- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05684003
Prävention von Verletzungen und Muskel-Skelett-Erkrankungen in den Streitkräften
Muskel-Skelett-Verletzungsrisiko bei einer Militärkadettenpopulation, die an einem Verletzungspräventionsprogramm teilnimmt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungshäufigkeit
Der primäre interessierende Endpunkt unserer Studie war die Inzidenz von Muskel-Skelett-Verletzungen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Die Verletzungsverfolgung wurde über die medizinische Datenbank der estnischen Streitkräfte durchgeführt. Da die Teilnehmer medizinische Versorgung über das militärische Gesundheitssystem erhalten, wird jede Muskel-Skelett-Erkrankung registriert, die schwerwiegend genug ist, um von einem medizinischen Dienstleister behandelt zu werden. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, sich 3 und 6 Monate nach Beginn der Studie an alle muskuloskelettalen Erkrankungen zu erinnern, um mögliche Verletzungen zu erkennen, die nicht einem militärischen medizinischen Dienstleister gemeldet wurden oder für die sie möglicherweise eine Behandlung von einem nichtmilitärischen medizinischen Dienstleister erhalten hatten.
Motorische Leistungsprüfung
Vor dem motorischen Leistungstest wurden die Grundkörpermasse (kg) und die Körpergröße (cm) gemessen. Anhand dieser wurde der Body-Mass-Index (BMI) errechnet (BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)²). Vor dem Testen der motorischen Leistungsfähigkeit führten die Teilnehmer ein 10-minütiges individuelles Warm-up durch – Joggen, Beweglichkeitsübungen und Kraftübungen mit dem eigenen Körpergewicht.
Isokinetischer Muskelkrafttest
Kraftparameter der Kniebeuger- und Streckmuskeln wurden unter Verwendung eines computergestützten Dynamometers (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Deutschland) aufgezeichnet. Die Teilnehmer saßen aufrecht mit einer Hüftflexion von 85°, der Rumpf wurde mit zwei 3-Punkt-Sicherheitsgurten stabilisiert und die Arme über der Brust verschränkt. Die zu testende Extremität wurde mit einem Klettband am distalen Oberschenkel abgestützt. Der distale Schienbeinadapter wurde 2–3 cm proximal des Außenknöchels mit einem Klettband befestigt. Die Ausrichtung der Rotationsachse des Dynamometers wurde so eingestellt, dass sie quer durch die Femurkondylen, 1,5 Finger breit über dem Gelenkspalt und vertikal über dem Fibulaköpfchen verläuft. Das Spitzendrehmoment der Kniebeugung und -streckung wurde im konzentrischen Modus bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s zwischen einer Kniebeugung von 10° und 90° (0° = volle Streckung) gemessen. Zum aufgabenspezifischen Aufwärmen führten die Teilnehmer drei submaximale Kniebeuge-Streckbewegungen durch. Das Testverfahren umfasste 3 maximale, aufeinanderfolgende Flexions-Extensions-Bewegungen. Die Teilnehmer wurden verbal ermutigt, das Bein so schnell und kraftvoll wie möglich zu beugen und zu strecken. Basierend auf Messungen des Spitzendrehmoments bei Beugung und Streckung wurde das Verhältnis der Kniesehne/Quadrizeps berechnet (H:Q = (Spitzendrehmoment bei Beugung/Spitzendrehmoment bei Streckung) x 100 %). Zusätzlich wurden H:Q- und Spitzendrehmomentunterschiede zwischen der linken und rechten unteren Extremität berechnet.
Haltungsschwankungsmessung
Eine Kraftplattform (Kistler 9286A, Schweiz, Abmessungen 40 x 60 cm) und das biomechanische Bewegungsanalysesystem Elite Clinic mit Sway Software® (BTS S.p.A., Italien) wurden verwendet, um die äquivalente Fläche (EqArea) des Zentrums der Druckschwankung zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gleichgewicht zu halten, während sie 30 Sekunden lang auf einem Bein standen. Zur Eingewöhnung balancierten die Teilnehmer 30 Sek. auf jedem Bein. Basierend auf den erhaltenen Messungen wurde die Differenz der EqArea zwischen dem linken und dem rechten Bein berechnet.
Körperlicher Fitnesstest
Die körperliche Fitness der Teilnehmer wurde mit einem Test bewertet, der aus einem 2-minütigen Liegestütz-Event mit maximaler Anstrengung, einem 2-minütigen Sit-up-Event mit maximaler Anstrengung und einem 3,2 km langen Lauf auf Zeit bestand.
Psychosozialer Status
Zur Beurteilung des psychosozialen Status der Teilnehmer wurde der RAND 36-item Health Survey 1.0 verwendet. Alle Items in dieser Umfrage werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Zur Analyse wurden folgende Subskalen verwendet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden.
Übungsintervention
Die Teilnehmer der INT-Gruppe wurden gebeten, während des Aufwärmens vor dem körperlichen Training sechs Monate lang viermal pro Woche einem vorgeschriebenen Verletzungspräventionsprogramm (PP) zu folgen. Das PP war eine strukturierte Aufwärmroutine, die 20 Minuten dauerte. Es wurde in 3 aufeinanderfolgende Teile unterteilt: (1) Ganzkörper-Bewegungsumfang und Körpergewichtskraftübungen, (2) aerobe Belastung – Joggen und (3) Sprung-, Gleichgewichts- und Laufübungen mit Richtungswechsel. Eine schriftliche PP-Beschreibung wurde zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer der INT-Gruppe wurden in einem von einem Physiotherapeuten geleiteten Workshop in der korrekten PP-Ausführung unterwiesen. Außerdem wurden detaillierte schriftliche Anweisungen und Online-Videomaterial bereitgestellt, um die korrekte Programmausführung sicherzustellen. Während des Studienzeitraums wurde keine Supervision zur PP-Ausführungstechnik angeboten. Die Teilnehmer der CON-Gruppe wurden gebeten, ihr reguläres Training und Aufwärmen ohne Einschränkungen fortzusetzen. Das übliche Aufwärmen in der CON-Gruppe beinhaltete eine Kombination aus Aerobic-Übungen und Range-of-Motion-Übungen.
statistische Analyse
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, SD) in beiden Gruppen wurden berechnet. Unterschiede zwischen INT- und CON-Gruppen wurden mit dem Student-t-Test einer unabhängigen Stichprobe analysiert, und Unterschiede innerhalb der Gruppe zwischen Zeitpunkten wurden mit einem gepaarten t-Test bei abhängigen Stichproben analysiert, wenn die Annahmen einer Normalverteilung und Homogenität der Varianzen erfüllt waren. Die Normalverteilung wurde unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests kontrolliert. Die Homogenität der Varianzen wurde mit dem Levene-Test kontrolliert. Wenn die vorherigen Annahmen für den t-Test nicht erfüllt waren, wurden die Unterschiede zwischen den Gruppen mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Test analysiert, und die Unterschiede innerhalb der Gruppen zwischen den Zeitpunkten wurden mit dem gepaarten Wilcoxon-Test bei abhängigen Stichproben analysiert. Die Bonferroni-Korrektur wurde angewendet, um mögliche falsch positive Ergebnisse aufgrund der Anzahl der Tests zu berücksichtigen. Relatives Risiko (RR) und 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) für die Inzidenz von Verletzungen zwischen den Gruppen wurden berechnet. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. R-Version 4.1.1 und RStudio-Version 1.4.1717 wurden für die statistische Auswertung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tartu, Estland, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30 Jahre
- Gesunder Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verletzungen, die zu eingeschränkten Diensttagen führen
- Aktuelle Verletzungen, die die Teilnahme am vorgeschlagenen Verletzungspräventionsprogramm unmöglich machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Auf neuromuskulärem Training basierendes Verletzungspräventionsprogramm
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Auf neuromuskulärem Training basierendes Verletzungspräventionsprogramm
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Unspezifisches Aufwärmen, einschließlich einer Kombination aus Aerobic-Übungen und Bewegungsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Muskel-Skelett-Verletzungen
Zeitfenster: 6 Monate Laufzeit
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Inzidenz von Muskel-Skelett-Verletzungen während des Studienzeitraums
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6 Monate Laufzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Alter
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Jahre
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Baseline und nach 6 Monaten
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Körpermasse
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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kg
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Baseline und nach 6 Monaten
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Höhe
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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cm
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Baseline und nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Anhand von Körpermasse und Körpergröße wurde der Body-Mass-Index (BMI) berechnet (BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)²).
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Baseline und nach 6 Monaten
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Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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mm2; äquivalente Fläche des Zentrums der Druckschwankung
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Baseline und nach 6 Monaten
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Isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Nm; Spitzendrehmoment der Kniebeugung und -streckung wurde gemessen
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Baseline und nach 6 Monaten
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Isokinetisches Muskelkraftverhältnis
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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%; Basierend auf Messungen des Spitzendrehmoments bei Beugung und Streckung wurde das Verhältnis der Kniesehne/Quadrizeps berechnet (H:Q = (Spitzendrehmoment bei Beugung/Spitzendrehmoment bei Streckung) x 100 %).
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Baseline und nach 6 Monaten
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Die körperliche Fitness der Teilnehmer wurde mit einem Test bewertet, der aus einem 2-minütigen Liegestütz-Event mit maximaler Anstrengung (Wiederholungen), einem 2-minütigen Sit-up-Event mit maximaler Anstrengung (Wiederholungen) und einem 3,2 km langen Lauf auf Zeit (Minuten) bestand.
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Baseline und nach 6 Monaten
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RAND 36-Punkte-Umfrageergebnisse
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Alle Items in dieser Umfrage werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Zur Analyse wurden folgende Subskalen verwendet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden.
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Baseline und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Studienstuhl: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 298/T-10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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