Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot of Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)

3 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Pilot av kamrater som ökar engagemanget för smärtbehandlingar

Kronisk icke-cancersmärta är vanligt bland veteraner, och mer arbete behövs för att förstå hur man bäst kan stödja veteraner med kronisk smärta för att förbättra smärtrelaterad funktion och livskvalitet. Peer-specialister kan vara en värdefull resurs för att stödja veteraner i smärtbehandling. Peer-specialister, individer med lång erfarenhet som anställs och utbildas för att arbeta med veteraner, används i allt högre grad utanför traditionella mentalvårdsmiljöer. Mer forskning behövs för att förstå hur man bäst kan utbilda peer-specialister att arbeta i nya miljöer och med nya problem, såsom kronisk smärta. Kamratstöd för att hjälpa veteraner att förbättra smärtrelaterad funktion, öka fysisk aktivitet och engagera sig i rekommenderad smärtvård, behövs särskilt. I denna studie kommer utredarna att slutföra en peer-ledd intervention och sedan pilotera den med 24 veteraner med kronisk smärta för att fastställa genomförbarhet och acceptans; resultaten kommer att användas för att utveckla ett större förslag som testar interventionen i en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kronisk smärta, och särskilt högpåverkande kronisk smärta (det vill säga smärta som varar i tre månader eller längre och som påverkar daglig funktion i en eller flera domäner) är en ledande orsak till funktionshinder, ofta förknippad med försämrad funktion, förlorade arbetsdagar, och försämrad livskvalitet. Veterans Health Administration (VHA) identifierade både förbättrad smärthantering och minskade opioidrelaterade skador som nationella prioriteringar, med tonvikt på att förbättra funktion och smärtrelaterad funktionsnedsättning. Peer-specialister kan vara en outnyttjad och värdefull resurs för att stödja veteraner med kronisk smärta och förbättra effektiviteten av smärtbehandling. Peer-specialister är individer med lång erfarenhet som arbetar med veteraner för att uppmuntra patientaktivering och hjälpa patienter att hantera kroniska tillstånd. Peer-specialister arbetar i en mängd olika kliniska miljöer, oftast mentalvårdskliniker, och är väl lämpade för att hjälpa patienter som har svårare att engagera sig i tjänster eller de som behöver mer stöd för att främja självförvaltningsstrategier. Kamratstöd är särskilt effektivt för patienter med svårare sjukdomar eller högre nivåer av ångest, och kan därför vara till hjälp för veteraner med kronisk smärta.

Betydelse: Kronisk smärta är ett av de vanligaste och mest kostsamma problemen bland veteraner som använder VHA-sjukvård. VHA-riktlinjer för smärtbehandling och opioidterapi uppmuntrar icke-farmakologiska smärthanteringsstrategier (NPM) och icke-opioidmediciner för kronisk smärtbehandling. NPM som betonar förbättrad smärtrelaterad funktion är dock ofta underutnyttjade. Att ta itu med smärthantering och missbruk av opioid är VHA-prioriteringar och denna forskning är direkt i linje med VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D) prioriteringar, inklusive främjande av icke-farmakologiska aktivitetsbaserade interventioner för kronisk smärta, som påverkar resultat som smärta; det är också i linje med RR&D:s bredare mål att maximera Veterans funktion och livskvalitet.

Innovation och effekt: Peer-specialisternas roll i VHA expanderar snabbt bortom traditionella mentala hälsomiljöer, vilket leder till ett akut behov av ytterligare forskning för att förstå hur man bäst kan använda peer-specialisters unika kompetens för att förbättra vården för veteraner i ett bredare spektrum av miljöer . Inga studier har hittills utvärderat användningen av peer-specialister för att stödja förbättringar av smärtrelaterad funktion bland veteraner med kronisk smärta. Det aktuella förslaget är innovativt eftersom det för första gången föreslår att man använder kamratspecialister för att fokusera på smärtbehandling. Om det visar sig vara effektivt kan det här projektet bana väg för omfattande implementering av peer-specialister i nya miljöer där de kan stödja smärtbehandling.

Specifika mål: De specifika syftena med detta projekt är att (1) använda interventionskartläggning (IM) för att förfina interventionen, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) och (2) Pilottesta genomförbarheten och acceptansen av PEEPS och samla in funktion- fokuserade resultatmått för användning i en rigorös prospektiv studie.

Metod: Efter att ha förfinat interventionsprotokollet med hjälp av interventionskartläggning, föreslår utredarna ett enarmspilotförsök där utredarna kommer att registrera 24 veteraner med högpåverkande kronisk smärta för att delta i PEEPS, och samla in data vid baslinjen och tre månader efter baslinjen. Det primära fokus kommer att vara genomförbarhet och acceptans; utredarna kommer också att samla in data om smärtrelaterad funktion, aktivitet (steg, med hjälp av stegräknare) och välbefinnande/livskvalitet.

Nästa steg/implementering: Dessa data kommer att informera utvecklingen av ett större förslag som testar PEEPS i en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Huvudutredare:
          • Sara Edmond, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran som får vård från VA Connecticut Healthcare System
  • hänvisade till ett VA Connecticut Pain Management Team
  • har högpåverkande kronisk smärta enligt definitionen av Graded Chronic Pain Scale - Reviderad
  • villig/kan delta i sessioner antingen personligen eller via video

Exklusions kriterier:

  • måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning eller uppenbara svårigheter att kommunicera med forskarpersonalen
  • oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • allvarligt nedsatt hörsel eller tal som skulle hindra dem från att delta i telefonintervjuer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kamratspecialist
Arbeta med en kamratspecialist under sex sessioner på 30 minuter
Arbeta med en peer-specialist under sex 30-minuterssessioner för att öka engagemanget i smärtbehandlingsmetoder/behandlingar
Andra namn:
  • Peer Specialist Intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Antal slutförare
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
Antal veteraner som genomfört minst 3 sessioner med kamratspecialisten
genom avslutad studie, cirka 18 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 3 månader
Interventionsacceptans enligt resultat från kvalitativa intervjuer
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Rekrytering av 24 deltagare
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
Möjlighet att rekrytera 24 deltagare under studieperioden
genom avslutad studie, cirka 18 månader
Genomförbarhet - Anmälan av >15 % av de inbjudna
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
En anmälningsgrad på mer eller lika med 15 % av de inbjudna att delta
genom avslutad studie, cirka 18 månader
Genomförbarhet – retention >60 %
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
En retentionsgrad på mer eller lika med 60 % av inskrivna veteraner som genomför uppföljningsåtgärder
genom avslutad studie, cirka 18 månader
Acceptans - Kvantitativ
Tidsram: 3 månader
Interventionsacceptans som indikeras av en poäng på 24 eller högre på CSQ-8
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens
Tidsram: 3 månader
Kort smärtinventering (BPI); vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie. En poängs minskning anses ofta vara kliniskt meningsfull (intervall 0-10, lägre poäng är bättre).
3 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
Steg per dag mätt med stegräknare; vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie. Förbättring indikeras av ökade genomsnittliga steg per dag.
3 månader
Välbefinnande
Tidsram: 3 månader
Verktyg för välbefinnande tecken; vi testar detta mått med tre element för användning i en framtida randomiserad studie (högre poäng är bättre, intervall 0-10)
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF12; vi testar detta mått för användning i en framtida randomiserad studie (intervall 0-100, högre poäng är bättre)
3 månader
Självhantering av smärta
Tidsram: 3 månader
Modifierad version av Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie. Förbättring indikeras av ökad användning av adaptiva smärthanteringsfärdigheter (objekten får poäng från 0 till 7, högre poäng bättre)
3 månader
Vårdens engagemang
Tidsram: 3 månader
Altarum Consumer Engagement (ACE); vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie. Förbättring indikeras av mer engagemang i vården (artiklar får poäng 1 till 5, höga poäng bättre)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VAORD RR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas. Datauppsättningar som uppfyller VA-standarder för offentliggörande till allmänheten kommer att göras tillgängliga inom 1 år efter publicering genom att kontakta studiens PI. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig att intyga att alla datauppsättningar inte innehåller någon PHI. Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst. Vägledning om begäran och distributionsprocesser kommer att tillhandahållas av ORD. De som begär uppgifter kommer att bli ombedda att underteckna ett avtalsbrev.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga inom 1 år efter publicering. De analytiska datauppsättningarna och den statistiska koden som används i publikationen kommer att bevaras i 6 år, i enlighet med VA-postlagringspolicyn.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vägledning om begäran och distributionsprocesser kommer att tillhandahållas av ORD. De som begär uppgifter kommer att bli ombedda att underteckna ett avtalsbrev. Avidentifierade data kommer att tillhandahållas efter att begäranden har undertecknat ett avtalsbrev som beskriver mekanismerna genom vilka uppgifterna kommer att hållas säkra och åtkomsten begränsas till deras studieteam och kommer att ange att mottagaren inte kommer att försöka identifiera någon person vars data ingår och kommer inte att dela data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på PIPP

3
Prenumerera