- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05684003
Prevención de Lesiones y Trastornos Musculoesqueléticos en las Fuerzas de Defensa
Riesgo de lesiones musculoesqueléticas en una población de cadetes militares que participan en un programa de prevención de lesiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incidencia de lesiones
El resultado primario de interés en nuestro estudio fue la incidencia de lesiones musculoesqueléticas durante el período de estudio de 6 meses. El seguimiento de las lesiones se realizó a través de la base de datos médica de las Fuerzas de Defensa de Estonia. Dado que los participantes reciben atención médica a través del sistema de atención médica militar, se registra cualquier afección musculoesquelética lo suficientemente grave como para buscar tratamiento de un proveedor médico. Además, se les pidió a los participantes que recordaran cualquier condición musculoesquelética a los 3 y 6 meses desde el comienzo del estudio para detectar lesiones potenciales que no se informaron a un proveedor médico militar, o para las cuales podrían haber obtenido tratamiento de un proveedor de atención médica no militar.
Pruebas de rendimiento del motor
Antes de las pruebas de rendimiento motor, se midieron la masa corporal (kg) y la altura (cm) de referencia. En base a estos se calculó el índice de masa corporal (IMC) (IMC = peso (kg) / altura (m)²). Antes de evaluar el rendimiento motor, los participantes realizaron un calentamiento individual de 10 minutos: trote y ejercicios de rango de movimiento y fuerza del peso corporal.
Prueba de fuerza muscular isocinética
Los parámetros de fuerza de los músculos flexores y extensores de la rodilla se registraron utilizando un dinamómetro computarizado (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Alemania). Los participantes estaban sentados erguidos con una flexión de cadera de 85°, el tronco estabilizado con dos cinturones de seguridad de 3 puntos y los brazos cruzados sobre el pecho. La extremidad a evaluar se sujetó en la parte distal del muslo con una correa de velcro. El adaptador de espinilla distal se fijó 2-3 cm proximal al maléolo lateral usando una correa de velcro. La alineación del eje de rotación del dinamómetro se fijó de modo que pasara transversalmente a través de los cóndilos femorales, 1,5 dedos de ancho por encima del espacio articular y vertical por encima de la cabeza del peroné. El torque máximo de flexión y extensión de rodilla se midió en modo concéntrico a una velocidad angular de 60°/seg entre una flexión de rodilla de 10° y 90° (0° = extensión completa). Para el calentamiento específico de la tarea, los participantes realizaron tres movimientos submáximos de flexión y extensión de rodilla. El procedimiento de prueba incluyó 3 movimientos consecutivos máximos de flexión-extensión. Los participantes recibieron estímulo verbal para flexionar y extender la pierna lo más rápido y con fuerza posible. Sobre la base de las mediciones del par máximo de flexión-extensión, se calculó la relación isquiotibiales/cuádriceps (H:Q = (par máximo de flexión/par máximo de extensión) x 100 %). Además, se calcularon las diferencias de H:Q y torque máximo entre las extremidades inferiores izquierda y derecha.
Medición del balanceo postural
Se utilizó una plataforma de fuerza (Kistler 9286A, Suiza, dimensiones 40 x 60 cm) y el sistema de análisis de movimiento biomecánico Elite Clinic con Sway software® (BTS S.p.A., Italia) para evaluar el área equivalente (EqArea) del centro de presión de balanceo. Se pidió a los participantes que mantuvieran el equilibrio mientras estaban de pie sobre una sola pierna durante 30 segundos. Para la familiarización, los participantes equilibraron 30 segundos en cada pierna. Con base en las medidas obtenidas, se calculó la diferencia del EqArea entre las piernas izquierda y derecha.
prueba de aptitud fisica
La aptitud física de los participantes se evaluó con una prueba que consistía en un evento de flexión de brazos de esfuerzo máximo de 2 minutos, un evento de abdominales de esfuerzo máximo de 2 minutos y una carrera cronometrada de 3,2 km.
Estado psicosocial
Para evaluar el estado psicosocial de los participantes, se utilizó la Encuesta de salud RAND 36-item 1.0. Todos los elementos de esta encuesta se califican en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Para el análisis se utilizaron las siguientes subescalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor corporal y percepción general de salud.
