- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05681520
Progetto pilota di peers che migliorano il coinvolgimento per i servizi del dolore (PEEPS) (PEEPS)
Progetto pilota di peers che migliorano il coinvolgimento per i servizi del dolore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il dolore cronico, e in particolare il dolore cronico ad alto impatto (ovvero, il dolore dura tre mesi o più che influisce sul funzionamento quotidiano in uno o più domini) è una delle principali cause di disabilità, spesso associata a un calo del funzionamento, giorni di lavoro persi, e peggioramento della qualità della vita. La Veterans Health Administration (VHA) ha identificato sia il miglioramento della gestione del dolore che la riduzione dei danni correlati agli oppioidi come priorità nazionali, con particolare attenzione al miglioramento della funzione e della disabilità correlata al dolore. Gli specialisti alla pari possono essere una risorsa non sfruttata e preziosa per supportare i veterani con dolore cronico e migliorare l'efficacia del trattamento del dolore. Gli specialisti alla pari sono individui con esperienza vissuta che lavorano con i veterani per incoraggiare l'attivazione del paziente e aiutare i pazienti a gestire le condizioni croniche. Gli specialisti tra pari lavorano in una varietà di contesti clinici, più comunemente cliniche di salute mentale, e sono adatti ad aiutare i pazienti che hanno difficoltà a impegnarsi nei servizi o coloro che necessitano di maggiore supporto per promuovere strategie di autogestione. Il supporto tra pari è particolarmente efficace per i pazienti con malattie più gravi o livelli più elevati di disagio, e quindi può essere utile per i veterani con dolore cronico ad alto impatto.
Significato: il dolore cronico è uno dei problemi più comuni e costosi tra i veterani che utilizzano l'assistenza sanitaria VHA. Le linee guida VHA per la gestione del dolore e la terapia con oppioidi incoraggiano strategie di gestione del dolore non farmacologiche (NPM) e farmaci non oppioidi per la gestione del dolore cronico. Tuttavia, gli NPM che enfatizzano il miglioramento della funzione correlata al dolore sono spesso sottoutilizzati. Affrontare la gestione del dolore e l'abuso di oppioidi sono priorità VHA e questa ricerca si allinea direttamente con le priorità VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D), compresa la promozione di interventi basati su attività non farmacologiche per il dolore cronico, che hanno un impatto su risultati come il dolore; si allinea anche con l'obiettivo più ampio di RR&D di massimizzare la funzione e la qualità della vita del veterano.
Innovazione e impatto: il ruolo degli specialisti tra pari nella VHA si sta rapidamente espandendo oltre i tradizionali contesti di salute mentale, portando all'urgente necessità di ulteriori ricerche per capire come utilizzare al meglio le competenze uniche degli specialisti tra pari per migliorare l'assistenza ai veterani in una gamma più ampia di contesti . Nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'uso di specialisti tra pari per supportare i miglioramenti nella funzione correlata al dolore tra i veterani con dolore cronico. L'attuale proposta è innovativa perché propone, per la prima volta, l'utilizzo di specialisti tra pari per concentrarsi sulla gestione del dolore. Se si dimostrerà efficace, questo progetto potrebbe aprire la strada a un'implementazione diffusa di specialisti tra pari in nuovi contesti in cui possono supportare la gestione del dolore.
Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) utilizzare la mappatura degli interventi (IM) per perfezionare l'intervento, il coinvolgimento dei pari per i servizi del dolore (PEEPS) e (2) testare in modo pilota la fattibilità e l'accettabilità dei PEEPS e raccogliere la funzione misure di esito mirate da utilizzare in un rigoroso studio prospettico.
Metodologia: dopo aver perfezionato il protocollo di intervento utilizzando la mappatura dell'intervento, i ricercatori propongono uno studio pilota a braccio singolo in cui i ricercatori arruoleranno 24 veterani con dolore cronico ad alto impatto per partecipare a PEEPS, raccogliendo dati al basale e tre mesi dopo il basale. L'obiettivo principale sarà la fattibilità e l'accettabilità; gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla funzione correlata al dolore, attività (passi camminati, utilizzo di contapassi) e benessere/qualità della vita.
Fasi successive/Implementazione: questi dati informeranno lo sviluppo di una proposta più ampia per testare i PEEPS in uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer L Snow, MSc
- Numero di telefono: (203) 932-5711
- Email: jennifer.snow1@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Edmond, PhD
- Numero di telefono: 3288 (203) 932-5711
- Email: sara.edmond@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- Reclutamento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Investigatore principale:
- Sara Edmond, PhD
-
Contatto:
- Sara Edmond, PhD
- Numero di telefono: 3288 203-932-5711
- Email: sara.edmond@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano che riceve cure dal VA Connecticut Healthcare System
- riferito a un team di gestione del dolore VA Connecticut
- soffre di dolore cronico ad alto impatto come definito dalla Graded Chronic Pain Scale - Revised
- disposto/in grado di partecipare alle sessioni di persona o tramite video
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva da moderata a grave o apparente difficoltà di comunicazione con il personale di ricerca
- incapacità di leggere o comprendere l'inglese
- udito o linguaggio gravemente compromessi che precluderebbero loro la partecipazione a interviste telefoniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: specialista alla pari
Lavora con uno specialista tra pari per sei sessioni di 30 minuti
|
Lavorare con uno specialista alla pari per sei sessioni di 30 minuti per migliorare il coinvolgimento negli approcci/trattamenti per la gestione del dolore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità - Numero di completatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Numero di veterani che hanno completato almeno 3 sessioni con il peer specialist
|
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Accettabilità dell'intervento come indicato dai risultati delle interviste qualitative
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità - Reclutamento di 24 partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Capacità di reclutare 24 partecipanti durante il periodo di studio
|
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Fattibilità - Iscrizione >15% degli invitati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Un tasso di iscrizione maggiore o uguale al 15% degli invitati a partecipare
|
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Fattibilità - Ritenzione >60%
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Un tasso di ritenzione maggiore o uguale al 60% dei veterani iscritti che completano le misure di follow-up
|
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
|
Accettabilità - Quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Accettabilità dell'intervento come indicato da un punteggio di 24 o superiore sul CSQ-8
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Inventario breve del dolore (BPI); stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato.
La diminuzione di un punto è spesso considerata clinicamente significativa (range 0-10, i punteggi più bassi sono migliori).
|
3 mesi
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Passi al giorno misurati dal contapassi; stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato.
Miglioramento indicato dall'aumento dei passi medi giornalieri.
|
3 mesi
|
Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Strumento Segnali di benessere; stiamo sperimentando questa misura a tre elementi da utilizzare in un futuro studio randomizzato (i punteggi più alti sono migliori, intervallo 0-10)
|
3 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute misurata da SF12; stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato (intervallo 0-100, i punteggi più alti sono migliori)
|
3 mesi
|
Autogestione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Versione modificata del Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato.
Miglioramento indicato da un maggiore uso di capacità adattive di coping del dolore (gli item hanno un punteggio da 0 a 7, i punteggi più alti sono migliori)
|
3 mesi
|
Impegno sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Impegno dei consumatori Altarum (ACE); stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato.
Miglioramento indicato da un maggiore coinvolgimento con l'assistenza sanitaria (gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5, i punteggi più alti sono migliori)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4381-P
- I21RX004381-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VAORD RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su SGUARDI
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento