- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684003
Prevenzione delle lesioni e dei disturbi muscoloscheletrici nelle forze di difesa
Rischio di lesioni muscoloscheletriche in una popolazione di cadetti militari che partecipa a un programma di prevenzione degli infortuni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Incidenza infortuni
L'esito primario di interesse nel nostro studio era l'incidenza di lesioni muscoloscheletriche durante il periodo di studio di 6 mesi. Il monitoraggio degli infortuni è stato eseguito attraverso il database medico delle forze di difesa estoni. Poiché i partecipanti ricevono assistenza sanitaria attraverso il sistema sanitario militare, viene registrata qualsiasi condizione muscoloscheletrica abbastanza grave da richiedere cure mediche. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare eventuali condizioni muscoloscheletriche a 3 e 6 mesi dall'inizio dello studio al fine di rilevare potenziali lesioni non segnalate a un medico militare o per le quali avrebbero potuto ottenere cure da un medico non militare.
Test delle prestazioni del motore
Prima del test delle prestazioni motorie, sono state misurate la massa corporea di base (kg) e l'altezza (cm). Sulla base di questi è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) (BMI = peso (kg) / altezza (m)²). Prima di testare le prestazioni motorie, i partecipanti hanno eseguito un riscaldamento individuale di 10 minuti: jogging e una serie di esercizi di forza di movimento e peso corporeo.
Test isocinetico della forza muscolare
I parametri di forza dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio sono stati registrati utilizzando un dinamometro computerizzato (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Germania). I partecipanti erano seduti in posizione eretta con una flessione dell'anca di 85°, il tronco stabilizzato con due cinture di sicurezza a 3 punti e le braccia incrociate sul petto. L'estremità da testare è stata sostenuta alla coscia distale con un cinturino in velcro. L'adattatore per stinco distale è stato fissato 2-3 cm prossimalmente al malleolo laterale utilizzando un cinturino in velcro. L'allineamento dell'asse di rotazione del dinamometro è stato impostato in modo che passasse trasversalmente attraverso i condili femorali, 1,5 dita sopra lo spazio articolare e verticale sopra la testa del perone. La coppia massima di flessione ed estensione del ginocchio è stata misurata in modalità concentrica a una velocità angolare di 60°/sec tra una flessione del ginocchio di 10° e 90° (0° = estensione completa). Per il riscaldamento specifico dell'attività, i partecipanti hanno eseguito tre movimenti di flessione-estensione del ginocchio submassimali. La procedura del test comprendeva 3 movimenti massimi consecutivi di flessione-estensione. Ai partecipanti è stato dato un incoraggiamento verbale a flettere ed estendere la gamba il più velocemente e con forza possibile. Sulla base delle misurazioni del picco di coppia in flessione-estensione è stato calcolato il rapporto bicipite femorale/quadricipite (H:Q = (coppia di picco in flessione/coppia di picco in estensione) x 100%). Inoltre, sono state calcolate le differenze H:Q e la coppia di picco tra l'estremità inferiore sinistra e destra.
Misurazione dell'oscillazione posturale
Per valutare l'area equivalente (EqArea) del centro di oscillazione della pressione sono stati utilizzati una piattaforma di forza (Kistler 9286A, Svizzera, dimensioni 40 x 60 cm) e un sistema di analisi del movimento biomeccanico Elite Clinic con Sway software® (BTS S.p.A., Italia). Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere l'equilibrio stando in piedi su una sola gamba per 30 secondi. Per familiarizzare, i partecipanti si sono bilanciati per 30 secondi su ciascuna gamba. Sulla base delle misure ottenute è stata calcolata la differenza di EqArea tra gamba sinistra e gamba destra.
Prova di idoneità fisica
L'idoneità fisica dei partecipanti è stata valutata con un test consistente in un esercizio di flessioni con sforzo massimo di 2 minuti, un esercizio di sit-up con sforzo massimo di 2 minuti e una corsa cronometrata di 3,2 km.
Stato psicosociale
Per valutare lo stato psicosociale dei partecipanti, è stato utilizzato il RAND 36-item Health Survey 1.0. Tutti gli elementi di questo sondaggio sono valutati su una scala da 0 a 100, con un punteggio elevato che definisce uno stato di salute più favorevole. Per l'analisi sono state utilizzate le seguenti sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore corporeo e percezione generale della salute.
Intervento di esercizio
Ai partecipanti del gruppo INT è stato chiesto di seguire un programma prescritto di prevenzione degli infortuni (PP) durante il riscaldamento prima dell'allenamento fisico per 6 mesi, 4 volte a settimana. Il PP era una routine strutturata di riscaldamento, che richiedeva 20 minuti per terminare. Era diviso in 3 parti sequenziali: (1) esercizi per tutto il corpo e per la forza del peso corporeo, (2) carico aerobico - jogging e (3) esercizi di salto, equilibrio e corsa con cambio di direzione. È stata fornita una descrizione PP scritta. I partecipanti al gruppo INT sono stati istruiti sulla corretta esecuzione del PP durante un seminario condotto da un fisioterapista. Inoltre, sono state fornite dettagliate istruzioni scritte e materiali video online per garantire la corretta esecuzione del programma. Durante il periodo di studio non è stata fornita alcuna supervisione sulla tecnica di esecuzione del PP. Ai partecipanti al gruppo CON è stato chiesto di continuare con il loro normale allenamento e riscaldamento senza alcuna restrizione. Il consueto riscaldamento nel gruppo CON prevedeva una combinazione di esercizi aerobici e una gamma di esercizi di movimento.
analisi statistica
Sono state calcolate le statistiche descrittive (media, SD) in entrambi i gruppi. Le differenze tra i gruppi INT e CON sono state analizzate utilizzando un test t di Student di un campione indipendente e le differenze all'interno del gruppo tra i punti temporali sono state analizzate utilizzando un test t accoppiato a campione dipendente se le ipotesi di una distribuzione normale e omogeneità delle varianze erano soddisfatte. La normalità della distribuzione è stata controllata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. L'omogeneità delle varianze è stata controllata con il test di Levene. Se le ipotesi precedenti per il test t non sono state soddisfatte, le differenze tra i gruppi sono state analizzate con il test Wilcoxon non parametrico e le differenze all'interno del gruppo tra i punti temporali sono state analizzate utilizzando il test Wilcoxon accoppiato a campione dipendente. La correzione di Bonferroni è stata applicata per tenere conto di possibili falsi positivi dovuti al numero di test. Sono stati calcolati il rischio relativo (RR) e gli intervalli di confidenza al 95% (95% CI) per l'incidenza di lesioni tra i gruppi. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. R versione 4.1.1 e RStudio versione 1.4.1717 sono stati utilizzati per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tartu, Estonia, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30 anni
- Volontariato sano
Criteri di esclusione:
- Infortuni attuali che causano giorni di servizio limitati
- Infortuni attuali che causano l'impossibilità di partecipare al programma di prevenzione degli infortuni proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di prevenzione degli infortuni basato sull'esercizio neuromuscolare
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Programma di prevenzione degli infortuni basato sull'esercizio neuromuscolare
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riscaldamento aspecifico che include una combinazione di esercizi aerobici e una serie di esercizi di movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle lesioni muscoloscheletriche
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Incidenza delle lesioni muscoloscheletriche durante il periodo di studio
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Periodo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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anni
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Basale e a 6 mesi
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Massa corporea
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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kg
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Basale e a 6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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centimetro
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Basale e a 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Sulla base della massa corporea e dell'altezza è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) (BMI = peso (kg) / altezza (m)²).
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Basale e a 6 mesi
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Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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mm2; area equivalente del centro di oscillazione della pressione
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Basale e a 6 mesi
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Nm; è stata misurata la coppia massima di flessione ed estensione del ginocchio
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Basale e a 6 mesi
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Rapporto isocinetico della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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%; Sulla base delle misurazioni del picco di coppia in flessione-estensione è stato calcolato il rapporto bicipite femorale/quadricipite (H:Q = (coppia di picco in flessione/coppia di picco in estensione) x 100%).
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Basale e a 6 mesi
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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L'idoneità fisica dei partecipanti è stata valutata con un test consistente in un esercizio di flessioni con sforzo massimo di 2 minuti (ripetizioni), un esercizio di sit-up con sforzo massimo di 2 minuti (ripetizioni) e una corsa cronometrata di 3,2 km (minuti).
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Basale e a 6 mesi
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RAND Punteggi del sondaggio a 36 voci
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
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Tutti gli elementi di questo sondaggio sono valutati su una scala da 0 a 100, con un punteggio elevato che definisce uno stato di salute più favorevole.
Per l'analisi sono state utilizzate le seguenti sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore corporeo e percezione generale della salute.
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Basale e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Cattedra di studio: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 298/T-10
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Prove cliniche su Lesione muscoloscheletrica
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