- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05684003
Profilaktyka urazów i schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w Siłach Zbrojnych
Ryzyko urazów układu mięśniowo-szkieletowego w populacji kadetów wojskowych uczestniczących w programie zapobiegania urazom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość urazów
Głównym wynikiem zainteresowania naszego badania była częstość występowania urazów układu mięśniowo-szkieletowego podczas 6-miesięcznego okresu badania. Śledzenie obrażeń przeprowadzono za pośrednictwem bazy danych medycznych Estońskich Sił Obronnych. Ponieważ uczestnicy otrzymują opiekę zdrowotną za pośrednictwem wojskowego systemu opieki zdrowotnej, każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego na tyle poważny, że wymaga leczenia u dostawcy usług medycznych, jest rejestrowany. Dodatkowo uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie wszelkich schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, aby wychwycić potencjalne urazy, które nie zostały zgłoszone wojskowemu dostawcy usług medycznych lub w przypadku których mogli otrzymać leczenie od niewojskowego dostawcy usług medycznych.
Testy wydajności silnika
Przed badaniem sprawności motorycznej zmierzono wyjściową masę ciała (kg) i wzrost (cm). Na ich podstawie obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) (BMI = waga (kg) / wzrost (m)²). Przed badaniem sprawności motorycznej uczestnicy wykonywali 10-minutową indywidualną rozgrzewkę – jogging oraz ćwiczenia zakresowe i siłowe z masą własnego ciała.
Izokinetyczne badanie siły mięśniowej
Parametry siły mięśni zginaczy i prostowników kolana rejestrowano za pomocą dynamometru komputerowego (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Niemcy). Uczestnicy siedzieli wyprostowani ze zgięciem bioder 85°, tułów stabilizowany dwoma 3-punktowymi pasami bezpieczeństwa i rękami skrzyżowanymi na piersi. Badana kończyna była podparta na dystalnej części uda paskiem z rzepem. Dystalny adapter piszczeli mocowano 2-3 cm proksymalnie do kostki bocznej za pomocą paska z rzepem. Ustawienie osi obrotu dynamometru ustawiono tak, aby przechodziła ona poprzecznie przez kłykcie kości udowej, 1,5 szerokości palca nad przestrzenią stawową i pionowo nad głową kości strzałkowej. Szczytowy moment obrotowy zgięcia i wyprostu kolana mierzono w trybie koncentrycznym przy prędkości kątowej 60°/sek między zgięciem kolana 10° a 90° (0° = pełny wyprost). W celu rozgrzewki specyficznej dla zadania uczestnicy wykonali trzy submaksymalne ruchy zgięcia i wyprostu kolana. Procedura testowa obejmowała 3 maksymalne, następujące po sobie ruchy zginająco-prostujące. Uczestnicy otrzymali słowną zachętę do zgięcia i wyprostowania nogi tak szybko i mocno, jak to możliwe. Na podstawie pomiarów maksymalnego momentu obrotowego zgięcia i wyprostu obliczono stosunek ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego (H:Q = (szczytowy moment zgięcia / szczytowy moment wyprostu) x 100%). Dodatkowo obliczono różnice H:Q i szczytowego momentu obrotowego między lewą i prawą kończyną dolną.
Pomiar kołysania posturalnego
Platforma siłowa (Kistler 9286A, Szwajcaria, wymiary 40 x 60 cm) i system do biomechanicznej analizy ruchu Elite Clinic z oprogramowaniem Sway® (BTS S.p.A., Włochy) zostały wykorzystane do oceny powierzchni równoważnej (EqArea) środka wahań ciśnienia. Uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie równowagi, stojąc na jednej nodze przez 30 sekund. W celu zapoznania się uczestnicy balansowali przez 30 sekund na każdej nodze. Na podstawie uzyskanych pomiarów obliczono różnicę EqArea pomiędzy lewą i prawą nogą.
Próba sprawności fizycznej
Sprawność fizyczną uczestników oceniano za pomocą testu składającego się z 2-minutowej pompki z maksymalnym wysiłkiem, 2-minutowej imprezy siedzącej z maksymalnym wysiłkiem i biegu na czas 3,2 km.
Stan psychospołeczny
Aby ocenić stan psychospołeczny uczestników, wykorzystano 36-itemową ankietę zdrowotną RAND 1.0. Wszystkie pozycje w tej ankiecie są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Do analizy wykorzystano następujące podskale: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny i ogólna percepcja zdrowia.
Interwencja ruchowa
Uczestnicy grupy INT zostali poproszeni o przestrzeganie zalecanego programu zapobiegania urazom (PP) podczas rozgrzewki przed treningiem fizycznym przez 6 miesięcy, 4 razy w tygodniu. PP była ustrukturyzowaną rozgrzewką, której ukończenie trwało 20 minut. Podzielono go na 3 następujące po sobie części: (1) ćwiczenia ogólnorozwojowe i siłowe z masą własnego ciała, (2) obciążenie aerobowe – jogging oraz (3) ćwiczenia w wyskoku, równowadze i biegu ze zmianą kierunku. Dostarczono pisemny opis PP. Uczestnicy grupy INT zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego wykonywania PP podczas warsztatu prowadzonego przez fizjoterapeutę. Dostarczono również szczegółowe pisemne instrukcje i materiały wideo online, aby zapewnić prawidłowe wykonanie programu. W okresie studiów nie prowadzono nadzoru nad techniką wykonywania PP. Uczestnicy grupy CON zostali poproszeni o kontynuowanie regularnych treningów i rozgrzewki bez żadnych ograniczeń. Zwykła rozgrzewka w grupie CON obejmowała kombinację ćwiczeń aerobowych i zakresu ćwiczeń ruchowych.
Analiza statystyczna
Obliczono statystyki opisowe (średnia, SD) w obu grupach. Różnice między grupami INT i CON analizowano za pomocą testu t-Studenta dla niezależnej próby, a różnice wewnątrzgrupowe między punktami czasowymi analizowano za pomocą sparowanego testu t dla próby zależnej, jeśli spełnione były założenia rozkładu normalnego i jednorodności wariancji. Normalność rozkładu kontrolowano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jednorodność wariancji kontrolowano testem Levene'a. Jeśli poprzednie założenia dla testu t nie zostały spełnione, różnice między grupami analizowano za pomocą nieparametrycznego testu Wilcoxona, a różnice wewnątrzgrupowe między punktami czasowymi analizowano za pomocą testu Wilcoxona dla prób zależnych. Zastosowano poprawkę Bonferroniego w celu uwzględnienia możliwych wyników fałszywie dodatnich ze względu na liczbę testów. Obliczono ryzyko względne (RR) i 95% przedziały ufności (95% CI) dla występowania urazów między grupami. Poziom istotności ustalono na p < 0,05. R w wersji 4.1.1 i RStudio w wersji 1.4.1717 posłużyły do analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat
- Zdrowy ochotnik
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące obrażenia powodujące ograniczone dni służby
- Aktualne urazy powodujące niemożność uczestniczenia w proponowanym programie zapobiegania urazom.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program zapobiegania urazom oparty na ćwiczeniach nerwowo-mięśniowych
|
Program zapobiegania urazom oparty na ćwiczeniach nerwowo-mięśniowych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niespecyficzna rozgrzewka obejmująca połączenie ćwiczeń aerobowych i zakresu ćwiczeń ruchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazów układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania urazów układu mięśniowo-szkieletowego w okresie badań
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
lata
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
kg
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
cm
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Na podstawie masy ciała i wzrostu obliczono wskaźnik masy ciała (BMI) (BMI = waga (kg) / wzrost (m)²).
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
mm2; równoważny obszar środka wahań ciśnienia
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Nm; zmierzono szczytowy moment obrotowy zgięcia i wyprostu kolana
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Izokinetyczny stosunek siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
%; Na podstawie pomiarów maksymalnego momentu obrotowego zgięcia i wyprostu obliczono stosunek ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego (H:Q = (szczytowy moment zgięcia / szczytowy moment wyprostu) x 100%).
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Sprawność fizyczną uczestników oceniano za pomocą testu składającego się z 2-minutowej pompki z maksymalnym wysiłkiem (powtórzenia), 2-minutowej imprezy siedzącej z maksymalnym wysiłkiem (powtórzenia) i biegu na czas 3,2 km (minuty).
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
|
Wyniki ankiety RAND składającej się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Wszystkie pozycje w tej ankiecie są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Do analizy wykorzystano następujące podskale: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny i ogólna percepcja zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Krzesło do nauki: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 298/T-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .