- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05681520
Pilot of Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) (PEEPS)
Pilot av kamrater som ökar engagemanget för smärtbehandlingar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kronisk smärta, och särskilt högpåverkande kronisk smärta (det vill säga smärta som varar i tre månader eller längre och som påverkar daglig funktion i en eller flera domäner) är en ledande orsak till funktionshinder, ofta förknippad med försämrad funktion, förlorade arbetsdagar, och försämrad livskvalitet. Veterans Health Administration (VHA) identifierade både förbättrad smärthantering och minskade opioidrelaterade skador som nationella prioriteringar, med tonvikt på att förbättra funktion och smärtrelaterad funktionsnedsättning. Peer-specialister kan vara en outnyttjad och värdefull resurs för att stödja veteraner med kronisk smärta och förbättra effektiviteten av smärtbehandling. Peer-specialister är individer med lång erfarenhet som arbetar med veteraner för att uppmuntra patientaktivering och hjälpa patienter att hantera kroniska tillstånd. Peer-specialister arbetar i en mängd olika kliniska miljöer, oftast mentalvårdskliniker, och är väl lämpade för att hjälpa patienter som har svårare att engagera sig i tjänster eller de som behöver mer stöd för att främja självförvaltningsstrategier. Kamratstöd är särskilt effektivt för patienter med svårare sjukdomar eller högre nivåer av ångest, och kan därför vara till hjälp för veteraner med kronisk smärta.
Betydelse: Kronisk smärta är ett av de vanligaste och mest kostsamma problemen bland veteraner som använder VHA-sjukvård. VHA-riktlinjer för smärtbehandling och opioidterapi uppmuntrar icke-farmakologiska smärthanteringsstrategier (NPM) och icke-opioidmediciner för kronisk smärtbehandling. NPM som betonar förbättrad smärtrelaterad funktion är dock ofta underutnyttjade. Att ta itu med smärthantering och missbruk av opioid är VHA-prioriteringar och denna forskning är direkt i linje med VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D) prioriteringar, inklusive främjande av icke-farmakologiska aktivitetsbaserade interventioner för kronisk smärta, som påverkar resultat som smärta; det är också i linje med RR&D:s bredare mål att maximera Veterans funktion och livskvalitet.
Innovation och effekt: Peer-specialisternas roll i VHA expanderar snabbt bortom traditionella mentala hälsomiljöer, vilket leder till ett akut behov av ytterligare forskning för att förstå hur man bäst kan använda peer-specialisters unika kompetens för att förbättra vården för veteraner i ett bredare spektrum av miljöer . Inga studier har hittills utvärderat användningen av peer-specialister för att stödja förbättringar av smärtrelaterad funktion bland veteraner med kronisk smärta. Det aktuella förslaget är innovativt eftersom det för första gången föreslår att man använder kamratspecialister för att fokusera på smärtbehandling. Om det visar sig vara effektivt kan det här projektet bana väg för omfattande implementering av peer-specialister i nya miljöer där de kan stödja smärtbehandling.
Specifika mål: De specifika syftena med detta projekt är att (1) använda interventionskartläggning (IM) för att förfina interventionen, Peers Enhancing Engagement for Pain Services (PEEPS) och (2) Pilottesta genomförbarheten och acceptansen av PEEPS och samla in funktion- fokuserade resultatmått för användning i en rigorös prospektiv studie.
Metod: Efter att ha förfinat interventionsprotokollet med hjälp av interventionskartläggning, föreslår utredarna ett enarmspilotförsök där utredarna kommer att registrera 24 veteraner med högpåverkande kronisk smärta för att delta i PEEPS, och samla in data vid baslinjen och tre månader efter baslinjen. Det primära fokus kommer att vara genomförbarhet och acceptans; utredarna kommer också att samla in data om smärtrelaterad funktion, aktivitet (steg, med hjälp av stegräknare) och välbefinnande/livskvalitet.
Nästa steg/implementering: Dessa data kommer att informera utvecklingen av ett större förslag som testar PEEPS i en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer L Snow, MSc
- Telefonnummer: (203) 932-5711
- E-post: jennifer.snow1@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Edmond, PhD
- Telefonnummer: 3288 (203) 932-5711
- E-post: sara.edmond@va.gov
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- Rekrytering
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Huvudutredare:
- Sara Edmond, PhD
-
Kontakt:
- Sara Edmond, PhD
- Telefonnummer: 3288 203-932-5711
- E-post: sara.edmond@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran som får vård från VA Connecticut Healthcare System
- hänvisade till ett VA Connecticut Pain Management Team
- har högpåverkande kronisk smärta enligt definitionen av Graded Chronic Pain Scale - Reviderad
- villig/kan delta i sessioner antingen personligen eller via video
Exklusions kriterier:
- måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning eller uppenbara svårigheter att kommunicera med forskarpersonalen
- oförmåga att läsa eller förstå engelska
- allvarligt nedsatt hörsel eller tal som skulle hindra dem från att delta i telefonintervjuer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kamratspecialist
Arbeta med en kamratspecialist under sex sessioner på 30 minuter
|
Arbeta med en peer-specialist under sex 30-minuterssessioner för att öka engagemanget i smärtbehandlingsmetoder/behandlingar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Antal slutförare
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Antal veteraner som genomfört minst 3 sessioner med kamratspecialisten
|
genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Godtagbarhet
Tidsram: 3 månader
|
Interventionsacceptans enligt resultat från kvalitativa intervjuer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Rekrytering av 24 deltagare
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Möjlighet att rekrytera 24 deltagare under studieperioden
|
genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genomförbarhet - Anmälan av >15 % av de inbjudna
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
En anmälningsgrad på mer eller lika med 15 % av de inbjudna att delta
|
genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Genomförbarhet – retention >60 %
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
En retentionsgrad på mer eller lika med 60 % av inskrivna veteraner som genomför uppföljningsåtgärder
|
genom avslutad studie, cirka 18 månader
|
Acceptans - Kvantitativ
Tidsram: 3 månader
|
Interventionsacceptans som indikeras av en poäng på 24 eller högre på CSQ-8
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtinterferens
Tidsram: 3 månader
|
Kort smärtinventering (BPI); vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie.
En poängs minskning anses ofta vara kliniskt meningsfull (intervall 0-10, lägre poäng är bättre).
|
3 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
Steg per dag mätt med stegräknare; vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie.
Förbättring indikeras av ökade genomsnittliga steg per dag.
|
3 månader
|
Välbefinnande
Tidsram: 3 månader
|
Verktyg för välbefinnande tecken; vi testar detta mått med tre element för användning i en framtida randomiserad studie (högre poäng är bättre, intervall 0-10)
|
3 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF12; vi testar detta mått för användning i en framtida randomiserad studie (intervall 0-100, högre poäng är bättre)
|
3 månader
|
Självhantering av smärta
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad version av Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie.
Förbättring indikeras av ökad användning av adaptiva smärthanteringsfärdigheter (objekten får poäng från 0 till 7, högre poäng bättre)
|
3 månader
|
Vårdens engagemang
Tidsram: 3 månader
|
Altarum Consumer Engagement (ACE); vi testar denna åtgärd för användning i en framtida randomiserad studie.
Förbättring indikeras av mer engagemang i vården (artiklar får poäng 1 till 5, höga poäng bättre)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VAORD RR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på PIPP
-
Mansoura UniversityRekryteringEn lungventilationEgypten
-
University Hospital, AngersHar inte rekryterat ännu
-
University of TriesteAvslutadThoraxkirurgi | Enlungsventilation | Andningsmekanik | Konst gjord andningItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... och andra samarbetspartnersAvslutadVentilatorfria dagarNederländerna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOkändLungventilation; Nyfödd, onormalTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, inte rekryterande
-
Konkuk University Medical CenterOkändValvulär hjärtsjukdom
-
Tanta UniversityRekryteringPediatriska patienter | Laparoskopisk bukkirurgi | Ultraljudsguided rekryteringsmanöver | Slut på utandningstryckEgypten