Intervención de ejercicio
A los participantes del grupo INT se les pidió que siguieran un programa prescrito de prevención de lesiones (PP) durante el calentamiento previo al entrenamiento físico durante 6 meses, 4 veces por semana. El PP fue una rutina de calentamiento estructurada, que tomó 20 minutos para terminar. Se dividió en 3 partes secuenciales: (1) ejercicios de fuerza de peso corporal y rango de movimiento de todo el cuerpo, (2) carga aeróbica - jogging, y (3) ejercicios de salto, equilibrio y carrera con cambio de dirección. Se proporcionó una descripción de PP por escrito. Los participantes del grupo INT fueron instruidos sobre la correcta ejecución de PP durante un taller dirigido por un fisioterapeuta. Además, se proporcionaron instrucciones escritas detalladas y materiales de video en línea para garantizar la ejecución correcta del programa. Durante el período de estudio, no se proporcionó supervisión sobre la técnica de ejecución de PP. A los participantes del grupo CON se les pidió que continuaran con su entrenamiento y calentamiento regulares sin ninguna restricción. El calentamiento habitual en el grupo CON implicó una combinación de ejercicios aeróbicos y ejercicios de rango de movimiento.
análisis estadístico
Se calcularon las estadísticas descriptivas (media, SD) en ambos grupos. Las diferencias entre los grupos INT y CON se analizaron mediante una prueba t de Student para muestras independientes, y las diferencias dentro del grupo entre puntos temporales se analizaron mediante una prueba t pareada de muestras dependientes si se cumplían los supuestos de distribución normal y homogeneidad de las varianzas. La normalidad de la distribución se controló mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La homogeneidad de las varianzas se controló con la prueba de Levene. Si no se cumplían los supuestos anteriores para la prueba t, las diferencias entre grupos se analizaban con la prueba no paramétrica de Wilcoxon, y las diferencias dentro de los grupos entre puntos temporales se analizaban con la prueba de Wilcoxon para muestras pareadas. Se aplicó la corrección de Bonferroni para tener en cuenta posibles falsos positivos debido al número de pruebas. Se calcularon el riesgo relativo (RR) y los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) para la incidencia de lesiones entre grupos. El nivel de significación se fijó en p < 0,05. R versión 4.1.1 y RStudio versión 1.4.1717 se utilizaron para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tartu, Estonia, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-30 años
- voluntario sano
Criterio de exclusión:
- Lesiones actuales que causan días de trabajo limitados
- Lesiones actuales que causan la incapacidad de participar en el programa de prevención de lesiones propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de prevención de lesiones basado en ejercicios neuromusculares
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Programa de prevención de lesiones basado en ejercicios neuromusculares
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Sin intervención: Grupo de control
Calentamiento no específico que incluye una combinación de ejercicios aeróbicos y ejercicios de rango de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Incidencia de lesiones musculoesqueléticas durante el período de estudio
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Período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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años
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Línea de base y a los 6 meses
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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kg
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Línea de base y a los 6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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cm
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Línea de base y a los 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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Sobre la base de la masa corporal y la altura se calculó el índice de masa corporal (IMC) (IMC = peso (kg) / altura (m)²).
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Línea de base y a los 6 meses
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Balanceo postural
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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mm2; área equivalente del centro de oscilación de presión
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Línea de base y a los 6 meses
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Fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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Nuevo Méjico; Se midió el torque máximo de flexión y extensión de la rodilla.
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Línea de base y a los 6 meses
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Relación de fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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%; Sobre la base de las mediciones del par máximo de flexión-extensión, se calculó la relación isquiotibiales/cuádriceps (H:Q = (par máximo de flexión/par máximo de extensión) x 100 %).
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Línea de base y a los 6 meses
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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La aptitud física de los participantes se evaluó con una prueba que consistía en un evento de flexión de brazos de esfuerzo máximo de 2 minutos (repeticiones), un evento de abdominales de esfuerzo máximo de 2 minutos (repeticiones) y una carrera cronometrada de 3,2 km (minutos).
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Línea de base y a los 6 meses
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Puntuaciones de la encuesta RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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Todos los elementos de esta encuesta se califican en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Para el análisis se utilizaron las siguientes subescalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor corporal y percepción general de salud.
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Línea de base y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Silla de estudio: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 298/T-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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