- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05684003
Prevence úrazů a muskuloskeletálních poruch v obranných silách
Riziko muskuloskeletálního poranění u vojenské kadetské populace účastnící se programu prevence zranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt zranění
Primárním výstupem zájmu v naší studii byl výskyt muskuloskeletálního poranění během 6měsíčního období studie. Sledování zranění bylo prováděno prostřednictvím lékařské databáze estonských obranných sil. Vzhledem k tomu, že účastníci dostávají zdravotní péči prostřednictvím vojenského zdravotnického systému, je registrován jakýkoli stav pohybového aparátu, který je natolik závažný, že je možné vyhledat léčbu u poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na jakékoli muskuloskeletální stavy po 3 a 6 měsících od začátku studie, aby zachytili potenciální zranění, která nebyla nahlášena poskytovateli vojenského lékařství, nebo pro která mohli získat léčbu od poskytovatele nevojenské lékařské péče.
Testování výkonu motoru
Před testováním motorického výkonu byla změřena základní tělesná hmotnost (kg) a výška (cm). Na základě těchto indexů tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²). Před testováním motorického výkonu účastníci provedli 10minutové individuální zahřátí – jogging, rozsah pohybu a posilovací cvičení s vlastní vahou.
Izokinetické testování svalové síly
Parametry síly flexorů a extenzorů kolena byly zaznamenány pomocí počítačového dynamometru (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Německo). Účastníci seděli vzpřímeně s ohnutím kyčlí o 85°, trup stabilizovaný dvěma 3-bodovými bezpečnostními pásy a paže složené přes hrudník. Testovaná končetina byla podepřena na distálním stehně páskem na suchý zip. Adaptér distální holeně byl připevněn 2-3 cm proximálně k laterálnímu kotníku pomocí pásku na suchý zip. Zarovnání rotační osy dynamometru bylo nastaveno tak, aby procházelo příčně přes kondyly femuru, 1,5 prstu na šířku nad kloubním prostorem a vertikálně nad hlavicí fibuly. Maximální točivý moment flexe a extenze kolena byl měřen v koncentrickém režimu při úhlové rychlosti 60°/s mezi flexí kolene 10° a 90° (0° = plná extenze). Pro zahřátí specifické pro daný úkol provedli účastníci tři submaximální pohyby flexe a extenze kolena. Testovací postup zahrnoval 3 maximální, po sobě jdoucí pohyby flexe-extenze. Účastníci byli slovně povzbuzeni, aby nohu ohýbali a natahovali co nejrychleji a nejsilněji. Na základě měření maximálního točivého momentu flexe-extenze byl vypočítán poměr hamstring/quadriceps (H:Q = (špičkový točivý moment ve flexi / špičkový točivý moment extenze) x 100 %). Kromě toho byly vypočteny rozdíly H:Q a maximální točivý moment mezi levou a pravou dolní končetinou.
Měření posturální houpání
K posouzení ekvivalentní plochy (EqArea) středu kolísání tlaku byla použita silová platforma (Kistler 9286A, Švýcarsko, rozměry 40 x 60 cm) a systém biomechanické analýzy pohybu Elite Clinic se softwarem Sway® (BTS S.p.A., Itálie). Účastníci byli požádáni, aby udrželi rovnováhu, když stáli na jedné noze po dobu 30 sekund. Pro seznámení účastníci balancovali 30 sekund na každou nohu. Na základě získaných měření byl vypočten rozdíl EqArea mezi levou a pravou nohou.
Test fyzické zdatnosti
Fyzická zdatnost účastníků byla hodnocena testem skládajícím se z 2minutového shybu s maximálním úsilím, 2minutového cvičení vsedě s maximálním úsilím a 3,2 km měřeného běhu.
Psychosociální status
K posouzení psychosociálního stavu účastníka byl použit RAND 36-položkový Health Survey 1.0. Všechny položky v tomto průzkumu jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Pro analýzu byly použity následující subškály: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví.
Cvičební intervence
Účastníci ve skupině INT byli požádáni, aby dodržovali předepsaný program prevence zranění (PP) během rozcvičky před fyzickým tréninkem po dobu 6 měsíců, 4krát týdně. PP byla strukturovaná zahřívací rutina, která trvala 20 minut. Byl rozdělen do 3 po sobě jdoucích částí: (1) celotělový rozsah pohybu a posilovací cvičení s vlastní vahou těla, (2) aerobní zátěž - jogging a (3) skoková, balanční a běžecká cvičení se změnou směru. Byl poskytnut písemný popis PP. Účastníci skupiny INT byli instruováni o správném provádění PP během workshopu vedeného fyzioterapeutem. Rovněž byly poskytnuty podrobné písemné pokyny a online video materiály, aby bylo zajištěno správné provedení programu. Během období studie nebyl poskytován žádný dohled na techniku provádění PP. Účastníci skupiny CON byli požádáni, aby bez omezení pokračovali v pravidelném tréninku a rozcvičce. Obvyklá rozcvička ve skupině CON zahrnovala kombinaci aerobního cvičení a cvičení rozsahu pohybu.
Statistická analýza
Byla vypočtena deskriptivní statistika (průměr, SD) v obou skupinách. Rozdíly mezi skupinami INT a CON byly analyzovány pomocí nezávislého vzorku Studentova t-testu a rozdíly v rámci skupiny mezi časovými body byly analyzovány pomocí párového t-testu závislého vzorku, pokud byly splněny předpoklady normální distribuce a homogenity rozptylů. Normalita distribuce byla kontrolována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Homogenita rozptylů byla kontrolována Leveneovým testem. Pokud nebyly splněny předchozí předpoklady pro t-test, byly rozdíly mezi skupinami analyzovány neparametrickým Wilcoxonovým testem a rozdíly v rámci skupiny mezi časovými body byly analyzovány pomocí párového Wilcoxonova testu se závislým vzorkem. Bonferroniho korekce byla použita pro zohlednění možných falešně pozitivních výsledků kvůli počtu testů. Bylo vypočteno relativní riziko (RR) a 95% interval spolehlivosti (95% CI) pro výskyt poranění mezi skupinami. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05. R verze 4.1.1 a RStudio verze 1.4.1717 byly použity pro statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30 let
- Zdravý dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zranění způsobující omezené pracovní dny
- Současná zranění způsobující neschopnost účastnit se navrhovaného programu prevence zranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Program prevence zranění založený na neuromuskulárním cvičení
|
Program prevence zranění založený na neuromuskulárním cvičení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nespecifická rozcvička zahrnující kombinaci aerobních cvičení a rozsahových pohybových cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poranění pohybového aparátu
Časové okno: 6 měsíční období
|
Výskyt muskuloskeletálních poranění během studijního období
|
6 měsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
let
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
kg
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
cm
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Na základě tělesné hmotnosti a výšky byl vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Posturální houpání
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
mm2; ekvivalentní plocha středu kolísání tlaku
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Izokinetická svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Nm; byl měřen vrcholový moment flexe a extenze kolena
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Izokinetický poměr svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
%; Na základě měření maximálního točivého momentu flexe-extenze byl vypočítán poměr hamstring/quadriceps (H:Q = (špičkový točivý moment ve flexi / špičkový točivý moment extenze) x 100 %).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Fyzická zdatnost účastníků byla hodnocena testem sestávajícím z 2minutového shybu s maximálním úsilím (opakování), 2minutového cvičení vsedě s maximálním úsilím (opakování) a 3,2 km měřeného běhu (minuty).
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
|
Výsledky průzkumu RAND 36 položek
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
|
Všechny položky v tomto průzkumu jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Pro analýzu byly použity následující subškály: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví.
|
Výchozí stav a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Studijní židle: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 298/T-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .