- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05684003
Vammojen ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ehkäisy puolustusvoimissa
Tuki- ja liikuntaelinten vamman riski vammojen ehkäisyohjelmaan osallistuvassa sotilaskadettiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahinkojen ilmaantuvuus
Tutkimuksemme ensisijainen kiinnostava tulos oli tuki- ja liikuntaelinten vaurioiden ilmaantuvuus 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Vammojen seuranta tehtiin Viron puolustusvoimien lääketieteellisen tietokannan kautta. Koska osallistujat saavat terveydenhuoltoa armeijan terveydenhuoltojärjestelmän kautta, kaikki tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka ovat riittävän vakavat, jotta he voivat hakea hoitoa lääkäriltä, rekisteröidään. Lisäksi osallistujia pyydettiin muistamaan kaikki tuki- ja liikuntaelinsairaudet 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta, jotta he voisivat havaita mahdolliset vammat, joita ei ole raportoitu sotilaslääkärille tai joihin he olisivat saaneet hoitoa ei-sotilaallisen sairaanhoidon tarjoajalta.
Moottorin suorituskyvyn testaus
Ennen motorisen suorituskyvyn testausta mitattiin kehon perusmassa (kg) ja pituus (cm). Näiden perusteella laskettiin painoindeksi (BMI) (BMI = paino (kg) / pituus (m)²). Ennen motorisen suorituskyvyn testaamista osallistujat suorittivat 10 minuutin yksilöllisen lämmittelyn - lenkkeilyn sekä liike- ja kehonpainovoimaharjoituksia.
Isokineettinen lihasvoiman testaus
Polven koukistus- ja ojentajalihasten voimaparametrit tallennettiin käyttämällä tietokoneistettua dynamometriä (CON-TREX® MJ, Physiomed Elektromedizin AG, Saksa). Osallistujat istuivat pystyasennossa 85° lantion taipuessa, runko vakiintui kahdella 3-pisteturvavyöllä ja kädet ristissä rinnan yli. Testattavaa raajaa tuettiin reiden distaalista tarranauhalla. Distaalinen säärisovitin kiinnitettiin 2-3 cm proksimaalisesti lateraaliseen malleolukseen käyttämällä tarranauhaa. Dynamometrin pyörimisakselin kohdistus asetettiin siten, että se kulkisi poikittain reisiluun nivelten läpi, 1,5 sormen leveydellä niveltilan yläpuolella ja pystysuorassa pohjeluun pään yläpuolella. Polven taivutuksen ja venytyksen huippumomentti mitattiin samankeskisessä tilassa kulmanopeudella 60°/s polven 10° ja 90° taipumisen välillä (0° = täysi ojennus). Tehtäväkohtaista lämmittelyä varten osallistujat suorittivat kolme submaksimaalista polven koukistus-ojennusliikettä. Testimenettely sisälsi 3 maksimaalista, peräkkäistä taivutus-ojennusliikettä. Osallistujia kannustettiin suullisesti taipumaan ja ojentamaan jalkaa mahdollisimman nopeasti ja voimakkaasti. Taivutus-venymähuippuvääntömomenttimittausten perusteella laskettiin reisilihaksen/nelipäisen reisilihaksen suhde (H:Q = (taivutuksen huippuvääntömomentti / venymishuippuvääntömomentti) x 100 %). Lisäksi laskettiin H:Q ja huippuvääntömomenttierot vasemman ja oikean alaraajan välillä.
Asentoliikkeen mittaus
Voimaalustaa (Kistler 9286A, Sveitsi, mitat 40 x 60 cm) ja biomekaanista liikeanalyysijärjestelmää Elite Clinic Sway-ohjelmistolla® (BTS S.p.A., Italia) käytettiin paineen heilahduskeskuksen vastaavan alueen (EqArea) arvioimiseen. Osallistujia pyydettiin säilyttämään tasapaino, kun he seisoivat yhdellä jalalla 30 sekunnin ajan. Perehdytystä varten osallistujat tasapainottivat 30 sekuntia kummallakin jalalla. Saatujen mittausten perusteella laskettiin EqArean ero vasemman ja oikean jalan välillä.
Fyysinen kuntotesti
Osallistujan fyysistä kuntoa arvioitiin testillä, joka koostui 2 minuutin maksimiponnistustapahtumasta, 2 minuutin maksimiponnistustapahtumasta ja 3,2 km juoksusta.
Psykososiaalinen tila
Osallistujien psykososiaalisen tilan arvioimiseen käytettiin RAND 36-item Health Survey 1.0 -tutkimusta. Kaikki tämän kyselyn kohteet pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Analyysissä käytettiin seuraavia ala-asteikkoja: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys.
Harjoituksen interventio
INT-ryhmän osallistujia pyydettiin noudattamaan määrättyä vammojen ehkäisyohjelmaa (PP) lämmittelyn aikana ennen fyysistä harjoittelua 6 kuukauden ajan, 4 kertaa viikossa. PP oli jäsennelty lämmittelyrutiini, joka kesti 20 minuuttia. Se jaettiin kolmeen peräkkäiseen osaan: (1) koko kehon liikerata- ja kehonpainovoimaharjoitukset, (2) aerobinen kuormitus - lenkkeily ja (3) hyppy-, tasapaino- ja juoksuharjoitukset suunnanvaihdolla. Kirjallinen PP-kuvaus toimitettiin. INT-ryhmän osallistujia opastettiin PP:n oikeasta suorittamisesta fysioterapeutin johtamassa työpajassa. Lisäksi toimitettiin yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet ja online-videomateriaalit ohjelman oikean suorituksen varmistamiseksi. Tutkimusjakson aikana PP-suoritustekniikkaa ei valvottu. CON-ryhmän osallistujia pyydettiin jatkamaan säännöllistä harjoittelua ja lämmittelyä ilman rajoituksia. Tavallinen lämmittely CON-ryhmässä käsitti yhdistelmän aerobisia harjoituksia ja erilaisia liikeharjoituksia.
Tilastollinen analyysi
Kummankin ryhmän kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD) laskettiin. Erot INT- ja CON-ryhmien välillä analysoitiin käyttämällä itsenäisen otoksen Studentin t-testiä, ja ryhmän sisäiset erot aikapisteiden välillä analysoitiin riippuvaisen otoksen parillisen t-testin avulla, jos oletukset normaalijakaumasta ja varianssien homogeenisuudesta täyttyivät. Jakauman normaalia kontrolloitiin Shapiro-Wilk-testillä. Varianssien homogeenisuutta kontrolloitiin Levenen testillä. Jos aiemmat t-testin oletukset eivät täyttyneet, ryhmien väliset erot analysoitiin ei-parametrisella Wilcoxon-testillä ja ryhmän sisäiset erot aikapisteiden välillä analysoitiin käyttämällä riippuvaisen otoksen parillista Wilcoxon-testiä. Bonferroni-korjausta sovellettiin mahdollisten testien lukumäärästä johtuvien väärien positiivisten tulosten huomioon ottamiseksi. Suhteellinen riski (RR) ja 95 %:n luottamusvälit (95 % CI) laskettiin ryhmien väliselle vammojen esiintyvuudelle. Merkittävyystasoksi asetettiin p < 0,05. R-versio 4.1.1 ja RStudio-versio 1.4.1717 käytettiin tilastolliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro, 51008
- University of Tartu, Faculty of Medicine, Institute of Sport Sciences and Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30 vuotta
- Terve vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset vammat aiheuttavat rajoitettuja työpäiviä
- Nykyiset vammat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden osallistua ehdotettuun tapaturmien ehkäisyohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Neuromuskulaariseen harjoitteluun perustuva vammojen ehkäisyohjelma
|
Neuromuskulaariseen harjoitteluun perustuva vammojen ehkäisyohjelma
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Epäspesifinen lämmittely, joka sisältää yhdistelmän aerobisia harjoituksia ja erilaisia liikeharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuki- ja liikuntaelinten vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Tuki- ja liikuntaelimistön vamman ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
|
6 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
vuotta
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
kg
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
cm
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Ruumiinmassan ja pituuden perusteella laskettiin kehon massaindeksi (BMI) (BMI = paino (kg) / pituus (m)²).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
mm2; paineen keskipisteen vastaava alue
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Nm; polven taivutuksen ja venytyksen huippumomentti mitattiin
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Isokineettinen lihasvoimasuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
%; Taivutus-venymähuippuvääntömomenttimittausten perusteella laskettiin reisilihaksen/nelipäisen reisilihaksen suhde (H:Q = (taivutuksen huippuvääntömomentti / venymishuippuvääntömomentti) x 100 %).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Osallistujan fyysistä kuntoa arvioitiin testillä, joka koostui 2 minuutin maksimiponnistustapahtumasta (toistot), 2 minuutin maksimiponnistustapahtumasta (toistot) ja 3,2 km:n juoksusta (minuuttia).
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
RAND 36 kohteen tutkimustulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Kaikki tämän kyselyn kohteet pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Analyysissä käytettiin seuraavia ala-asteikkoja: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys.
|
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mati Pääsuke, PhD, University of Tartu
- Opintojen puheenjohtaja: Ahti Varblane, MD, Estonian Military Academy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 298/T-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat