Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto pilota di peers che migliorano il coinvolgimento per i servizi del dolore (PEEPS) (PEEPS)

3 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Progetto pilota di peers che migliorano il coinvolgimento per i servizi del dolore

Il dolore cronico non oncologico è comune tra i veterani ed è necessario ulteriore lavoro per capire come supportare al meglio i veterani con dolore cronico per migliorare la funzione correlata al dolore e la qualità della vita. Gli specialisti alla pari possono essere una risorsa preziosa per supportare i veterani nella gestione del dolore. Gli specialisti tra pari, individui con esperienza vissuta che vengono assunti e formati per lavorare con i veterani, vengono sempre più utilizzati al di fuori dei tradizionali contesti di salute mentale. Sono necessarie ulteriori ricerche per capire il modo migliore per addestrare specialisti tra pari a lavorare in nuovi contesti e con nuovi problemi di presentazione, come il dolore cronico. È particolarmente necessario il supporto tra pari per aiutare i veterani a migliorare la funzione correlata al dolore, aumentare l'attività fisica e impegnarsi nella cura del dolore raccomandata. In questo studio, i ricercatori finalizzeranno un intervento guidato da pari e poi lo piloteranno con 24 veterani con dolore cronico al fine di stabilire la fattibilità e l'accettabilità; i risultati saranno utilizzati per sviluppare una proposta più ampia testando l'intervento in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il dolore cronico, e in particolare il dolore cronico ad alto impatto (ovvero, il dolore dura tre mesi o più che influisce sul funzionamento quotidiano in uno o più domini) è una delle principali cause di disabilità, spesso associata a un calo del funzionamento, giorni di lavoro persi, e peggioramento della qualità della vita. La Veterans Health Administration (VHA) ha identificato sia il miglioramento della gestione del dolore che la riduzione dei danni correlati agli oppioidi come priorità nazionali, con particolare attenzione al miglioramento della funzione e della disabilità correlata al dolore. Gli specialisti alla pari possono essere una risorsa non sfruttata e preziosa per supportare i veterani con dolore cronico e migliorare l'efficacia del trattamento del dolore. Gli specialisti alla pari sono individui con esperienza vissuta che lavorano con i veterani per incoraggiare l'attivazione del paziente e aiutare i pazienti a gestire le condizioni croniche. Gli specialisti tra pari lavorano in una varietà di contesti clinici, più comunemente cliniche di salute mentale, e sono adatti ad aiutare i pazienti che hanno difficoltà a impegnarsi nei servizi o coloro che necessitano di maggiore supporto per promuovere strategie di autogestione. Il supporto tra pari è particolarmente efficace per i pazienti con malattie più gravi o livelli più elevati di disagio, e quindi può essere utile per i veterani con dolore cronico ad alto impatto.

Significato: il dolore cronico è uno dei problemi più comuni e costosi tra i veterani che utilizzano l'assistenza sanitaria VHA. Le linee guida VHA per la gestione del dolore e la terapia con oppioidi incoraggiano strategie di gestione del dolore non farmacologiche (NPM) e farmaci non oppioidi per la gestione del dolore cronico. Tuttavia, gli NPM che enfatizzano il miglioramento della funzione correlata al dolore sono spesso sottoutilizzati. Affrontare la gestione del dolore e l'abuso di oppioidi sono priorità VHA e questa ricerca si allinea direttamente con le priorità VHA Rehabilitation Research & Development (RR&D), compresa la promozione di interventi basati su attività non farmacologiche per il dolore cronico, che hanno un impatto su risultati come il dolore; si allinea anche con l'obiettivo più ampio di RR&D di massimizzare la funzione e la qualità della vita del veterano.

Innovazione e impatto: il ruolo degli specialisti tra pari nella VHA si sta rapidamente espandendo oltre i tradizionali contesti di salute mentale, portando all'urgente necessità di ulteriori ricerche per capire come utilizzare al meglio le competenze uniche degli specialisti tra pari per migliorare l'assistenza ai veterani in una gamma più ampia di contesti . Nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'uso di specialisti tra pari per supportare i miglioramenti nella funzione correlata al dolore tra i veterani con dolore cronico. L'attuale proposta è innovativa perché propone, per la prima volta, l'utilizzo di specialisti tra pari per concentrarsi sulla gestione del dolore. Se si dimostrerà efficace, questo progetto potrebbe aprire la strada a un'implementazione diffusa di specialisti tra pari in nuovi contesti in cui possono supportare la gestione del dolore.

Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) utilizzare la mappatura degli interventi (IM) per perfezionare l'intervento, il coinvolgimento dei pari per i servizi del dolore (PEEPS) e (2) testare in modo pilota la fattibilità e l'accettabilità dei PEEPS e raccogliere la funzione misure di esito mirate da utilizzare in un rigoroso studio prospettico.

Metodologia: dopo aver perfezionato il protocollo di intervento utilizzando la mappatura dell'intervento, i ricercatori propongono uno studio pilota a braccio singolo in cui i ricercatori arruoleranno 24 veterani con dolore cronico ad alto impatto per partecipare a PEEPS, raccogliendo dati al basale e tre mesi dopo il basale. L'obiettivo principale sarà la fattibilità e l'accettabilità; gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla funzione correlata al dolore, attività (passi camminati, utilizzo di contapassi) e benessere/qualità della vita.

Fasi successive/Implementazione: questi dati informeranno lo sviluppo di una proposta più ampia per testare i PEEPS in uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Edmond, PhD
  • Numero di telefono: 3288 (203) 932-5711
  • Email: sara.edmond@va.gov

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Investigatore principale:
          • Sara Edmond, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano che riceve cure dal VA Connecticut Healthcare System
  • riferito a un team di gestione del dolore VA Connecticut
  • soffre di dolore cronico ad alto impatto come definito dalla Graded Chronic Pain Scale - Revised
  • disposto/in grado di partecipare alle sessioni di persona o tramite video

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva da moderata a grave o apparente difficoltà di comunicazione con il personale di ricerca
  • incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • udito o linguaggio gravemente compromessi che precluderebbero loro la partecipazione a interviste telefoniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: specialista alla pari
Lavora con uno specialista tra pari per sei sessioni di 30 minuti
Lavorare con uno specialista alla pari per sei sessioni di 30 minuti per migliorare il coinvolgimento negli approcci/trattamenti per la gestione del dolore
Altri nomi:
  • Intervento specialistico tra pari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numero di completatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Numero di veterani che hanno completato almeno 3 sessioni con il peer specialist
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Accettabilità dell'intervento come indicato dai risultati delle interviste qualitative
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Reclutamento di 24 partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Capacità di reclutare 24 partecipanti durante il periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Fattibilità - Iscrizione >15% degli invitati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Un tasso di iscrizione maggiore o uguale al 15% degli invitati a partecipare
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Fattibilità - Ritenzione >60%
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Un tasso di ritenzione maggiore o uguale al 60% dei veterani iscritti che completano le misure di follow-up
attraverso il completamento degli studi, circa 18 mesi
Accettabilità - Quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Accettabilità dell'intervento come indicato da un punteggio di 24 o superiore sul CSQ-8
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario breve del dolore (BPI); stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato. La diminuzione di un punto è spesso considerata clinicamente significativa (range 0-10, i punteggi più bassi sono migliori).
3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Passi al giorno misurati dal contapassi; stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato. Miglioramento indicato dall'aumento dei passi medi giornalieri.
3 mesi
Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento Segnali di benessere; stiamo sperimentando questa misura a tre elementi da utilizzare in un futuro studio randomizzato (i punteggi più alti sono migliori, intervallo 0-10)
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata da SF12; stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato (intervallo 0-100, i punteggi più alti sono migliori)
3 mesi
Autogestione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Versione modificata del Chronic Pain Coping Inventory (CPCI); stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato. Miglioramento indicato da un maggiore uso di capacità adattive di coping del dolore (gli item hanno un punteggio da 0 a 7, i punteggi più alti sono migliori)
3 mesi
Impegno sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Impegno dei consumatori Altarum (ACE); stiamo sperimentando questa misura per l'uso in un futuro studio randomizzato. Miglioramento indicato da un maggiore coinvolgimento con l'assistenza sanitaria (gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5, i punteggi più alti sono migliori)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Edmond, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VAORD RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione contattando il PI dello studio. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale certificherà che tutti i set di dati non contengono PHI. I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine. La guida sui processi di richiesta e distribuzione sarà fornita da ORD. Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione. I set di dati analitici e il codice statistico utilizzati nella pubblicazione saranno conservati per 6 anni, in conformità con la politica di conservazione dei record VA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La guida sui processi di richiesta e distribuzione sarà fornita da ORD. Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo. I dati resi anonimi verranno forniti dopo che i richiedenti firmeranno una lettera di accordo che dettaglia i meccanismi mediante i quali i dati saranno mantenuti sicuri e l'accesso limitato al proprio gruppo di studio e dichiarerà che il destinatario non tenterà di identificare alcun individuo i cui dati sono inclusi e non condividerà i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su SGUARDI

3
Sottoscrivi