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同行加强参与疼痛服务 (PEEPS) 的试点 (PEEPS)

2024年4月3日 更新者:VA Office of Research and Development

同行加强参与疼痛服务的试点

慢性非癌症疼痛在退伍军人中很常见,需要做更多的工作来了解如何最好地支持患有慢性疼痛的退伍军人,以改善与疼痛相关的功能和生活质量。 同行专家可能是支持退伍军人进行疼痛管理的宝贵资源。 同行专家,具有生活经验的人被雇用并接受培训与退伍军人一起工作,越来越多地在传统的心理健康环境之外使用。 需要更多的研究来了解如何最好地培训同行专家在新环境和新出现的问题(如慢性疼痛)中工作。 尤其需要同伴支持来帮助退伍军人改善与疼痛相关的功能、增加身体活动并参与推荐的疼痛护理。 在这项研究中,研究人员将完成一项由同行主导的干预,然后对 24 名患有慢性疼痛的退伍军人进行试点,以确定可行性和可接受性;结果将用于制定更大的提案,以在随机试验中测试干预措施。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:慢性疼痛,尤其是高影响慢性疼痛(即持续三个月或更长时间影响一个或多个领域的日常功能的疼痛)是导致残疾的主要原因,通常与功能下降、工作损失、和生活质量恶化。 退伍军人健康管理局 (VHA) 将改善疼痛管理和减少阿片类药物相关危害确定为国家优先事项,重点是改善功能和疼痛相关残疾。 同行专家可能是一种尚未开发的宝贵资源,可以支持患有慢性疼痛的退伍军人并提高疼痛治疗的有效性。 同行专家是具有生活经验的个人,他们与退伍军人一起工作以鼓励患者激活并帮助患者管理慢性病。 同行专家在各种临床环境中工作,最常见的是心理健康诊所,非常适合帮助难以参与服务的患者或需要更多支持以促进自我管理策略的患者。 同伴支持对患有更严重疾病或更高程度痛苦的患者特别有效,因此可能对患有高影响慢性疼痛的退伍军人有所帮助。

意义:慢性疼痛是使用 VHA 医疗保健的退伍军人中最常见和最昂贵的问题之一。 VHA 疼痛管理和阿片类药物治疗指南鼓励非药物疼痛管理策略 (NPM) 和非阿片类药物用于慢性疼痛管理。 然而,强调改善疼痛相关功能的 NPM 往往未得到充分利用。 解决疼痛管理和阿片类药物滥用是 VHA 的优先事项,这项研究直接符合 VHA 康复研究与开发 (RR&D) 的优先事项,包括促进针对慢性疼痛的非药物活动干预,影响疼痛等结果;它还符合 RR&D 最大化退伍军人功能和生活质量的更广泛目标。

创新与影响:同行专家在 VHA 中的作用正在迅速扩大,超越传统的心理健康环境,导致迫切需要进行更多研究,以了解如何最好地利用同行专家的独特技能,在更广泛的环境中加强对退伍军人的护理. 迄今为止,还没有研究评估过使用同行专家来支持改善患有慢性疼痛的退伍军人的疼痛相关功能。 目前的提议是创新的,因为它首次提议让同行专家专注于疼痛管理。 如果证明有效,该项目可以为广泛实施同行专家铺平道路,使他们能够支持疼痛管理的新环境。

具体目标:该项目的具体目标是 (1) 使用干预映射 (IM) 来完善干预,同行增强疼痛服务参与 (PEEPS) 和 (2) 试点测试 PEEPS 的可行性和可接受性并收集功能-用于严格的前瞻性研究的重点结果测量。

方法:在使用干预映射完善干预方案后,研究人员提出了一项单臂试点试验,研究人员将招募 24 名患有严重慢性疼痛的退伍军人参加 PEEPS,收集基线和基线后三个月的数据。 主要重点将是可行性和可接受性;研究人员还将收集与疼痛相关的功能、活动(步行步数、使用计步器)和幸福感/生活质量的数据。

后续步骤/实施:这些数据将为在多中心随机对照试验中测试 PEEPS 的更大提案的开发提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Sara Edmond, PhD
  • 电话号码:3288 (203) 932-5711
  • 邮箱sara.edmond@va.gov

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • 招聘中
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 首席研究员:
          • Sara Edmond, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 退伍军人接受 VA Connecticut Healthcare System 的护理
  • 转诊至 VA Connecticut 疼痛管理团队
  • 具有按分级慢性疼痛量表 - 修订版定义的高影响慢性疼痛
  • 愿意/能够亲自或通过视频参加会议

排除标准:

  • 中度至重度认知障碍或与研究人员沟通明显困难
  • 无法阅读或理解英语
  • 听力或言语严重受损,使他们无法参加电话采访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同行专家
与同行专家一起进行六次 30 分钟的会议
与同行专家一起进行六次 30 分钟的会议,以加强对疼痛管理方法/治疗的参与
其他名称:
  • 同行专家干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 完成者人数
大体时间:通过学习完成,大约 18 个月
与同行专家至少完成 3 次会谈的退伍军人人数
通过学习完成,大约 18 个月
可接受性
大体时间:3个月
定性访谈结果表明的干预可接受性
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 招募 24 名参与者
大体时间:通过学习完成,大约 18 个月
能够在研究期间招募 24 名参与者
通过学习完成,大约 18 个月
可行性 - 超过 15% 的受邀者的入学率
大体时间:通过学习完成,大约 18 个月
受邀参加者的入学率大于或等于 15%
通过学习完成,大约 18 个月
可行性——保留>60%
大体时间:通过学习完成,大约 18 个月
完成后续措施的已登记退伍军人的保留率大于或等于 60%
通过学习完成,大约 18 个月
可接受性 - 定量
大体时间:3个月
CSQ-8 得分为 24 分或更高表明干预可接受性
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰
大体时间:3个月
简要疼痛量表 (BPI);我们正在试行这项措施,以便在未来的随机试验中使用。 降低一分通常被认为具有临床意义(范围 0-10,分数越低越好)。
3个月
身体机能
大体时间:3个月
通过计步器测量的每日步数;我们正在试行这项措施,以便在未来的随机试验中使用。 每天增加的平均步数表明有所改善。
3个月
福利
大体时间:3个月
幸福迹象工具;我们正在试用这个三项指标,以用于未来的随机试验(分数越高越好,范围为 0-10)
3个月
生活质量
大体时间:3个月
SF12 衡量的健康相关生活质量;我们正在试验这项措施以用于未来的随机试验(范围 0-100,分数越高越好)
3个月
疼痛自我管理
大体时间:3个月
慢性疼痛应对量表 (CPCI) 的修改版;我们正在试行这项措施,以便在未来的随机试验中使用。 通过增加适应性疼痛应对技能的使用表明改善(项目得分为 0 至 7,得分越高越好)
3个月
医疗保健参与
大体时间:3个月
Altarum 消费者参与 (ACE);我们正在试行这项措施,以便在未来的随机试验中使用。 更多参与医疗保健表明情况有所改善(项目得分为 1 至 5,得分越高越好)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Edmond, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月27日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4381-P
  • I21RX004381-01A1 (美国 NIH 拨款/合同:VAORD RR&D)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将创建和共享去识别化、匿名化的数据集。 符合向公众披露的 VA 标准的数据集将在发布后 1 年内通过联系研究 PI 提供。 在分发之前,当地隐私官将证明所有数据集均不包含 PHI。 最终数据集将在本地维护,直到企业级资源可用于长期存储和访问。 ORD 将提供有关请求和分发过程的指导。 那些请求数据的人将被要求签署一份协议书。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 1 年内可用。 根据 VA 记录保留政策,出版物中使用的分析数据集和统计代码将保留 6 年。

IPD 共享访问标准

ORD 将提供有关请求和分发过程的指导。 那些请求数据的人将被要求签署一份协议书。 在请求者签署协议书后,将提供去识别化的数据,该协议书详细说明了数据将保持安全并限制其研究团队访问的机制,并将声明接收者不会试图识别其数据被包含在内的任何个人,并且不会共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

窥视镜的临床试验

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