenciones basadas en actividades no farmacológicas para el dolor crónico, que impactan resultados como el dolor; también se alinea con el objetivo más amplio de RR&D de maximizar la función y la calidad de vida de los veteranos.

Innovación e impacto: el papel de los especialistas pares en VHA se está expandiendo rápidamente más allá de los entornos tradicionales de salud mental, lo que genera una necesidad urgente de investigación adicional para comprender la mejor manera de utilizar las habilidades únicas de los especialistas pares para mejorar la atención de los veteranos en una gama más amplia de entornos. . Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el uso de especialistas pares para apoyar las mejoras en la función relacionada con el dolor entre los veteranos con dolor crónico. La propuesta actual es innovadora porque propone, por primera vez, utilizar especialistas pares para centrarse en el manejo del dolor. Si se demuestra su eficacia, este proyecto podría allanar el camino para la implementación generalizada de especialistas pares en nuevos entornos donde puedan apoyar el manejo del dolor.

Objetivos específicos: Los objetivos específicos de este proyecto son (1) Usar el mapeo de intervención (IM) para refinar la intervención, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) y (2) Pilotar la viabilidad y aceptabilidad de PEEPS y recopilar funciones. medidas de resultado enfocadas para su uso en un estudio prospectivo riguroso.

Metodología: después de refinar el protocolo de intervención mediante el mapeo de intervención, los investigadores proponen un ensayo piloto de un solo grupo en el que inscribirán a 24 veteranos con dolor crónico de alto impacto para participar en PEEPS, recopilando datos al inicio y tres meses después del inicio. El enfoque principal será la viabilidad y aceptabilidad; los investigadores también recopilarán datos sobre la función relacionada con el dolor, la actividad (pasos caminados, uso de podómetros) y el bienestar/calidad de vida.

Próximos pasos/implementación: estos datos informarán el desarrollo de una propuesta más grande que pruebe PEEPS en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer L Snow, MSc
  • Número de teléfono: (203) 932-5711
  • Correo electrónico: jennifer.snow1@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Edmond, PhD
  • Número de teléfono: 3288 (203) 932-5711
  • Correo electrónico: sara.edmond@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Investigador principal:
          • Sara Edmond, PhD
        • Contacto:
          • Sara Edmond, PhD
          • Número de teléfono: 3288 203-932-5711
          • Correo electrónico: sara.edmond@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano que recibe atención del VA Connecticut Healthcare System
  • derivado a un equipo de manejo del dolor de VA Connecticut
  • tiene dolor crónico de alto impacto según lo definido por la Escala de dolor crónico graduado - Revisada
  • dispuesto/capaz de participar en sesiones ya sea en persona o por video

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo de moderado a severo o aparente dificultad para comunicarse con el personal de investigación.
  • incapacidad para leer o entender inglés
  • discapacidad auditiva o del habla grave que les impediría participar en entrevistas telefónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: especialista en pares
Trabaje con un especialista en pares durante seis sesiones de 30 minutos
Trabajar con un compañero especialista durante seis sesiones de 30 minutos para mejorar la participación en enfoques/tratamientos para el manejo del dolor
Otros nombres:
  • Intervención de pares especialistas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - Número de personas que completaron
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Número de veteranos que completaron al menos 3 sesiones con el especialista en pares
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Aceptabilidad de la intervención según lo indicado por los resultados de las entrevistas cualitativas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - Reclutamiento de 24 participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Capacidad para reclutar 24 participantes durante el período de estudio
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Factibilidad - Inscripción de >15% de los invitados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Una tasa de inscripción mayor o igual al 15% de los invitados a participar
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Viabilidad - Retención >60%
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Una tasa de retención mayor o igual al 60 % de los veteranos inscritos que completan las medidas de seguimiento
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18 meses
Aceptabilidad - Cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 meses
Aceptabilidad de la intervención según lo indicado por una puntuación de 24 o más en el CSQ-8
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario Breve del Dolor (BPI); estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro. La disminución de un punto a menudo se considera clínicamente significativa (rango 0-10, las puntuaciones más bajas son mejores).
3 meses
Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
Pasos por día medidos por podómetro; estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro. Mejora indicada por el aumento del promedio de pasos por día.
3 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: 3 meses
Herramienta Señales de Bienestar; estamos probando esta medida de tres elementos para su uso en un ensayo aleatorio futuro (los puntajes más altos son mejores, rango 0-10)
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por SF12; estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorizado futuro (rango 0-100, las puntuaciones más altas son mejores)
3 meses
Autogestión del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Versión modificada del Inventario de afrontamiento del dolor crónico (CPCI); estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro. Mejora indicada por un mayor uso de habilidades adaptativas de afrontamiento del dolor (los elementos se califican de 0 a 7, las puntuaciones más altas son mejores)
3 meses
Compromiso de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
Compromiso del Consumidor de Altarum (ACE); estamos probando esta medida para su uso en un ensayo aleatorio futuro. Mejora indicada por un mayor compromiso con la atención médica (los elementos se califican de 1 a 5, las puntuaciones altas son mejores)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VAORD RR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. Los conjuntos de datos que cumplan con los estándares de VA para la divulgación al público estarán disponibles dentro de 1 año de la publicación poniéndose en contacto con el IP del estudio. Antes de la distribución, un oficial de privacidad local certificará que todos los conjuntos de datos no contienen PHI. Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo. ORD proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución. A los solicitantes de datos se les pedirá que firmen una Carta de acuerdo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el plazo de 1 año a partir de la publicación. Los conjuntos de datos analíticos y el código estadístico utilizados en la publicación se conservarán durante 6 años, de acuerdo con la política de conservación de registros de VA.

Criterios de acceso compartido de IPD

ORD proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución. A los solicitantes de datos se les pedirá que firmen una Carta de acuerdo. Los datos anonimizados se proporcionarán después de que los solicitantes firmen una Carta de acuerdo que detalle los mecanismos mediante los cuales se mantendrán seguros los datos y se restringirá el acceso a su equipo de estudio y se indicará que el destinatario no intentará identificar a ninguna persona cuyos datos estén incluidos y no compartirá los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PÍOS

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